Étude à dose orale unique croissante pour étudier les effets de l'OCT461201 chez des volontaires en bonne santé
Une étude de phase I, première chez l'homme, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose orale ascendante unique, sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique pour étudier les effets de l'OCT461201 chez des volontaires en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'OCT461201 chez des participants en bonne santé après des doses uniques croissantes.
L'étude comprenait une période de sélection (du jour -35 au jour -2), une période de traitement (du jour -1 au jour 3) et une visite de suivi post-étude 4 à 8 jours après l'administration d'OCT461201 ou d'un placebo (c'est-à-dire le jour 5 à 9). Une conception de dose leader a été mise en œuvre avec 2 participants recevant une dose le premier jour d'administration (1 randomisé pour recevoir un placebo, 1 pour un médicament actif) et le reste de la cohorte a reçu une dose au moins 24 heures plus tard en attendant un profil de sécurité acceptable dans le groupe de dose leader. Les données d'innocuité et de pharmacocinétique ont été examinées par le comité d'examen de l'augmentation de la dose avant de passer à la cohorte/au niveau de dose suivant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Merthyr Tydfil, Royaume-Uni, CF48 4DR
- Simbec-Orion
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participant masculin et féminin en bonne santé, âgés de 15 à 55 ans inclus au moment du dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2
- Aucun antécédent cliniquement significatif d'allergie/sensibilité antérieure à des composés similaires au médicament expérimental ou à l'un de ses excipients
- Aucun résultat cliniquement significatif pour la biochimie sérique, l'hématologie et/ou l'analyse d'urine dans les 35 jours précédant la première dose du médicament expérimental (IMP).
- Aucune anomalie cliniquement significative dans l'ECG à 12 dérivations dans les 35 jours précédant l'administration d'IMP
- Disponible pour terminer l'étude, y compris toutes les visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Antécédents cliniquement significatifs de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'influencer l'absorption de l'IMP
- Preuve de dysfonctionnement rénal, hépatique, du système nerveux central, respiratoire, cardiovasculaire ou métabolique
- Participation à une étude clinique sur une nouvelle entité chimique au cours des 3 mois ou des 5 demi-vies précédentes, selon la période la plus longue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: OCT461201 Niveau de dose 1
Dose unique croissante d'OCT461201 10 mg
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Gélule placebo
Gélule orale
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Expérimental: OCT461201 Niveau de dose 2
Dose unique croissante d'OCT461201 50 mg
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Gélule placebo
Gélule orale
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Expérimental: OCT461201 Niveau de dose 3
Dose unique croissante d'OCT461201 150 mg
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Gélule placebo
Gélule orale
|
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Expérimental: OCT461201 Niveau de dose 4
Dose unique croissante d'OCT461201 450 mg
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Gélule placebo
Gélule orale
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Comparateur placebo: Placebo
Dose unique du placebo correspondant
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Gélule placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables survenus pendant le traitement au cours de l'étude, évalués comme légers, modérés ou sévères
Délai: Jour 1-9
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Jour 1-9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre pharmacocinétique : Cmax
Délai: Jour 1-3
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Concentration maximale observée
|
Jour 1-3
|
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Paramètre pharmacocinétique : ASC
Délai: Jour 1-3
|
Exposition globale
|
Jour 1-3
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Paramètre pharmacocinétique : t1/2
Délai: Jour 1-3
|
Demi-vie d'élimination terminale
|
Jour 1-3
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OCT-001-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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