Sugammadex v.s. Neostigmiini/glykopyrrolaatti
Sugammadex verrattuna neostigmiiniin/glykopyrrolaattiin leikkauksen jälkeisen virtsaretention vaikutuksessa pää- ja kaulaleikkauspotilailla, joilla on suuri dysurian riski
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää sugammadeksin roolia pään ja kaulan leikkauspotilailla, joilla on aiemmin ollut virtsaretentiota, hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua tai eturauhassyöpää, estämään leikkauksen jälkeistä virtsan kertymistä. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Antikolinerginen aine häiritsee postoperatiivista virtsaamista
- Sugammadeksi ei häiritse leikkauksen jälkeistä virtsaamista Sugammadeksia voidaan suositella potilaille, joilla on suuri riski leikkauksen jälkeiseen virtsan kertymiseen tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat sugammadeksin hyödyn leikkauksen jälkeisen virtsan kertymisen vähentämisessä näillä pään ja kaulan leikkauksen potilailla, joilla on suuri dysurian riski. Dysurian suuren riskin määritelmä on potilas, jolla on aiempi virtsanpidätys, eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu tai eturauhassyöpä.
Potilaat, joille on määrä tehdä pään ja kaulan leikkaus kahden tunnin sisällä odotetusta leikkausajasta, otetaan mukaan. Näihin potilaisiin liittyy suuri postoperatiivisen virtsanpidätysriski, mukaan lukien aiempi virtsanpidätys, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai eturauhassyöpä. Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti sugammadeksiryhmään (S-ryhmä) ja neostigmiini/glykopyrrolaattiryhmään (ryhmä N), sugammadeksia tai neostigmiini/glykopyrrolaattia käytetään anestesian toipumisjakson aikana, jotta voidaan verrata leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen, pahoinvoinnin/oksentelun ja bradykardian esiintyvyyttä. , hypotensio ja suun kuivuminen näillä potilailla pään ja kaulan leikkauksen jälkeen. Sugammadexia voidaan suositella näille suuren riskin potilaille tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pään ja kaulan leikkauspotilaat, joiden leikkauksen odotetaan kestävän alle kaksi tuntia
- aiempi postoperatiivinen virtsaretentio
- hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
- eturauhassyövän historia
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- ikä alle 18 vuotta
- American Society of Anesthesiologists luokka yli III
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä S
Sugammadex kääntöaineena
|
Kääntöagentti: Sugammadex
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä N
neostigmiini ja glykopyrrolaatti käänteisenä aineena
|
Kääntöaine: Glykopyrrolaatti ja neostigmiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen virtsan pidätys
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen virtsan retentio määritellään potilaan epämukavuudeksi tai tuntuvaksi virtsarakkoksi, jonka virtsarakon tilavuus on ≥400 ml virtsarakon skannaus tai katetrointi, joka vaatii interventiota.
|
jopa 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu
|
48 tuntia
|
|
bradykardia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Bradykardia määritettiin alle 50 lyöntiä minuutissa.
|
24 tuntia
|
|
janoinen voimakkuus
Aikaikkuna: 24 tunti
|
Janoinen intensiteetti posanestesiahoitoyksikön aikana
|
24 tunti
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: pääsyn aikana (arvioidaan jopa 7 päivää)
|
sairaalahoidon pituus
|
pääsyn aikana (arvioidaan jopa 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: PEILIN LN, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilihydraatit
- Polisykliset yhdisteet
- Amiini
- Polysakkaridit
- Makrosykliset yhdisteet
- Kvaternääriset ammoniumyhdisteet
- Inium -yhdisteet
- Pyrrolidiinit
- gammasyklodekstriinit
- Syklodekstriinit
- Dekstriinit
- Tärkkelys
- Glucans
- Glykopyrrolaatti
- Sugammadex
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202307081MINA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .