Sugammadex v.s. Neosztigmin/glikopirrolát
A Sugammadex összehasonlítva a neostigmin/glikopirroláttal a posztoperatív vizeletretencióban fej-nyaki műtéten átesett betegeknél, akiknél magas a dysuria kockázata
A vizsgálat célja a sugammadex szerepének tisztázása olyan fej-nyaki műtéten átesett betegeknél, akiknek kórtörténetében vizeletretenció, jóindulatú prosztata hipertrófia vagy prosztatarák szerepel, a posztoperatív vizeletretenció megelőzésében. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- Az antikolinerg szer megzavarja a posztoperatív vizeletürítést
- A Sugammadex nem befolyásolja a posztoperatív vizeletürítést A Sugammadex azoknak a betegeknek ajánlható, akiknél a jövőben nagy a posztoperatív vizeletretenció kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók értékelni fogják a sugammadex előnyeit a posztoperatív vizeletretenció csökkentésében azoknál a fej-nyaki műtéteken átesett betegeknél, akiknél magas a dysuria kockázata. A dysuria magas kockázatának definíciója az a beteg, akinek a kórtörténetében vizelet-visszatartás, jóindulatú prosztata hipertrófia vagy prosztatarák szerepel.
Azokat a betegeket, akiket a várható műtéti időtől számított két órán belül fej-nyaki műtétre terveznek, bevonják. Ezeknél a betegeknél fennáll a posztoperatív vizeletretenció magas kockázata, beleértve a korábbi vizeletretenciót, jóindulatú prosztata hipertrófiát vagy prosztatarákot. Véletlenszerűen osztják ezeket a betegeket sugammadex csoportra (S csoport) és neosztigmin/glikopirrolát csoportra (N csoport), sugammadexet vagy neostigmin/glikopirrolátot használnak az érzéstelenítés gyógyulási időszakában, hogy összehasonlítsák a posztoperatív vizeletretenció, hányinger/hányás, bradycardia előfordulási gyakoriságát. , hipotenzió és szájszárazság ezeknél a betegeknél fej-nyaki műtét után. A Sugammadex a jövőben ezeknek a magas kockázatú betegeknek ajánlható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fej-nyaki sebészeti betegek, akiknél a műtét várhatóan két óránál rövidebb ideig tart
- posztoperatív vizeletretenció anamnézisében
- jóindulatú prosztata hipertrófia
- prosztatarák anamnézisében
Kizárási kritériumok:
- a tájékozott beleegyezés megadásának megtagadása vagy képtelensége
- 18 évnél fiatalabb életkor
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága több mint III
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: S csoport
Sugammadex, mint visszafordító szer
|
Megfordítási szer: SUGAMMADEX
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: N csoport
neostigmin és glikopirrolát, mint visszafordító szer
|
Megfordító szer: glikopirrolát és neostigmine
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtét utáni húgyúti visszatartás
Időkeret: Legfeljebb 48 óra
|
A posztoperatív húgyúti visszatartást úgy definiálják, mint a beteg kellemetlenségét vagy egy tapintható hólyagot, amelynek hólyagmennyisége ≥400 ml, amelyet hólyag -szkennelés vagy katéterezés erősít meg, beavatkozást igényel.
|
Legfeljebb 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 48 óra
|
posztoperatív hányinger és hányás
|
48 óra
|
|
bradycardia
Időkeret: 24 óra
|
A Bradycardia -t percenként kevesebb, mint 50 ütés pulzusszámként határozták meg.
|
24 óra
|
|
szomjas intenzitás
Időkeret: 24 óra
|
Szomjas intenzitás a posztanesztézia gondozási egységében
|
24 óra
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A belépés során (akár 7 napig értékelve)
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
A belépés során (akár 7 napig értékelve)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: PEILIN LN, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Gégebetegségek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Szénhidrátok
- Policiklusos vegyületek
- Aminok
- Poliszacharidok
- Makrociklusos vegyületek
- Kvaterner ammóniumvegyületek
- ONIUM -vegyületek
- Pirrolidinek
- gamma-ciklodextrinek
- Ciklodextrinek
- Dextrinek
- Keményítő
- Glükánok
- Glikopirrolát
- Cukammadex
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202307081MINA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .