单次递增口服剂量研究调查 OCT461201 对健康志愿者的影响
2024年4月30日 更新者：Oxford Cannabinoid Technologies Holdings PLC
I 期、首次人体、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增口服剂量、安全性、耐受性和药代动力学研究，旨在调查 OCT461201 对健康志愿者的影响
一项针对健康志愿者的研究，旨在评估 OCT461201 的安全性、耐受性和药代动力学。
该研究包括筛选期、单剂量研究治疗或安慰剂以及随访期。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 1 期研究，旨在评估健康受试者单剂量递增后 OCT461201 的安全性、耐受性和药代动力学。
该研究包括筛选期（第-35天至第-2天）、治疗期（第-1天至第3天）以及OCT461201或安慰剂给药后4-8天的研究后随访（即第-1天至第3天） 5-9）。 实施剂量先导设计，其中 2 名参与者在第一个给药日接受给药（1 名随机接受安慰剂，1 名接受活性药物），其余参与者至少在 24 小时后接受给药，等待剂量先导组中可接受的安全性。 在升级到下一个队列/剂量水平之前，安全性和药代动力学数据由剂量升级审查委员会审查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Merthyr Tydfil、英国、CF48 4DR
- Simbec-Orion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性参与者，筛查时年龄在 15 岁至 55 岁之间（含）
- 体重指数 (BMI) 18-30 kg/m2
- 既往对与实验药物或其任何赋形剂类似的化合物无临床显着的过敏/敏感性史
- 在首次给药研究药品 (IMP) 前 35 天内，血清生化、血液学和/或尿液分析没有出现临床意义的结果
- 服用 IMP 前 35 天内 12 导联心电图无临床显着异常
- 可完成研究，包括所有随访
排除标准：
- 有临床意义的胃肠道疾病史可能影响 IMP 吸收
- 肾、肝、中枢神经系统、呼吸、心血管或代谢功能障碍的证据
- 过去 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与过新化学实体临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OCT461201 剂量级别 1
OCT461201 10 mg 单次递增剂量
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安慰剂胶囊
口服胶囊
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实验性的：OCT461201 剂量级别 2
OCT461201 50 mg 单次递增剂量
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安慰剂胶囊
口服胶囊
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实验性的：OCT461201 剂量级别 3
OCT461201 150 mg 单次递增剂量
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安慰剂胶囊
口服胶囊
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实验性的：OCT461201 剂量级别 4
OCT461201 450 mg 单次递增剂量
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安慰剂胶囊
口服胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
单剂量匹配安慰剂
|
安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究期间出现治疗紧急不良事件的参与者人数被评估为轻度、中度或重度
大体时间：第 1-9 天
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第 1-9 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学参数：Cmax
大体时间：第 1-3 天
|
最大观察浓度
|
第 1-3 天
|
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药代动力学参数：AUC
大体时间：第 1-3 天
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整体曝光度
|
第 1-3 天
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药代动力学参数：t1/2
大体时间：第 1-3 天
|
终末消除半衰期
|
第 1-3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月26日
初级完成 (实际的)
2023年9月25日
研究完成 (实际的)
2023年9月25日
研究注册日期
首次提交
2024年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月30日
首次发布 (实际的)
2024年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月30日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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