Onderzoek naar enkelvoudige oplopende orale doses om de effecten van OCT461201 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
30 april 2024 bijgewerkt door: Oxford Cannabinoid Technologies Holdings PLC
Een fase I, eerste in mensen, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige oplopende orale dosis, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch onderzoek om de effecten van OCT461201 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
Een onderzoek bij gezonde vrijwilligers om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van OCT461201 te evalueren.
Het onderzoek omvatte een screeningperiode, een enkele dosis onderzoeksbehandeling of placebo en een follow-upperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van OCT461201 bij gezonde deelnemers te evalueren na oplopende enkelvoudige doses.
Het onderzoek omvatte een screeningperiode (dag -35 tot dag -2), een behandelingsperiode (dag -1 tot dag 3) en een vervolgbezoek na het onderzoek 4 - 8 dagen na toediening van OCT461201 of placebo (d.w.z. dag 5 - 9). Er werd een dosisleiderontwerp geïmplementeerd waarbij 2 deelnemers een dosis kregen op de eerste doseringsdag (1 gerandomiseerd naar placebo, 1 naar het actieve geneesmiddel) en de rest van het cohort minstens 24 uur later een dosis kreeg, in afwachting van een aanvaardbaar veiligheidsprofiel in de dosisleidergroep. Veiligheids- en farmacokinetische gegevens werden beoordeeld door het dosisescalatiebeoordelingscomité voordat werd geëscaleerd naar het volgende cohort/dosisniveau.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Merthyr Tydfil, Verenigd Koninkrijk, CF48 4DR
- Simbec-Orion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemer, tussen 15 en 55 jaar oud bij screening
- Body mass index (BMI) van 18-30 kg/m2
- Geen klinisch significante voorgeschiedenis van eerdere allergie/gevoeligheid voor verbindingen die vergelijkbaar zijn met het experimentele geneesmiddel of voor één van de hulpstoffen
- Geen klinisch significante resultaten voor serumbiochemie, hematologie en/of urineanalyse binnen 35 dagen vóór de eerste dosis Investigational Medicinal Product (IMP)
- Geen klinisch significante afwijkingen in het 12-afleidingen-ECG binnen 35 dagen vóór de dosis IMP
- Beschikbaar om het onderzoek te voltooien, inclusief alle vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de IMP-absorptie beïnvloeden
- Bewijs van nier-, lever-, centrale zenuwstelsel-, ademhalings-, cardiovasculaire of metabolische disfunctie
- Deelname aan een klinisch onderzoek naar een nieuwe chemische entiteit binnen de voorgaande 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat het langst was
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OCT461201 Dosisniveau 1
Enkelvoudige oplopende dosis OCT461201 10 mg
|
Placebo-capsule
Orale capsule
|
|
Experimenteel: OCT461201 Dosisniveau 2
Enkelvoudige oplopende dosis OCT461201 50 mg
|
Placebo-capsule
Orale capsule
|
|
Experimenteel: OCT461201 Dosisniveau 3
Enkelvoudige oplopende dosis OCT461201 150 mg
|
Placebo-capsule
Orale capsule
|
|
Experimenteel: OCT461201 Dosisniveau 4
Enkelvoudige oplopende dosis OCT461201 450 mg
|
Placebo-capsule
Orale capsule
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkelvoudige dosis overeenkomende placebo
|
Placebo-capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die als mild, matig of ernstig zijn beoordeeld
Tijdsspanne: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameter: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1-3
|
Maximaal waargenomen concentratie
|
Dag 1-3
|
|
Farmacokinetische parameter: AUC
Tijdsspanne: Dag 1-3
|
Algemene blootstelling
|
Dag 1-3
|
|
Farmacokinetische parameter: t1/2
Tijdsspanne: Dag 1-3
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
|
Dag 1-3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OCT-001-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .