Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sugammadex v.s. Neostigmin/glykopyrrolát

5. září 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Sugammadex ve srovnání s neostigminem/glykolátem v dopadu pooperační retence moči u pacientů po operacích hlavy a krku s vysokým rizikem dysurie

Cílem studie je objasnit roli sugammadexu u pacientů po operacích hlavy a krku s předchozí anamnézou retence moči, benigní hypertrofií prostaty nebo karcinomem prostaty v anamnéze k prevenci pooperační retence moči. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Anticholinergní činidlo interferuje s pooperačním močením
  • Sugammadex neinterferuje s pooperačním močením Sugammadex lze doporučit u těchto pacientů s vysokým rizikem pooperační retence moči v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyhodnotí přínos sugammadexu při snižování pooperační retence moči u těchto pacientů po operacích hlavy a krku s vysokým rizikem dysurie. Definice vysokého rizika dysurie je pacient s předchozí retenci moči, benigní hypertrofií prostaty nebo rakovinou prostaty v anamnéze.

Zařazují se pacienti, kteří mají podstoupit operaci hlavy a krku do dvou hodin před očekávaným chirurgickým časem. Tito pacienti jsou spojeni s vysokým rizikem pooperační retence moči, včetně předchozí retence moči, benigní hypertrofie prostaty nebo rakoviny prostaty v anamnéze. Tito pacienti jsou náhodně rozděleni do skupiny sugammadex (skupina S) a skupina neostigmin/glykopyrrolát (skupina N), sugammadex nebo neostigmin/glykopyrolát se používají během období zotavení z anestezie, k porovnání výskytu pooperační retence moči, nevolnosti/zvracení, bradykardie hypotenze a sucho v ústech u těchto pacientů po operaci hlavy a krku. Pro tyto vysoce rizikové pacienty lze v budoucnu doporučit Sugammadex.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s operací hlavy a krku, u nichž se očekává, že operace bude trvat méně než dvě hodiny
  • předchozí anamnéza pooperační retence moči
  • benigní hypertrofie prostaty
  • anamnéza rakoviny prostaty

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • věk mladší 18 let
  • Třída American Society of Anesthesiologists více než III

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina S
Sugammadex jako reverzní činidlo
Lék: Skupina S: Injekce Sugammadex
Reverzní agent: Sugammadex
Ostatní jména:
  • Bridion
Aktivní komparátor: Skupina N
neostigmin a glykopyrolát jako reverzní činidlo
Lék: Skupina N: Nestigmin/glykopyrrolát
Reverzní činidlo: glykopyrrolát a neostigmin
Ostatní jména:
  • VIGOSTIN INDEKCE/GLYCOPYRODYN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační retence moči
Časové okno: Až 48 hodin
Pooperační retence moči je definována jako nepohodlí pacienta nebo hmatatelný močový měchýř s objemem močového měchýře ≥ 400 ml potvrzeného skenováním močového měchýře nebo katetrizací, což vyžaduje zásah.
Až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 48 hodin
pooperační nevolnost a zvracení
48 hodin
Bradycardia
Časové okno: 24 hodin
Bradycardia byla definována jako srdeční frekvence méně než 50 tepů za minutu.
24 hodin
žíznivá intenzita
Časové okno: 24 hodin
Thirstová intenzita během péče o pokanestézii
24 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během přijetí (hodnoceno až 7 dní)
Délka pobytu v nemocnici
Během přijetí (hodnoceno až 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PEILIN LN, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202307081MINA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina S: Injekce Sugammadex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit