Badanie dotyczące pojedynczej rosnącej dawki doustnej w celu zbadania wpływu OCT461201 na zdrowych ochotników
30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Oxford Cannabinoid Technologies Holdings PLC
Faza I, pierwsze badanie na ludziach, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie pojedynczej rosnącej dawki doustnej, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka mające na celu zbadanie wpływu OCT461201 na zdrowych ochotników
Badanie z udziałem zdrowych ochotników mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki OCT461201.
Badanie obejmowało okres przesiewowy, pojedynczą dawkę badanego leku lub placebo i okres obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki OCT461201 u zdrowych uczestników po rosnących pojedynczych dawkach.
Badanie obejmowało okres przesiewowy (dzień -35 do dnia -2), okres leczenia (dzień -1 do dnia 3) i wizytę kontrolną po badaniu trwającą 4 - 8 dni po podaniu OCT461201 lub placebo (tj. 5 - 9). Wdrożono schemat dawki lidera, w którym 2 uczestnikom podano dawkę pierwszego dnia dawkowania (1 losowo przydzielono do grupy placebo, 1 do leku aktywnego), a pozostałej części kohorty podano dawkę co najmniej 24 godziny później w oczekiwaniu na akceptowalny profil bezpieczeństwa w grupie dawki lidera. Dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki zostały sprawdzone przez Komitet ds. Przeglądu Zwiększania Dawki przed eskalacją do następnej kohorty/poziomu dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Merthyr Tydfil, Zjednoczone Królestwo, CF48 4DR
- Simbec-Orion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy uczestnik płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 15 do 55 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2
- Brak klinicznie istotnej historii wcześniejszej alergii/wrażliwości na związki podobne do leku eksperymentalnego lub jakiejkolwiek jego substancji pomocniczej
- Brak klinicznie istotnych wyników biochemii surowicy, hematologii i/lub analizy moczu w ciągu 35 dni przed pierwszą dawką badanego produktu leczniczego (IMP)
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG w ciągu 35 dni przed podaniem IMP
- Możliwość ukończenia badania, łącznie ze wszystkimi wizytami kontrolnymi
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na wchłanianie IMP
- Dowody na zaburzenia czynności nerek, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego, układu krążenia lub metabolizmu
- Udział w badaniu klinicznym dotyczącym nowej jednostki chemicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich był dłuższy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OCT461201 Poziom dawki 1
Pojedyncza rosnąca dawka OCT461201 10 mg
|
Kapsułka placebo
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: OCT461201 Poziom dawki 2
Pojedyncza rosnąca dawka OCT461201 50 mg
|
Kapsułka placebo
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: OCT461201 Poziom dawki 3
Pojedyncza rosnąca dawka OCT461201 150 mg
|
Kapsułka placebo
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: OCT461201 Poziom dawki 4
Pojedyncza rosnąca dawka OCT461201 450 mg
|
Kapsułka placebo
Kapsułka doustna
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka odpowiedniego placebo
|
Kapsułka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których w trakcie badania wystąpiły zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia, ocenione jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie
Ramy czasowe: Dzień 1-9
|
Dzień 1-9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1-3
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie
|
Dzień 1-3
|
|
Parametr farmakokinetyczny: AUC
Ramy czasowe: Dzień 1-3
|
Całkowita ekspozycja
|
Dzień 1-3
|
|
Parametr farmakokinetyczny: t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1-3
|
Okres półtrwania w fazie końcowej
|
Dzień 1-3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCT-001-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .