Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende oral dosis undersøgelse for at undersøge virkningerne af OCT461201 hos raske frivillige

30. april 2024 opdateret af: Oxford Cannabinoid Technologies Holdings PLC

En fase I, først i mennesket, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende oral dosis, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse for at undersøge virkningerne af OCT461201 hos raske frivillige

En undersøgelse af raske frivillige for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​OCT461201. Undersøgelsen omfattede en screeningsperiode, en enkelt dosis undersøgelsesbehandling eller placebo og en opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​OCT461201 hos raske deltagere efter stigende enkeltdoser.

Undersøgelsen omfattede en screeningsperiode (dag -35 til dag -2), en behandlingsperiode (dag -1 til dag 3) og et opfølgningsbesøg efter undersøgelse 4 - 8 dage efter administration af OCT461201 eller placebo (dvs. dag 5-9). Et dosislederdesign blev implementeret med 2 deltagere, der blev doseret på den første doseringsdag (1 randomiseret til placebo, 1 til aktivt lægemiddel), og resten af ​​kohorten blev doseret mindst 24 timer senere i afventning af en acceptabel sikkerhedsprofil i dosisledergruppen. Sikkerheds- og farmakokinetiske data blev gennemgået af dosiseskaleringsudvalget før eskalering til næste kohorte/dosisniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige deltagere, mellem 15 og 55 år inklusive ved screening
  • Body mass index (BMI) på 18-30 kg/m2
  • Ingen klinisk signifikant historie med tidligere allergi/følsomhed over for forbindelser svarende til eksperimentelt lægemiddel eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  • Ingen klinisk signifikante resultater for serumbiokemi, hæmatologi og/eller urinanalyse inden for 35 dage før første dosis af Investigational Medicinal Product (IMP)
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG inden for 35 dage før dosis af IMP
  • Tilgængelig for at fuldføre undersøgelsen inklusive alle opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant historie med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis påvirker IMP-absorption
  • Tegn på nyre-, lever-, centralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolisk dysfunktion
  • Deltagelse i et nyt klinisk studie med kemisk enhed inden for de foregående 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der var længst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OCT461201 Dosisniveau 1
Enkelt stigende dosis af OCT461201 10 mg
Medicin: Placebo
Placebo kapsel
Medicin: OCT461201 50 mg
Oral kapsel
Eksperimentel: OCT461201 Dosisniveau 2
Enkelt stigende dosis af OCT461201 50 mg
Medicin: Placebo
Placebo kapsel
Medicin: OCT461201 100 mg
Oral kapsel
Eksperimentel: OCT461201 Dosisniveau 3
Enkelt stigende dosis af OCT461201 150 mg
Medicin: Placebo
Placebo kapsel
Medicin: OCT461201 150 mg
Oral kapsel
Eksperimentel: OCT461201 Dosisniveau 4
Enkelt stigende dosis af OCT461201 450 mg
Medicin: Placebo
Placebo kapsel
Medicin: OCT461201 450 mg
Oral kapsel
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis af matchende placebo
Medicin: Placebo
Placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser under undersøgelsen vurderet som milde, moderate eller svære
Tidsramme: Dag 1-9
Dag 1-9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: Dag 1-3
Maksimal observeret koncentration
Dag 1-3
Farmakokinetisk parameter: AUC
Tidsramme: Dag 1-3
Samlet eksponering
Dag 1-3
Farmakokinetisk parameter: t1/2
Tidsramme: Dag 1-3
Halveringstid for terminal eliminering
Dag 1-3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford Cannabinoid Technologies Holdings PLC

Samarbejdspartnere

Simbec-Orion Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCT-001-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner