Sugammadex v.s. Neostigmin/glykopyrrolat
Sugammadex jämfört med neostigmin/glykopyrrolat vid postoperativ urinretention för patienter med huvud- och halskirurgi med hög risk för dysuri
Syftet med studien är att klargöra vilken roll sugammadex spelar hos patienter med huvud- och nackoperationer med tidigare urinretention, benign prostatahypertrofi eller prostatacancer i anamnesen, för att förhindra postoperativ urinretention. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Antikolinergiskt medel stör den postoperativa urineringen
- Sugammadex stör inte postoperativ urinering Sugammadex kan rekommenderas för dessa patienter med hög risk för postoperativ urinretention i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utvärdera fördelarna med sugammadex för att minska postoperativ urinretention för dessa huvud- och nackoperationspatienter med hög risk för dysuri. Definitionen av högrisk för dysuri är en patient med tidigare urinretention, benign prostatahypertrofi eller en historia av prostatacancer.
Patienter som är planerade att genomgå huvud- och halsoperationer inom två timmar efter förväntad operationstid skrivs in. Dessa patienter är associerade med hög risk för postoperativ urinretention, inklusive tidigare urinretention, benign prostatahypertrofi eller en historia av prostatacancer. De är slumpmässigt indelade dessa patienter i sugammadex-grupp (S-grupp) och neostigmin/glykopyrrolatgrupp (Grupp N), sugammadex eller neostigmin/glykopyrrolat används under återhämtningsperioden för anestesi, för att jämföra förekomsten av postoperativ urinretention, illamående/kräkningar, bradykardi , hypotoni och muntorrhet hos dessa patienter efter huvud- och nackoperationer. Sugammadex kan rekommenderas för dessa högriskpatienter i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- huvud- och nackopererade patienter vars operation förväntas ta mindre än två timmar
- tidigare postoperativ urinretention
- benign prostatahypertrofi
- historia av prostatacancer
Exklusions kriterier:
- vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
- ålder yngre än 18 år
- American Society of Anesthesiologists klass mer än III
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp S
Sugammadex som reverseringsmedel
|
Reverseringsagent: Sugammadex
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp N
neostigmin och glykopyrrolat som reverseringsmedel
|
Vändmedel: Glykopyrrolat och neostigmin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ urinbehållning
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Postoperativ urinretention definieras som patientens obehag eller en påtaglig urinblåsan, med en urinblåsvolym av ≥400 ml bekräftat genom urinblåsan eller kateterisering, vilket kräver ingripande.
|
upp till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: 48 timmar
|
postoperativ illamående och kräkningar
|
48 timmar
|
|
bradykardi
Tidsram: 24 timmar
|
Bradykardi definierades som en hjärtfrekvens på mindre än 50 slag per minut.
|
24 timmar
|
|
törstig intensitet
Tidsram: 24 timmar
|
Törstig intensitet under postanestesi -vårdenhet
|
24 timmar
|
|
sjukhuslängd
Tidsram: Under antagningen (bedömd upp till 7 dagar)
|
sjukhuslängd
|
Under antagningen (bedömd upp till 7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: PEILIN LN, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Larynxsjukdomar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Kolhydrater
- Polycykliska föreningar
- Aminer
- Polysackarider
- Makrocykliska föreningar
- Kvartära ammoniumföreningar
- Oniumföreningar
- Pyrrolidiner
- gamma-cyklodextriner
- Cyklodextriner
- Dextrins
- Stärkelse
- Glukaner
- Glykopyrrolat
- Sugammadex
Andra studie-ID-nummer
- 202307081MINA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .