Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka stigande oral dosstudie för att undersöka effekterna av OCT461201 hos friska frivilliga

30 april 2024 uppdaterad av: Oxford Cannabinoid Technologies Holdings PLC

En fas I, först i människa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande oral dos, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie för att undersöka effekterna av OCT461201 hos friska frivilliga

En studie på friska frivilliga för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för OCT461201. Studien inkluderade en screeningperiod, en engångsdos studiebehandling eller placebo och en uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för OCT461201 hos friska deltagare efter stigande enkeldoser.

Studien omfattade en screeningperiod (dag -35 till dag -2), en behandlingsperiod (dag -1 till dag 3) och ett uppföljningsbesök efter studien 4 - 8 dagar efter administrering av OCT461201 eller placebo (dvs. dag 5-9). En dosledardesign implementerades med 2 deltagare som doserades den första doseringsdagen (1 randomiserad till placebo, 1 till aktivt läkemedel) och resten av kohorten doserades minst 24 timmar senare i avvaktan på en acceptabel säkerhetsprofil i dosledaregruppen. Säkerhets- och farmakokinetiska data granskades av dosupptrappningskommittén innan eskalering till nästa kohort/dosnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Merthyr Tydfil, Storbritannien, CF48 4DR
        • Simbec-Orion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga deltagare, mellan 15 och 55 år, inklusive vid screening
  • Body mass index (BMI) på 18-30 kg/m2
  • Ingen kliniskt signifikant historia av tidigare allergi/känslighet mot föreningar som liknar experimentellt läkemedel eller något av dess hjälpämnen
  • Inga kliniskt signifikanta resultat för serumbiokemi, hematologi och/eller urinanalys inom 35 dagar före första dosen av Investigational Medicinal Product (IMP)
  • Inga kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings-EKG inom 35 dagar före dosen av IMP
  • Tillgänglig för att slutföra studien inklusive alla uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant historia av gastrointestinala störningar som sannolikt påverkar IMP-absorptionen
  • Bevis på njur-, lever-, centrala nervsystemet, andnings-, kardiovaskulär eller metabolisk dysfunktion
  • Deltagande i en ny klinisk studie med kemisk enhet inom de föregående 3 månaderna eller 5 halveringstider, beroende på vilket som var längre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OCT461201 Dosnivå 1
Enstaka stigande dos av OCT461201 10 mg
Läkemedel: Placebo
Placebo kapsel
Läkemedel: OCT461201 50 mg
Oral kapsel
Experimentell: OCT461201 Dosnivå 2
Enstaka stigande dos av OCT461201 50 mg
Läkemedel: Placebo
Placebo kapsel
Läkemedel: OCT461201 100 mg
Oral kapsel
Experimentell: OCT461201 Dosnivå 3
Enstaka stigande dos av OCT461201 150 mg
Läkemedel: Placebo
Placebo kapsel
Läkemedel: OCT461201 150 mg
Oral kapsel
Experimentell: OCT461201 Dosnivå 4
Enstaka stigande dos av OCT461201 450 mg
Läkemedel: Placebo
Placebo kapsel
Läkemedel: OCT461201 450 mg
Oral kapsel
Placebo-jämförare: Placebo
Engångsdos av matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar under studien bedömda som milda, måttliga eller svåra
Tidsram: Dag 1-9
Dag 1-9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsram: Dag 1-3
Maximal observerad koncentration
Dag 1-3
Farmakokinetisk parameter: AUC
Tidsram: Dag 1-3
Total exponering
Dag 1-3
Farmakokinetisk parameter: t1/2
Tidsram: Dag 1-3
Halveringstid för terminal eliminering
Dag 1-3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oxford Cannabinoid Technologies Holdings PLC

Samarbetspartners

Simbec-Orion Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Första postat (Faktisk)

3 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OCT-001-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera