Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jediné vzestupné perorální dávky ke zkoumání účinků OCT461201 u zdravých dobrovolníků

30. dubna 2024 aktualizováno: Oxford Cannabinoid Technologies Holdings PLC

Fáze I, první u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie s jednou vzestupnou perorální dávkou, bezpečností, snášenlivostí a farmakokinetickou studií ke zkoumání účinků OCT461201 u zdravých dobrovolníků

Studie na zdravých dobrovolnících k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky OCT461201. Studie zahrnovala období screeningu, jednu dávku studijní léčby nebo placeba a období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky OCT461201 u zdravých účastníků po vzestupných jednotlivých dávkách.

Studie zahrnovala období screeningu (den -35 až den -2), období léčby (den -1 až den 3) a následnou návštěvu po studii 4 až 8 dní po podání OCT461201 nebo placeba (tj. den 5-9). Byl implementován návrh vedoucího dávkování s 2 účastníky, kterým byla dávka podávána první den dávkování (1 randomizován na placebo, 1 na aktivní lék) a zbytek kohorty dostával dávku alespoň o 24 hodin později, dokud nebyl přijat přijatelný bezpečnostní profil ve skupině vedoucí dávky. Bezpečnostní a farmakokinetická data byla přezkoumána Výborem pro kontrolu zvyšování dávek před eskalací na další kohortu/úroveň dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž a žena ve věku od 15 do 55 let včetně při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2
  • Žádná klinicky významná historie předchozí alergie/citlivosti na sloučeniny podobné experimentálnímu léčivu nebo jakékoli jeho pomocné látce
  • Žádné klinicky významné výsledky biochemie séra, hematologie a/nebo analýzy moči během 35 dnů před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Žádné klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG během 35 dnů před dávkou IMP
  • K dispozici k dokončení studie včetně všech následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná anamnéza gastrointestinální poruchy pravděpodobně ovlivňující absorpci IMP
  • Důkaz ledvin, jater, centrálního nervového systému, respirační, kardiovaskulární nebo metabolické dysfunkce
  • Účast na nové klinické studii chemické entity během předchozích 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co bylo delší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OCT461201 Úroveň dávky 1
Jednorázová vzestupná dávka OCT461201 10 mg
Lék: Placebo
Placebo kapsle
Lék: OCT461201 50 mg
Perorální kapsle
Experimentální: OCT461201 Úroveň dávky 2
Jednorázová vzestupná dávka OCT461201 50 mg
Lék: Placebo
Placebo kapsle
Lék: OCT461201 100 mg
Perorální kapsle
Experimentální: OCT461201 Úroveň dávky 3
Jednorázová vzestupná dávka OCT461201 150 mg
Lék: Placebo
Placebo kapsle
Lék: OCT461201 150 mg
Perorální kapsle
Experimentální: OCT461201 Úroveň dávky 4
Jednorázová vzestupná dávka OCT461201 450 mg
Lék: Placebo
Placebo kapsle
Lék: OCT461201 450 mg
Perorální kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka odpovídajícího placeba
Lék: Placebo
Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými při léčbě během studie hodnocenými jako mírné, střední nebo závažné
Časové okno: Den 1-9
Den 1-9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr: Cmax
Časové okno: Den 1-3
Maximální pozorovaná koncentrace
Den 1-3
Farmakokinetický parametr: AUC
Časové okno: Den 1-3
Celková expozice
Den 1-3
Farmakokinetický parametr: t1/2
Časové okno: Den 1-3
Terminální eliminační poločas
Den 1-3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford Cannabinoid Technologies Holdings PLC

Spolupracovníci

Simbec-Orion Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OCT-001-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit