Yhden nousevan suun kautta annettavan annoksen tutkimus OCT461201:n vaikutusten tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Oxford Cannabinoid Technologies Holdings PLC
Vaihe I, ensimmäinen ihmisessä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksikertainen nouseva suun kautta otettava annos, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus OCT461201:n vaikutusten tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla arvioiden OCT461201:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimus sisälsi seulontajakson, yhden annoksen tutkimushoitoa tai lumelääkettä ja seurantajakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin OCT461201:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla nousevien kerta-annosten jälkeen.
Tutkimus käsitti seulontajakson (päivä -35 - päivä -2), hoitojakson (päivä -1 - päivä 3) ja tutkimuksen jälkeisen seurantakäynnin 4 - 8 päivää OCT461201:n tai lumelääkkeen annon jälkeen (eli päivä 5 - 9). Annosjohtosuunnitelma toteutettiin siten, että 2 osallistujalle annettiin annos ensimmäisenä annostuspäivänä (1 satunnaistettiin lumelääkkeeseen, 1 aktiiviseen lääkkeeseen) ja loput kohortista annosteltiin vähintään 24 tuntia myöhemmin, kunnes annosjohtajaryhmässä saavutetaan hyväksyttävä turvallisuusprofiili. Annoksen eskaloinnin arviointikomitea tarkasteli turvallisuutta ja farmakokineettisiä tietoja ennen kuin siirrettiin seuraavalle kohortti-/annostasolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merthyr Tydfil, Yhdistynyt kuningaskunta, CF48 4DR
- Simbec-Orion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies- ja naispuolinen osallistuja, 15-55-vuotiaat seulonnassa mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2
- Ei kliinisesti merkittävää aikaisempaa allergiaa/herkkyyttä yhdisteille, jotka ovat samankaltaisia kuin kokeellinen lääke tai jollekin sen apuaineista
- Ei kliinisesti merkittäviä tuloksia seerumin biokemiasta, hematologiasta ja/tai virtsan analyysistä 35 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (IMP)
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä 35 päivän sisällä ennen IMP-annosta
- Käytettävissä suorittamaan tutkimus mukaan lukien kaikki seurantakäynnit
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa IMP:n imeytymiseen
- Todisteet munuaisten, maksan, keskushermoston, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöistä
- Osallistuminen uuteen kemiallisen kokonaisuuden kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan kumpi oli pidempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OCT461201 Annostaso 1
Nouseva kerta-annos OCT461201 10 mg
|
Placebo-kapseli
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: OCT461201 Annostaso 2
Nouseva kerta-annos OCT461201 50 mg
|
Placebo-kapseli
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: OCT461201 Annostaso 3
Nouseva kerta-annos OCT461201 150 mg
|
Placebo-kapseli
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: OCT461201 Annostaso 4
Nouseva kerta-annos OCT461201 450 mg
|
Placebo-kapseli
Oraalinen kapseli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksittäinen annos vastaavaa lumelääkettä
|
Placebo-kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli tutkimuksen aikana ilmeneviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka arvioitiin lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
Päivä 1-9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1-3
|
Suurin havaittu pitoisuus
|
Päivä 1-3
|
|
Farmakokineettinen parametri: AUC
Aikaikkuna: Päivä 1-3
|
Kokonaisaltistuminen
|
Päivä 1-3
|
|
Farmakokineettinen parametri: t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1-3
|
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika
|
Päivä 1-3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCT-001-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .