Sugammadex v.s. Neostigmin/glykopyrrolat
Sugammadex sammenlignet med neostigmin/glykopyrrolat i påvirkning av postoperativ urinretensjon for pasienter med hode- og nakkekirurgi med høy risiko for dysuri
Målet med studien er å klargjøre rollen til sugammadex hos pasienter med hode- og nakkekirurgi med tidligere urinretensjon, godartet prostatahypertrofi eller prostatakreft, for å forhindre postoperativ urinretensjon. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Antikolinergisk middel forstyrrer postoperativ vannlating
- Sugammadex forstyrrer ikke postoperativ vannlating Sugammadex kan anbefales for disse pasientene med høy risiko for postoperativ urinretensjon i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil evaluere fordelen med sugammadex for å redusere postoperativ urinretensjon for disse hode- og nakkeopererte pasientene med høy risiko for dysuri. Definisjonen av høyrisiko for dysuri er pasient med tidligere urinretensjon, godartet prostatahypertrofi eller en historie med prostatakreft.
Pasienter som er planlagt å gjennomgå hode- og nakkeoperasjoner innen to timer etter forventet kirurgisk tid, registreres. Disse pasientene er assosiert med høy risiko for postoperativ urinretensjon, inkludert tidligere urinretensjon, benign prostatahypertrofi eller en historie med prostatakreft. De er tilfeldig delt inn i disse pasientene i sugammadex-gruppe (S-gruppe) og neostigmin/glykopyrrolat-gruppe (gruppe N), sugammadex eller neostigmin/glykopyrrolat brukes under bedøvelsesperioden for å sammenligne forekomsten av postoperativ urinretensjon, kvalme/oppkast, bradykardi , hypotensjon og munntørrhet hos disse pasientene etter hode- og nakkeoperasjoner. Sugammadex kan anbefales for disse høyrisikopasientene i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hode- og nakkeopererte pasienter hvis operasjon forventes å ta mindre enn to timer
- tidligere postoperativ urinretensjon
- godartet prostatahypertrofi
- historie med prostatakreft
Ekskluderingskriterier:
- avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke
- alder yngre enn 18 år
- American Society of Anesthesiologists klasse mer enn III
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe S
Sugammadex som reverseringsmiddel
|
Reverseringsmiddel: Sugammadex
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe N
neostigmin og glykopyrrolat som reverseringsmiddel
|
Reverseringsmiddel: glykopyrrolat og neostigmin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ urinretensjon
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Postoperativ urinretensjon er definert som pasientens ubehag eller en følbar blære, med et blærevolum på ≥400 ml bekreftet ved blæreskanning eller kateterisering, som krever intervensjon.
|
opptil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 48 timer
|
postoperativ kvalme og oppkast
|
48 timer
|
|
bradykardi
Tidsramme: 24 timer
|
Bradykardi ble definert som en hjertefrekvens på mindre enn 50 slag per minutt.
|
24 timer
|
|
tørst intensitet
Tidsramme: 24 timer
|
Tørstintensitet under postanestesi -omsorgsenhet
|
24 timer
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Under innleggelse (vurdert opptil 7 dager)
|
Lengde på sykehusopphold
|
Under innleggelse (vurdert opptil 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PEILIN LN, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Laryngeale sykdommer
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Karbohydrater
- Polysykliske forbindelser
- Aminer
- Polysakkarider
- Makrosykliske forbindelser
- Kvaternære ammoniumforbindelser
- Oniumforbindelser
- Pyrrolidiner
- Gamma-cyclodextrins
- Syklodextriner
- Dextrins
- Stivelse
- Glukaner
- Glykopyrrolat
- Sugammadex
Andre studie-ID-numre
- 202307081MINA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .