Sugammadex vs. Neostigmine/Glycopyrolaat
Sugammadex vergeleken met neostigmine/glycopyrrolaat op het gebied van postoperatieve urineretentie bij hoofd- en nekchirurgiepatiënten met een hoog risico op dysurie
Het doel van de studie is om de rol van sugammadex te verduidelijken bij patiënten die een hoofd-halsoperatie ondergaan met een voorgeschiedenis van urineretentie, goedaardige prostaathypertrofie of een voorgeschiedenis van prostaatkanker, om postoperatieve urineretentie te voorkomen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- Anticholinergica verstoren het postoperatief urineren
- Sugammadex heeft geen invloed op het postoperatief urineren Sugammadex kan worden aanbevolen voor deze patiënten met een hoog risico op postoperatieve urineretentie in de toekomst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen het voordeel van sugammadex evalueren bij het verminderen van postoperatieve urineretentie bij deze hoofd-halschirurgiepatiënten met een hoog risico op dysurie. De definitie van een hoog risico op dysurie is een patiënt met een voorgeschiedenis van urineretentie, goedaardige prostaathypertrofie of een voorgeschiedenis van prostaatkanker.
Patiënten die binnen twee uur na de verwachte operatietijd een hoofd-halsoperatie moeten ondergaan, worden ingeschreven. Deze patiënten worden in verband gebracht met een hoog risico op postoperatieve urineretentie, waaronder een voorgeschiedenis van urineretentie, goedaardige prostaathypertrofie of een voorgeschiedenis van prostaatkanker. Deze patiënten worden willekeurig verdeeld in de sugammadexgroep (S-groep) en de neostigmine/glycopyrrolaatgroep (groep N). Sugammadex of neostigmine/glycopyrrolaat worden gebruikt tijdens de herstelperiode van de anesthesie, om de incidentie van postoperatieve urineretentie, misselijkheid/braken, bradycardie te vergelijken. hypotensie en droge mond bij deze patiënten na een hoofd-halsoperatie. Sugammadex kan in de toekomst worden aanbevolen voor deze hoogrisicopatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een hoofd-halsoperatie bij wie de operatie naar verwachting minder dan twee uur zal duren
- voorgeschiedenis van postoperatieve urineretentie
- goedaardige prostaathypertrofie
- geschiedenis van prostaatkanker
Uitsluitingscriteria:
- weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- leeftijd jonger dan 18 jaar
- American Society of Anesthesiologists klasse meer dan III
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep S
Sugammadex als omkeermiddel
|
Reversal Agent: Sugammadex
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep N
neostigmine en glycopyrrolaat als omkeringsmiddel
|
Omkeermiddel: glycopyrrolate en neostigmine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve urineretentie
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Postoperatieve urineretentie wordt gedefinieerd als ongemak van de patiënt of een voelbare blaas, met een blaasvolume van ≥400 ml bevestigd door blaasscan of katheterisatie, waarvoor interventie vereist is.
|
tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 48 uur
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
|
48 uur
|
|
bradycardie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bradycardia werd gedefinieerd als een hartslag van minder dan 50 slagen per minuut.
|
24 uur
|
|
dorstige intensiteit
Tijdsspanne: 24 uur
|
Dorstige intensiteit tijdens postanesthesiezorgeenheid
|
24 uur
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens de toelating (beoordeeld tot 7 dagen)
|
duur van het ziekenhuisverblijf
|
Tijdens de toelating (beoordeeld tot 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: PEILIN LN, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- KNO-ziekten
- Laryngeale ziekten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Koolhydraten
- Polycyclische verbindingen
- Amines
- Polysachariden
- Macrocyclische verbindingen
- Quaternaire ammoniumverbindingen
- Oniumverbindingen
- Pyrrolidines
- gamma-cyclodextrins
- Cyclodextrins
- Dextrins
- Zetmeel
- Glucanen
- Glycopyrrolaat
- Sugammadex
Andere studie-ID-nummers
- 202307081MINA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .