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Sugammadex vs. Neostigmina/glicopirrolato

5 settembre 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Sugammadex rispetto a neostigmina/glicopirrolato sull’impatto della ritenzione urinaria postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo ad alto rischio di disuria

Lo scopo dello studio è chiarire il ruolo di sugammadex nei pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo con una precedente storia di ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica benigna o una storia di cancro alla prostata, per prevenire la ritenzione urinaria postoperatoria. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • L'agente anticolinergico interferisce con la minzione postoperatoria
  • Sugammadex non interferisce con la minzione postoperatoria Sugammadex può essere raccomandato in futuro per questi pazienti ad alto rischio di ritenzione urinaria postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori valuteranno il beneficio di sugammadex nel ridurre la ritenzione urinaria postoperatoria per questi pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo ad alto rischio di disuria. La definizione di ad alto rischio di disuria è paziente con una precedente storia di ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica benigna o una storia di cancro alla prostata.

Vengono arruolati i pazienti destinati a sottoporsi a un intervento chirurgico alla testa e al collo entro due ore dal tempo chirurgico previsto. Questi pazienti sono associati ad un alto rischio di ritenzione urinaria postoperatoria, inclusa una precedente storia di ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica benigna o una storia di cancro alla prostata. Questi pazienti vengono divisi casualmente nel gruppo sugammadex (gruppo S) e nel gruppo neostigmina/glicopirrolato (gruppo N), sugammadex o neostigmina/glicopirrolato vengono utilizzati durante il periodo di recupero dell'anestesia, per confrontare l'incidenza di ritenzione urinaria postoperatoria, nausea/vomito, bradicardia. , ipotensione e secchezza delle fauci in questi pazienti dopo un intervento chirurgico alla testa e al collo. Sugammadex potrà essere raccomandato in futuro per questi pazienti ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla testa e al collo il cui intervento chirurgico dovrebbe durare meno di due ore
  • storia pregressa di ritenzione urinaria postoperatoria
  • Ipertrofia prostatica benigna
  • storia di cancro alla prostata

Criteri di esclusione:

  • rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato
  • età inferiore a 18 anni
  • Classe American Society of Anesthesiologists superiore alla III

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo S
Sugammadex come agente inverso
Droga: Gruppo S: iniezione di Sugammadex
Agente di inversione: Sugammadex
Altri nomi:
  • Bridion
Comparatore attivo: Gruppo N
neostigmina e glicopirrolato come agenti antagonisti
Droga: Gruppo N: neostigmina/glicopirrolato
Agente di inversione: glicopirrolato e neostigmina
Altri nomi:
  • Iniezione di vagostina/glicopyrodyn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 48 ore
La ritenzione urinaria postoperatoria è definita come disagio del paziente o vescica palpabile, con un volume della vescica di ≥400 ml confermato dalla scansione della vescica o dal cateterizzazione, che richiede un intervento.
fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea postoperatoria e vomito
Lasso di tempo: 48 ore
Nausea postoperatoria e vomito
48 ore
bradicardia
Lasso di tempo: 24 ore
Bradicardia è stata definita come una frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto.
24 ore
intensità assetata
Lasso di tempo: 24 ore
intensità assetata durante unità di cura post -anestesia
24 ore
durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Durante l'ammissione (valutato fino a 7 giorni)
durata dell'ospedale
Durante l'ammissione (valutato fino a 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: PEILIN LN, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202307081MINA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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