Enkelt stigende oral dosestudie for å undersøke effekten av OCT461201 hos friske frivillige
30. april 2024 oppdatert av: Oxford Cannabinoid Technologies Holdings PLC
En fase I, først-i-menneskelig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel stigende oral dose, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie for å undersøke effekten av OCT461201 hos friske frivillige
En studie med friske frivillige for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til OCT461201.
Studien inkluderte en screeningsperiode, en enkelt dose studiebehandling eller placebo og en oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til OCT461201 hos friske deltakere etter stigende enkeltdoser.
Studien omfattet en screeningperiode (dag -35 til dag -2), en behandlingsperiode (dag -1 til dag 3) og et oppfølgingsbesøk etter studien 4 - 8 dager etter administrering av OCT461201 eller placebo (dvs. dag 5 - 9). Et doselederdesign ble implementert med 2 deltakere som ble dosert på den første doseringsdagen (1 randomisert til placebo, 1 til aktivt medikament) og resten av kohorten dosert minst 24 timer senere i påvente av en akseptabel sikkerhetsprofil i doseledergruppen. Sikkerhets- og farmakokinetiske data ble gjennomgått av Dose Eskaleringsutvalget før eskalering til neste kohort/dosenivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Merthyr Tydfil, Storbritannia, CF48 4DR
- Simbec-Orion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige deltaker, mellom 15 og 55 år inkludert ved screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m2
- Ingen klinisk signifikant historie med tidligere allergi/følsomhet overfor forbindelser som ligner på eksperimentelt legemiddel eller noen av dets hjelpestoffer
- Ingen klinisk signifikante resultater for serumbiokjemi, hematologi og/eller urinanalyse innen 35 dager før første dose av Investigational Medicinal Product (IMP)
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings-EKG innen 35 dager før dose av IMP
- Tilgjengelig for å fullføre studien inkludert alle oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant historie med gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil påvirke IMP-absorpsjon
- Bevis på nyre-, lever-, sentralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolsk dysfunksjon
- Deltakelse i en ny klinisk studie med kjemisk enhet innen de foregående 3 månedene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som var lengst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OCT461201 Dosenivå 1
Enkelt stigende dose av OCT461201 10 mg
|
Placebo kapsel
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: OCT461201 Dosenivå 2
Enkelt stigende dose av OCT461201 50 mg
|
Placebo kapsel
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: OCT461201 Dosenivå 3
Enkelt stigende dose av OCT461201 150 mg
|
Placebo kapsel
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: OCT461201 Dosenivå 4
Enkelt stigende dose på OCT461201 450 mg
|
Placebo kapsel
Oral kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkel dose med matchende placebo
|
Placebo kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsopptredende bivirkninger i løpet av studien vurdert som milde, moderate eller alvorlige
Tidsramme: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: Dag 1-3
|
Maksimal observert konsentrasjon
|
Dag 1-3
|
|
Farmakokinetisk parameter: AUC
Tidsramme: Dag 1-3
|
Total eksponering
|
Dag 1-3
|
|
Farmakokinetisk parameter: t1/2
Tidsramme: Dag 1-3
|
Halveringstid for terminal eliminering
|
Dag 1-3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OCT-001-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .