Estudio de dosis oral única ascendente para investigar los efectos de OCT461201 en voluntarios sanos
30 de abril de 2024 actualizado por: Oxford Cannabinoid Technologies Holdings PLC
Un estudio de fase I, primero en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis oral única ascendente, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética para investigar los efectos de OCT461201 en voluntarios sanos
Un estudio en voluntarios sanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de OCT461201.
El estudio incluyó un período de selección, una dosis única del tratamiento del estudio o placebo y un período de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de OCT461201 en participantes sanos después de dosis únicas ascendentes.
El estudio comprendió un período de selección (del día -35 al día -2), un período de tratamiento (del día -1 al día 3) y una visita de seguimiento posterior al estudio de 4 a 8 días después de la administración de OCT461201 o placebo (es decir, el día 5 - 9). Se implementó un diseño de dosis líder en el que 2 participantes recibieron la dosis el primer día de administración (1 asignado al azar a placebo, 1 al fármaco activo) y el resto de la cohorte recibió la dosis al menos 24 horas después, en espera de un perfil de seguridad aceptable en el grupo de dosis líder. El Comité de Revisión de Aumento de Dosis revisó los datos de seguridad y farmacocinética antes de pasar a la siguiente cohorte/nivel de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF48 4DR
- Simbec-Orion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante masculino y femenino sano, entre 15 y 55 años inclusive en el momento del cribado.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18-30 kg/m2
- Sin antecedentes clínicamente significativos de alergia/sensibilidad previa a compuestos similares al fármaco experimental o cualquiera de sus excipientes.
- No hay resultados clínicamente significativos de bioquímica sérica, hematología y/o análisis de orina dentro de los 35 días anteriores a la primera dosis del medicamento en investigación (IMP)
- Sin anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones dentro de los 35 días anteriores a la dosis de IMP
- Disponible para completar el estudio, incluidas todas las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Historia clínicamente significativa de trastorno gastrointestinal que probablemente influya en la absorción de IMP.
- Evidencia de disfunción renal, hepática, del sistema nervioso central, respiratoria, cardiovascular o metabólica.
- Participación en un estudio clínico de nueva entidad química dentro de los 3 meses o 5 vidas medias anteriores, lo que sea más largo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OCT461201 Nivel de dosis 1
Dosis única ascendente de OCT461201 10 mg
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Cápsula de placebo
Cápsula oral
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Experimental: OCT461201 Nivel de dosis 2
Dosis única ascendente de OCT461201 50 mg
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Cápsula de placebo
Cápsula oral
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Experimental: OCT461201 Nivel de dosis 3
Dosis única ascendente de OCT461201 150 mg
|
Cápsula de placebo
Cápsula oral
|
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Experimental: OCT461201 Nivel de dosis 4
Dosis única ascendente de OCT461201 450 mg
|
Cápsula de placebo
Cápsula oral
|
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis única de placebo equivalente
|
Cápsula de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento durante el estudio evaluados como leves, moderados o graves
Periodo de tiempo: Día 1-9
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Día 1-9
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetro farmacocinético: Cmax
Periodo de tiempo: Día 1-3
|
Concentración máxima observada
|
Día 1-3
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Parámetro farmacocinético: AUC
Periodo de tiempo: Día 1-3
|
Exposición general
|
Día 1-3
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Parámetro farmacocinético: t1/2
Periodo de tiempo: Día 1-3
|
Vida media de eliminación terminal
|
Día 1-3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OCT-001-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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