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Sugammadex contre Néostigmine/Glycopyrrolate

5 septembre 2025 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Sugammadex comparé à la néostigmine/glycopyrrolate sur l'impact de la rétention urinaire postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie cervico-faciale présentant un risque élevé de dysurie

Le but de l'étude est de clarifier le rôle du sugammadex chez les patients opérés de la tête et du cou ayant des antécédents de rétention urinaire, d'hypertrophie bénigne de la prostate ou d'antécédents de cancer de la prostate, pour prévenir la rétention urinaire postopératoire. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L'agent anticholinergique interfère avec la miction postopératoire
  • Sugammadex n'interfère pas avec la miction postopératoire. Sugammadex peut être recommandé pour les patients présentant un risque élevé de rétention urinaire postopératoire à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs évalueront le bénéfice du sugammadex dans la réduction de la rétention urinaire postopératoire pour ces patients opérés de la tête et du cou à haut risque de dysurie. La définition d'un risque élevé de dysurie est un patient ayant des antécédents de rétention urinaire, d'hypertrophie bénigne de la prostate ou des antécédents de cancer de la prostate.

Les patients devant subir une chirurgie de la tête et du cou dans les deux heures suivant l'heure chirurgicale prévue sont inscrits. Ces patients sont associés à un risque élevé de rétention urinaire postopératoire, notamment des antécédents de rétention urinaire, d'hypertrophie bénigne de la prostate ou des antécédents de cancer de la prostate. Ils sont répartis au hasard ces patients dans le groupe sugammadex (groupe S) et le groupe néostigmine/glycopyrrolate (groupe N), le sugammadex ou la néostigmine/glycopyrrolate sont utilisés pendant la période de récupération de l'anesthésie, pour comparer les incidences de rétention urinaire postopératoire, de nausées/vomissements, de bradycardie. , une hypotension et une bouche sèche chez ces patients après une chirurgie de la tête et du cou. Sugammadex peut être recommandé à l’avenir pour ces patients à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients opérés de la tête et du cou dont l'opération devrait durer moins de deux heures
  • antécédents de rétention urinaire postopératoire
  • hypertrophie bénigne de la prostate
  • antécédents de cancer de la prostate

Critère d'exclusion:

  • refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
  • âge inférieur à 18 ans
  • Classe de l'American Society of Anesthesiologists supérieure à III

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe S
Sugammadex comme agent d'inversion
Médicament: Groupe S: Injection de Sugammadex
Agent d'inversion: Sugammadex
Autres noms:
  • Bridion
Comparateur actif: Groupe N
néostigmine et glycopyrrolate comme agent d'inversion
Médicament: Groupe N: Neostigmine / Glycopyrrate
Agent d'inversion: glycopyrrolate et néostigmine
Autres noms:
  • injection de vagostine / glycopyrodyn

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention urinaire postopératoire
Délai: jusqu'à 48 heures
La rétention urinaire postopératoire est définie comme une gêne du patient ou une vessie palpable, avec un volume de la vessie ≥400 ml confirmé par le scan ou le cathétérisme de la vessie, nécessitant une intervention.
jusqu'à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées postopératoires et vomissements
Délai: 48 heures
Nausées postopératoires et vomissements
48 heures
bradycardie
Délai: 24 heures
La Bradycardie a été définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute.
24 heures
intensité assoiffée
Délai: 24 heures
Intensité assoiffée pendant l'unité de soins postanesthésie
24 heures
durée du séjour à l'hôpital
Délai: pendant l'admission (évalué jusqu'à 7 jours)
durée du séjour à l'hôpital
pendant l'admission (évalué jusqu'à 7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PEILIN LN, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Première publication (Réel)

3 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202307081MINA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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