Исследование однократной возрастающей пероральной дозы для изучения эффектов OCT461201 у здоровых добровольцев
30 апреля 2024 г. обновлено: Oxford Cannabinoid Technologies Holdings PLC
Фаза I, первое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое однократное возрастающее пероральное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики на людях для изучения эффектов OCT461201 на здоровых добровольцах.
Исследование на здоровых добровольцах для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики OCT461201.
Исследование включало период скрининга, прием однократной дозы исследуемого препарата или плацебо и период последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики OCT461201 у здоровых участников после возрастания разовых доз.
Исследование включало период скрининга (от дня -35 до дня -2), период лечения (от дня -1 до дня 3) и контрольный визит после исследования через 4–8 дней после введения OCT461201 или плацебо (т. е. день 5 – 9). Был реализован дизайн с лидером дозы: 2 участника получали дозу в первый день приема (1 был рандомизирован в группу плацебо, 1 - в группу активного препарата), а остальная часть группы получала дозу по крайней мере через 24 часа в ожидании приемлемого профиля безопасности в группе с лидером дозы. Данные по безопасности и фармакокинетике были рассмотрены Комитетом по рассмотрению повышения дозы перед переходом к следующей когорте/уровню дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Merthyr Tydfil, Соединенное Королевство, CF48 4DR
- Simbec-Orion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 15 до 55 лет включительно на момент скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2.
- Отсутствие клинически значимой истории предшествующей аллергии/чувствительности к соединениям, аналогичным экспериментальному препарату или любому из его вспомогательных веществ.
- Отсутствие клинически значимых результатов по биохимии сыворотки, гематологии и/или анализу мочи в течение 35 дней до первой дозы исследуемого лекарственного препарата (ИМП).
- Отсутствие клинически значимых отклонений на ЭКГ в 12 отведениях в течение 35 дней до введения ИМФ.
- Доступно для завершения исследования, включая все последующие визиты
Критерий исключения:
- Клинически значимые желудочно-кишечные расстройства в анамнезе, которые могут влиять на всасывание ИМФ.
- Признаки почечной, печеночной, центральной нервной системы, респираторной, сердечно-сосудистой или метаболической дисфункции.
- Участие в клиническом исследовании нового химического вещества в течение предыдущих 3 месяцев или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OCT461201 Уровень дозы 1
Разовая возрастающая доза OCT461201 10 мг
|
Капсула плацебо
Пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: OCT461201 Уровень дозы 2
Разовая возрастающая доза OCT461201 50 мг
|
Капсула плацебо
Пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: OCT461201 Уровень дозы 3
Разовая возрастающая доза OCT461201 150 мг
|
Капсула плацебо
Пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: OCT461201 Уровень дозы 4
Разовая возрастающая доза OCT461201 450 мг
|
Капсула плацебо
Пероральная капсула
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Разовая доза соответствующего плацебо
|
Капсула плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения во время исследования, оцененными как легкие, средние или тяжелые
Временное ограничение: День 1-9
|
День 1-9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический параметр: Cmax
Временное ограничение: День 1-3
|
Максимальная наблюдаемая концентрация
|
День 1-3
|
|
Фармакокинетический параметр: AUC
Временное ограничение: День 1-3
|
Общая экспозиция
|
День 1-3
|
|
Фармакокинетический параметр: t1/2.
Временное ограничение: День 1-3
|
Терминальный период полувыведения
|
День 1-3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OCT-001-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .