Сугаммадекс против. Неостигмин/гликопирролат
Сугаммадекс по сравнению с неостигмином/гликопирролатом по влиянию послеоперационной задержки мочи у пациентов с высоким риском дизурии, перенесших операции на голове и шее
Цель исследования — выяснить роль сугаммадекса у пациентов, перенесших операции на голове и шее, с задержкой мочи в анамнезе, доброкачественной гипертрофией предстательной железы или раком простаты в анамнезе, для предотвращения послеоперационной задержки мочи. Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Антихолинергический агент препятствует послеоперационному мочеиспусканию.
- Сугаммадекс не препятствует послеоперационному мочеиспусканию. Сугаммадекс можно рекомендовать пациентам с высоким риском послеоперационной задержки мочи в будущем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи оценят пользу сугаммадекса в снижении послеоперационной задержки мочи у пациентов с высоким риском дизурии, перенесших операции на голове и шее. К группе высокого риска дизурии относятся пациенты с задержкой мочи в анамнезе, доброкачественной гипертрофией предстательной железы или раком предстательной железы в анамнезе.
В исследование включаются пациенты, которым запланирована операция на голове и шее в течение двух часов после ожидаемого времени операции. Эти пациенты связаны с высоким риском послеоперационной задержки мочи, включая задержку мочи в анамнезе, доброкачественную гипертрофию предстательной железы или рак предстательной железы в анамнезе. Этих пациентов случайным образом разделили на группу сугаммадекса (группа S) и группу неостигмина/гликопирролата (группа N), сугаммадекс или неостигмин/гликопирролат использовали в восстановительном периоде анестезии, чтобы сравнить частоту послеоперационной задержки мочи, тошноты/рвоты, брадикардии. , гипотония и сухость во рту у этих пациентов после операций на голове и шее. Сугаммадекс может быть рекомендован пациентам из группы высокого риска в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие операцию на голове и шее, чья операция, как ожидается, займет менее двух часов
- предыдущая история послеоперационной задержки мочи
- доброкачественная гипертрофия предстательной железы
- история рака простаты
Критерий исключения:
- отказ или невозможность дать информированное согласие
- возраст младше 18 лет
- Класс Американского общества анестезиологов выше III
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа С
Сугаммадекс как реверсивный агент
|
Агент обращения: Sugammadex
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Н
неостигмин и гликопирролат в качестве реверсивного агента
|
Агент обращения: гликопирролат и неостигмин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное удержание мочи
Временное ограничение: до 48 часов
|
Послеоперационное удержание мочи определяется как дискомфорт пациента или ощутимый мочевой пузырь, с объемом мочевого пузыря ≥400 мл, подтвержденным сканированием мочевого пузыря или катетеризацией, требующим вмешательства.
|
до 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 48 часов
|
послеоперационная тошнота и рвота
|
48 часов
|
|
Брадикардия
Временное ограничение: 24 часа
|
Bradycardia была определена как частота сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту.
|
24 часа
|
|
жажду интенсивности
Временное ограничение: 24 часа
|
Интенсивность жажды во время отделения по уходу
|
24 часа
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время поступления (оценивается до 7 дней)
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
Во время поступления (оценивается до 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: PEILIN LN, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания гортани
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводы
- Полициклические соединения
- Амины
- Полисахариды
- Макроциклические соединения
- Четвертичные аммониевые соединения
- Святые соединения
- Пирролидины
- Гамма-циклодекстрины
- Циклодекстрины
- Декстрины
- Крахмал
- Глюканы
- Гликопирролат
- Sugammadex
Другие идентификационные номера исследования
- 202307081MINA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .