Sugamadex vs. Neostigmina/Glicopirrolato
Sugamadex comparado com neostigmina/glicopirrolato no impacto da retenção urinária pós-operatória em pacientes de cirurgia de cabeça e pescoço com alto risco de disúria
O objetivo do estudo é esclarecer o papel do sugamadex em pacientes de cirurgia de cabeça e pescoço com história prévia de retenção urinária, hipertrofia prostática benigna ou história de câncer de próstata, para prevenir retenção urinária pós-operatória. As principais questões que pretende responder são:
- Agente anticolinérgico interfere na micção pós-operatória
- Sugamadex não interfere na micção pós-operatória Sugamadex pode ser recomendado para esses pacientes com alto risco de retenção urinária pós-operatória no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores avaliarão o benefício do sugamadex na redução da retenção urinária pós-operatória para esses pacientes de cirurgia de cabeça e pescoço com alto risco de disúria. A definição de alto risco de disúria é paciente com história prévia de retenção urinária, hipertrofia prostática benigna ou história de câncer de próstata.
Pacientes programados para cirurgia de cabeça e pescoço dentro de duas horas do horário cirúrgico esperado são inscritos. Esses pacientes estão associados a alto risco de retenção urinária pós-operatória, incluindo história prévia de retenção urinária, hipertrofia prostática benigna ou história de câncer de próstata. Eles são divididos aleatoriamente em grupo sugamadex (grupo S) e grupo neostigmina/glicopirrolato (Grupo N), sugamadex ou neostigmina/glicopirrolato são usados durante o período de recuperação da anestesia, para comparar as incidências de retenção urinária pós-operatória, náuseas/vômitos, bradicardia , hipotensão e boca seca nesses pacientes após cirurgia de cabeça e pescoço. Sugamadex pode ser recomendado para esses pacientes de alto risco no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de cirurgia de cabeça e pescoço cuja cirurgia deverá levar menos de duas horas
- história prévia de retenção urinária pós-operatória
- hipertrofia prostática benigna
- história de câncer de próstata
Critério de exclusão:
- recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- idade menor que 18 anos
- Classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas superior a III
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo S
Sugammadex como agente de reversão
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Agente de reversão: SugamMadex
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo N
neostigmina e glicopirrolato como agente de reversão
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Agente de reversão: glicopirrolato e neostigmina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção urinária pós -operatória
Prazo: até 48 horas
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A retenção urinária pós -operatória é definida como desconforto do paciente ou uma bexiga palpável, com um volume da bexiga de ≥400 mL confirmado por varredura ou cateterismo da bexiga, exigindo intervenção.
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até 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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náusea e vômito pós -operatório
Prazo: 48 horas
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náusea e vômito pós -operatório
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48 horas
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Bradicardia
Prazo: 24 horas
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A bradicardia foi definida como uma frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto.
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24 horas
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intensidade sedenta
Prazo: 24 horas
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Intensidade sedenta durante a unidade de cuidados pós -anestesia
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24 horas
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duração da estadia hospitalar
Prazo: Durante a admissão (avaliado até 7 dias)
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duração da estadia hospitalar
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Durante a admissão (avaliado até 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PEILIN LN, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças da Laringe
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Carboidratos
- Compostos policíclicos
- Aminas
- Polissacarídeos
- Compostos macrocíclicos
- Compostos de amônio quaternário
- Compostos de Onium
- Pirrolidinas
- gama-ciclodextrinas
- Ciclodextrinas
- Dextrinas
- Amido
- Glucanos
- Glicopirrolato
- Sugammadex
Outros números de identificação do estudo
- 202307081MINA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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