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肺移植の転帰を改善するためのドナーとレシピエントの管理戦略に関する多施設共同研究の前向き研究 (PROMISE)

2026年8月5日 更新者：Duke University

肺移植の転帰を改善するためのドナーとレシピエントの管理戦略に関する前向き多施設研究: PROMISE-Lung Study

このプロジェクトは、肺移植センターの 2,600 人の肺移植候補者、ドナー、レシピエントから詳細な臨床データ、血液サンプル、患者が報告する転帰を収集することを目的としています。 目標は、ドナーや医療行為の違いが臨床転帰に及ぼす影響の研究など、さまざまな研究目的に対応する堅牢なリソースを作成することです。 このプロジェクトはまた、特定の移植後の合併症や状態に関連する、またはそれらを予測する血清バイオマーカーを特定することも目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、2,600 人の肺移植ドナーと成人 (18 歳以上) の肺移植候補者およびレシピエントを対象とした、観察的、前向き、多施設共同コホート研究であり、長期的な臨床データ、および幅広い範囲の生物学的 (血液) 検体および PRO を収集します。臨床およびトランスレーショナルな将来の研究。 データと生体標本は、リストからドナーの選択、術後管理に至る移植行程の各段階で、満たされていないニーズと最適な管理に対処する高品質の将来の研究を確保するために、厳密に収集および監視されます。 被験者は、登録時に肺移植を受ける前、または登録センターのいずれかで肺移植を受けてから30日以内に研究に募集されます。

研究デザインは通常、各センターの SOC 慣行に従い、追加の研究関連訪問を最小限に抑えます。 参加者は各施設での SOC 移植プロトコルに従います。 サイトでは、SOC 訪問時に参加者から研究データと研究標本を収集するためにあらゆる試みが行われます。 この研究への参加には、指定された時間間隔でのスケジュールされたデータ抽出またはデータ転送、連続的な前向き採血（血漿、血清を含む）、レシピエント DNA サンプル収集（ドナー DNA サンプル収集はオプション）、および PRO 対策が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California at San Francisco
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Fernandez Castillo
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian Merlo
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Womens Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hilary Goldberg
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • 主任研究者：
          • Stephen Huddleston
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luke Benvenuto
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John McDyer
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lorraine Ware
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Hospital, Texas Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard J. Huang, MD
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • INOVA Fairfax Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shambhu Aryal
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Michaela Blanchard
          • 電話番号：408-834-2141
          • メール：michejb@uw.edu
        • 主任研究者：
          • Michael Mulligan
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erin Lowery
  • カナダ
    • Canada
      • Toronto、Canada、カナダ
        • 募集
        • University Health Network
        • 主任研究者：
          • Shaf Keshavjee
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺移植ドナーおよび成人（18歳以上）の肺移植候補者およびレシピエント

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントを理解して提供できる
  2. 書面によるインフォームドコンセントの時点で 18 歳以上

  3. 掲載が予定されている、または片側または両側の死体ドナー肺移植のために掲載されている、または30日以内に肺移植を受けたことがある

    • 反復肺移植または多臓器移植を受けている参加者は、包含/除外基準を満たしていれば適格です。

除外基準:

  1. 参加者または法的権限を有する代理人（LAR）が書面によるインフォームドコンセントの付与または研究プロトコールの遵守に消極的である
  2. 妊娠または妊娠の予定がある
  3. 過去または現在の医学的問題、または身体検査や臨床検査で得られた所見。治験責任医師の意見では、治験への参加によりさらなるリスクが生じる可能性があり、治験の要件を遵守する参加者の能力を妨げる可能性があり、または品質に影響を与える可能性があります。研究から得られたデータの解釈。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
肺移植のドナーとレシピエント
肺移植ドナーおよび成人（18歳以上）の肺移植候補者およびレシピエント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録された参加者の数と重要な変数の完全性
時間枠：3年
参加している LTC センター全体で 2,600 人の肺移植候補者、ドナー、レシピエントの詳細な臨床データ、血液サンプル (DNA を含む)、PRO を収集し、将来の追加の臨床および橋渡し研究の幅広い目的をサポートする堅牢なリソースを作成する
3年
患者ごとに収集された PRO の数
時間枠：3年
参加している LTC センター全体でのドナー、手術、医療管理の実践の違いが、PGD、AR、AMR、ALAD などの関連する臨床転帰の具体的な違いとどのように関連しているかを判断するための、将来の研究研究を具体的にサポートする臨床データと PRO を収集する。移植後の感染症、健康関連の生活の質、または 1 年生存を含む PRO。
3年
参加者ごとに収集された検体の数
時間枠：3年
PGD​​、AR、AMR、ALAD、または CLAD に関連する、またはその発症を予測する血清バイオマーカーを特定するための将来の研究研究を特にサポートする臨床データと生体サンプルを収集する。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Scott M Palmer, MD, MHS、Duke University School of Medicine, Department of Medicine
  • 主任研究者：Jason D Christie, MD, MSCE、University of Pennsylvania
  • 主任研究者：Megan L Neely, PhD、Duke University School of Medicine, Department of Biostatistics and Bioinformatics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月3日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月1日

最初の投稿 (実際)

2024年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00114566
  • U24HL163122 (米国 NIH グラント/契約)
  • PROMISE Study (その他の識別子：LTC-DCC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了すると、研究データを含む研究に関する情報が NIH データ リポジトリに送信されます。 データには NHLBI の BioData Catalyst が使用され、研究完了後の生体サンプルの堆積には BioLINCC が使用されます。

IPD 共有時間枠

検査またはフォローアップコンポーネントの各サイクルからのデータは DCC によって作成され、各検査またはフォローアップサイクルの完了後 3 年以内、またはベースラインから 2 年以内に配布するために NHLBI プログラムオフィサーに送信されます。 -up、遺伝的研究、補助的研究、またはその他のデータセットは、出版で使用するための分析のために研究内で最終的に決定されます（いずれか早い方）。

IPD 共有アクセス基準

このプロトコルの全体的なガバナンスは、NHLBI と、DCC および UO1 施設の代表者のメンバーで構成される運営委員会の指導の下にあります。 これらのサンプルを使用した今後の研究は、運営委員会の補助委員会によって管理されます。

さらに、このデータを使用したさらなる分析は、治験審査委員会の審査のために別途提出される補助研究を通じて行われる場合があります。

https://biodatacatalyst.nhlbi.nih.gov/ https://biolincc.nhlbi.nih.gov/home/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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