健康なボランティアにおける OCT461201 の効果を調査する単回漸増経口用量研究
2024年4月30日 更新者：Oxford Cannabinoid Technologies Holdings PLC
健康なボランティアにおける OCT461201 の効果を調査するための第 I 相、ファーストインヒト、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増経口用量、安全性、忍容性および薬物動態学的研究
OCT461201の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための健康なボランティアを対象とした研究。
この研究には、スクリーニング期間、研究治療薬またはプラセボの単回投与、および追跡期間が含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
健常参加者を対象とした漸増単回用量後の OCT461201 の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第 1 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。
この研究は、スクリーニング期間（-35日目から-2日目）、治療期間（-1日目から3日目）、およびOCT461201またはプラセボの投与後4～8日後の研究後のフォローアップ訪問（つまり、 5〜9）。 用量リーダー設計は、最初の投与日に2人の参加者に投与され（1人はプラセボに、1人は実薬にランダム化）、コホートの残りの参加者は用量リーダーグループで許容可能な安全性プロフィールが得られるまで少なくとも24時間後に投与されるという形で実施された。 安全性および薬物動態データは、次のコホート/用量レベルにエスカレーションする前に、用量漸増検討委員会によって検討されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merthyr Tydfil、イギリス、CF48 4DR
- Simbec-Orion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が15歳から55歳までの健康な男性および女性の参加者
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2
- 治験薬またはその賦形剤に類似した化合物に対する以前のアレルギー/過敏症の臨床的に重要な病歴がない
- 治験薬（IMP）の初回投与前の35日以内に、血清生化学、血液学および/または尿分析で臨床的に重要な結果がない
- IMP投与前35日以内に12誘導ECGに臨床的に重大な異常がないこと
- すべてのフォローアップ訪問を含む研究を完了するために利用可能
除外基準:
- IMP吸収に影響を与える可能性がある臨床的に重要な胃腸障害の病歴
- 腎臓、肝臓、中枢神経系、呼吸器、心血管、または代謝機能障害の証拠
- 過去3か月以内または5半減期のいずれか長い方以内の新規化学物質の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OCT461201 線量レベル 1
OCT461201 10 mg の単回漸増用量
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プラセボカプセル
経口カプセル
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実験的：OCT461201 線量レベル 2
OCT461201 50 mg の単回漸増用量
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プラセボカプセル
経口カプセル
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実験的：OCT461201 線量レベル 3
OCT461201 150 mg の単回漸増用量
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プラセボカプセル
経口カプセル
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実験的：OCT461201 線量レベル 4
OCT461201 の単回漸増用量 450 mg
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プラセボカプセル
経口カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボの単回投与
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プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究中に治療中に軽度、中等度、または重度に評価された緊急有害事象が発生した参加者の数
時間枠：1日目～9日目
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1日目～9日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態パラメータ：Cmax
時間枠：1日目～3日目
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観測された最大濃度
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1日目～3日目
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薬物動態パラメータ: AUC
時間枠：1日目～3日目
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全体的な露出
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1日目～3日目
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薬物動態パラメータ：t1/2
時間枠：1日目～3日目
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末端除去半減期
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1日目～3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月26日
一次修了 (実際)
2023年9月25日
研究の完了 (実際)
2023年9月25日
試験登録日
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。