건강한 지원자에 대한 OCT461201의 효과를 조사하기 위한 단일 상승 경구 용량 연구
2024년 4월 30일 업데이트: Oxford Cannabinoid Technologies Holdings PLC
건강한 지원자에 대한 OCT461201의 효과를 조사하기 위한 1단계, 최초, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증가 경구 투여량, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
OCT461201의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 건강한 지원자를 대상으로 한 연구입니다.
연구에는 선별 기간, 단일 용량의 연구 치료제 또는 위약 및 추적 기간이 포함되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
단일 용량을 증가시킨 후 건강한 참가자를 대상으로 OCT461201의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구는 스크리닝 기간(-35일 ~ -2일), 치료 기간(-1일 ~ 3일) 및 OCT461201 또는 위약 투여 후 4~8일(즉, 1일) 연구 후 후속 방문으로 구성되었습니다. 5 - 9). 첫 번째 투여일에 2명의 참가자에게 투여하고(1명은 위약에, 1명은 활성 약물에 무작위 배정) 투여량 리더 그룹에서 허용 가능한 안전성 프로파일이 나올 때까지 최소 24시간 후에 나머지 코호트에게 투여하는 용량 리더 설계를 구현했습니다. 안전성 및 약동학 데이터는 다음 코호트/용량 수준으로 확대하기 전에 용량 증량 검토 위원회에서 검토되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Merthyr Tydfil, 영국, CF48 4DR
- Simbec-Orion
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 심사 당시 만 15세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및 여성 참가자
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2
- 실험 약물 또는 그 부형제와 유사한 화합물에 대한 이전 알레르기/감수성의 임상적으로 유의미한 병력이 없습니다.
- 임상시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여 전 35일 이내에 혈청 생화학, 혈액학 및/또는 소변 분석에서 임상적으로 유의한 결과가 없는 경우
- IMP 투여 전 35일 이내에 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상 없음
- 모든 후속 방문을 포함하여 연구를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- IMP 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 위장 장애의 임상적으로 중요한 병력
- 신장, 간, 중추신경계, 호흡기, 심혈관 또는 대사 기능 장애의 증거
- 지난 3개월 또는 5회의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 새로운 화학 물질 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OCT461201 용량 수준 1
OCT461201 10 mg의 단일 상승 용량
|
위약 캡슐
경구 캡슐
|
|
실험적: OCT461201 용량 레벨 2
OCT461201 50 mg의 단일 상승 용량
|
위약 캡슐
경구 캡슐
|
|
실험적: OCT461201 용량 레벨 3
OCT461201 150 mg의 단일 상승 용량
|
위약 캡슐
경구 캡슐
|
|
실험적: OCT461201 투여량 레벨 4
OCT461201 450 mg의 단일 상승 용량
|
위약 캡슐
경구 캡슐
|
|
위약 비교기: 위약
일치하는 위약의 단일 용량
|
위약 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구 기간 중 경증, 중등도 또는 중증으로 평가된 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 1~9일차
|
1~9일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학적 매개변수: Cmax
기간: 1~3일차
|
최대 관찰 농도
|
1~3일차
|
|
약동학적 매개변수: AUC
기간: 1~3일차
|
전반적인 노출
|
1~3일차
|
|
약동학적 매개변수: t1/2
기간: 1~3일차
|
말기 제거 반감기
|
1~3일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- OCT-001-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .