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Studie mit aufsteigender oraler Einzeldosis zur Untersuchung der Auswirkungen von OCT461201 bei gesunden Freiwilligen

30. April 2024 aktualisiert von: Oxford Cannabinoid Technologies Holdings PLC

Eine erste Phase-I-Studie am Menschen, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach ansteigende orale Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetikstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von OCT461201 bei gesunden Freiwilligen

Eine Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von OCT461201. Die Studie umfasste einen Screening-Zeitraum, eine Einzeldosis der Studienbehandlung oder ein Placebo und eine Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von OCT461201 bei gesunden Teilnehmern nach aufsteigenden Einzeldosen.

Die Studie umfasste einen Screening-Zeitraum (Tag -35 bis Tag -2), einen Behandlungszeitraum (Tag -1 bis Tag 3) und eine Nachuntersuchung nach der Studie 4 bis 8 Tage nach der Verabreichung von OCT461201 oder Placebo (d. h. Tag 5 - 9). Es wurde ein „Dosis-Leader“-Design implementiert, bei dem 2 Teilnehmer am ersten Tag der Dosierung die Dosis erhielten (1 randomisiert zu Placebo, 1 zum Wirkstoff) und der Rest der Kohorte mindestens 24 Stunden später dosiert wurde, bis ein akzeptables Sicherheitsprofil in der Dosis-Leader-Gruppe erreicht wurde. Die Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten wurden vor der Eskalation auf die nächste Kohorte/Dosisstufe vom Dose Escalation Review Committee überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 15 und 55 Jahren (einschließlich Screening).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18-30 kg/m2
  • Keine klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Verbindungen, die dem experimentellen Arzneimittel oder einem seiner Hilfsstoffe ähneln
  • Keine klinisch signifikanten Ergebnisse für Serumbiochemie, Hämatologie und/oder Urinanalyse innerhalb von 35 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP)
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG innerhalb von 35 Tagen vor der IMP-Dosis
  • Verfügbar, um die Studie einschließlich aller Nachuntersuchungen abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Vorgeschichte einer Magen-Darm-Störung, die wahrscheinlich die IMP-Absorption beeinflusst
  • Hinweise auf eine Nieren-, Leber-, Zentralnervensystem-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselstörung
  • Teilnahme an einer neuen klinischen Studie zu chemischen Substanzen innerhalb der letzten 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCT461201 Dosisstufe 1
Einzelne aufsteigende Dosis von OCT461201 10 mg
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel
Arzneimittel: OCT461201 50 mg
Orale Kapsel
Experimental: OCT461201 Dosisstufe 2
Einzelne aufsteigende Dosis von OCT461201 50 mg
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel
Arzneimittel: OCT461201 100 mg
Orale Kapsel
Experimental: OCT461201 Dosisstufe 3
Einzelne aufsteigende Dosis von OCT461201 150 mg
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel
Arzneimittel: OCT461201 150 mg
Orale Kapsel
Experimental: OCT461201 Dosisstufe 4
Einzelne aufsteigende Dosis von OCT461201 450 mg
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel
Arzneimittel: OCT461201 450 mg
Orale Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis des passenden Placebos
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während der Studie, die als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft wurden
Zeitfenster: Tag 1-9
Tag 1-9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter: Cmax
Zeitfenster: Tag 1-3
Maximal beobachtete Konzentration
Tag 1-3
Pharmakokinetischer Parameter: AUC
Zeitfenster: Tag 1-3
Gesamtbelichtung
Tag 1-3
Pharmakokinetischer Parameter: t1/2
Zeitfenster: Tag 1-3
Terminale Eliminationshalbwertszeit
Tag 1-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford Cannabinoid Technologies Holdings PLC

Mitarbeiter

Simbec-Orion Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCT-001-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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