Estudo de dose oral ascendente única para investigar os efeitos de OCT461201 em voluntários saudáveis
30 de abril de 2024 atualizado por: Oxford Cannabinoid Technologies Holdings PLC
Um estudo de Fase I, primeiro em humanos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose oral ascendente única, segurança, tolerabilidade e farmacocinética para investigar os efeitos de OCT461201 em voluntários saudáveis
Um estudo em voluntários saudáveis para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de OCT461201.
O estudo incluiu um período de triagem, uma dose única do tratamento do estudo ou placebo e um período de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de OCT461201 em participantes saudáveis após doses únicas crescentes.
O estudo compreendeu um período de triagem (Dia -35 ao Dia -2), um período de tratamento (Dia -1 ao Dia 3) e uma visita de acompanhamento pós-estudo 4 a 8 dias após a administração de OCT461201 ou placebo (ou seja, Dia 5 - 9). Um projeto líder de dose foi implementado com 2 participantes sendo administrados no primeiro dia de dosagem (1 randomizado para placebo, 1 para medicamento ativo) e o restante da coorte administrado pelo menos 24 horas depois, enquanto se aguarda um perfil de segurança aceitável no grupo líder de dose. Os dados de segurança e farmacocinética foram revisados pelo Comitê de Revisão do Escalonamento de Dose antes do escalonamento para a próxima coorte/nível de dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF48 4DR
- Simbec-Orion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino, entre 15 e 55 anos de idade, inclusive no momento da triagem
- Índice de massa corporal (IMC) de 18-30 kg/m2
- Nenhuma história clinicamente significativa de alergia/sensibilidade prévia a compostos semelhantes ao medicamento experimental ou a qualquer um de seus excipientes
- Nenhum resultado clinicamente significativo para bioquímica sérica, hematologia e/ou análise de urina dentro de 35 dias antes da primeira dose do Medicamento sob Investigação (ME)
- Nenhuma anormalidade clinicamente significativa no ECG de 12 derivações nos 35 dias anteriores à dose de ME
- Disponível para concluir o estudo, incluindo todas as visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- História clinicamente significativa de distúrbio gastrointestinal que provavelmente influencia a absorção de IMP
- Evidência de disfunção renal, hepática, do sistema nervoso central, respiratória, cardiovascular ou metabólica
- Participação em um novo estudo clínico de entidade química nos últimos 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OCT461201 Dose Nível 1
Dose única ascendente de OCT461201 10 mg
|
Cápsula de placebo
Cápsula oral
|
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Experimental: OCT461201 Nível de Dose 2
Dose única ascendente de OCT461201 50 mg
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Cápsula de placebo
Cápsula oral
|
|
Experimental: OCT461201 Dose Nível 3
Dose única ascendente de OCT461201 150 mg
|
Cápsula de placebo
Cápsula oral
|
|
Experimental: OCT461201 Nível de Dose 4
Dose única ascendente de OCT461201 450 mg
|
Cápsula de placebo
Cápsula oral
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Dose única de placebo correspondente
|
Cápsula de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento durante o estudo avaliados como leves, moderados ou graves
Prazo: Dia 1-9
|
Dia 1-9
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetro farmacocinético: Cmax
Prazo: Dia 1-3
|
Concentração máxima observada
|
Dia 1-3
|
|
Parâmetro farmacocinético: AUC
Prazo: Dia 1-3
|
Exposição geral
|
Dia 1-3
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Parâmetro farmacocinético: t1/2
Prazo: Dia 1-3
|
Meia-vida de eliminação terminal
|
Dia 1-3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OCT-001-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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