Studio sulla dose orale ascendente singola per indagare gli effetti di OCT461201 in volontari sani
30 aprile 2024 aggiornato da: Oxford Cannabinoid Technologies Holdings PLC
Uno studio di Fase I, il primo sull'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dose orale crescente, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica per indagare gli effetti di OCT461201 in volontari sani
Uno studio su volontari sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di OCT461201.
Lo studio comprendeva un periodo di screening, una singola dose del trattamento in studio o del placebo e un periodo di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di OCT461201 in partecipanti sani dopo dosi singole crescenti.
Lo studio comprendeva un periodo di screening (dal giorno -35 al giorno -2), un periodo di trattamento (dal giorno -1 al giorno 3) e una visita di follow-up post-studio 4 - 8 giorni dopo la somministrazione di OCT461201 o placebo (ovvero, giorno 5 - 9). È stato implementato un disegno dose leader con 2 partecipanti trattati il primo giorno di somministrazione (1 randomizzato al placebo, 1 al farmaco attivo) e al resto della coorte somministrato almeno 24 ore dopo in attesa di un profilo di sicurezza accettabile nel gruppo dose leader. I dati di sicurezza e farmacocinetica sono stati esaminati dal comitato di revisione dell’escalation della dose prima dell’escalation al livello di coorte/dose successivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merthyr Tydfil, Regno Unito, CF48 4DR
- Simbec-Orion
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine sani, di età compresa tra 15 e 55 anni compresi allo screening
- Indice di massa corporea (BMI) di 18-30 kg/m2
- Nessuna storia clinicamente significativa di precedente allergia/sensibilità a composti simili al farmaco sperimentale o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Nessun risultato clinicamente significativo per l'analisi biochimica del siero, ematologica e/o delle urine entro 35 giorni prima della prima dose del prodotto medicinale sperimentale (IMP)
- Nessuna anomalia clinicamente significativa nell'ECG a 12 derivazioni entro 35 giorni prima della dose di IMP
- Disponibile per completare lo studio comprese tutte le visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Anamnesi clinicamente significativa di disturbi gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento dell'IMP
- Evidenza di disfunzione renale, epatica, del sistema nervoso centrale, respiratoria, cardiovascolare o metabolica
- Partecipazione a un nuovo studio clinico su un'entità chimica nei 3 mesi precedenti o nelle 5 emivite, a seconda di quale periodo sia stato più lungo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: OCT461201 Livello di dose 1
Dose singola ascendente di OCT461201 10 mg
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Capsula placebo
Capsula orale
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Sperimentale: OCT461201 Livello di dose 2
Dose singola ascendente di OCT461201 50 mg
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Capsula placebo
Capsula orale
|
|
Sperimentale: OCT461201 Livello di dose 3
Dose singola ascendente di OCT461201 150 mg
|
Capsula placebo
Capsula orale
|
|
Sperimentale: OCT461201 Livello di dose 4
Dose singola crescente di OCT461201 450 mg
|
Capsula placebo
Capsula orale
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Dose singola del placebo corrispondente
|
Capsula placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento durante lo studio valutati come lievi, moderati o gravi
Lasso di tempo: Giorno 1-9
|
Giorno 1-9
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro farmacocinetico: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1-3
|
Concentrazione massima osservata
|
Giorno 1-3
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Parametro farmacocinetico: AUC
Lasso di tempo: Giorno 1-3
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Esposizione complessiva
|
Giorno 1-3
|
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Parametro farmacocinetico: t1/2
Lasso di tempo: Giorno 1-3
|
Emivita di eliminazione terminale
|
Giorno 1-3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCT-001-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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