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Recherche multicentrique prospective sur les stratégies de gestion des donneurs et des receveurs pour améliorer les résultats des transplantations pulmonaires (PROMISE)

5 août 2026 mis à jour par: Duke University

Recherche multicentrique prospective sur les stratégies de gestion des donneurs et des receveurs pour améliorer les résultats des transplantations pulmonaires : étude PROMISE-Lung

Ce projet vise à collecter des données cliniques détaillées, des échantillons de sang et des résultats rapportés par les patients auprès de 2 600 candidats à une transplantation pulmonaire, donneurs et receveurs dans les centres de transplantation pulmonaire. L’objectif est de créer une ressource solide pour divers objectifs de recherche, notamment l’étude de l’impact des variations des pratiques des donneurs et des médecins sur les résultats cliniques. Le projet cherche également à identifier des biomarqueurs sériques associés ou prédictifs de complications et d'affections post-transplantation spécifiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle, prospective et multicentrique portant sur 2 600 donneurs de transplantation pulmonaire et candidats et receveurs adultes (18 ans et plus) à une transplantation pulmonaire qui collectera des données cliniques longitudinales, ainsi que des échantillons biologiques (sang) en série et des PRO pour prendre en charge un large éventail de recherche future clinique et translationnelle. Les données et les échantillons biologiques seront rigoureusement collectés et surveillés pour garantir des études futures de haute qualité qui répondront aux besoins non satisfaits et à une gestion optimale à chaque étape du parcours de transplantation, depuis l'inscription sur la liste jusqu'à la sélection des donneurs et la gestion postopératoire. Les sujets sont recrutés pour l'étude soit avant de subir une transplantation pulmonaire au moment de l'inscription, soit dans les 30 jours suivant avoir subi une transplantation pulmonaire dans l'un des centres d'inscription.

La conception de l'étude suivra généralement les pratiques SOC de chaque centre pour minimiser les visites supplémentaires liées à la recherche. Les participants suivront les protocoles de transplantation SOC sur chaque site. Le site fera tout son possible pour collecter des données d'étude et des spécimens de recherche auprès des participants au moment des visites SOC. La participation à cette étude comprendra l'extraction ou les transferts de données programmés à des intervalles de temps spécifiés, prélèvement sanguin prospectif en série (y compris plasma, sérum), prélèvement d'échantillons d'ADN du receveur (avec prélèvement d'échantillons d'ADN du donneur en option) et mesures PRO.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Allyn Damman
Numéro de téléphone: 919-259-4414
E-mail: allyn.damman@duke.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Carl Schuler, RN
Numéro de téléphone: 919-695-2721
E-mail: carl.schuler@duke.edu

Lieux d'étude

Canada
- Canada
  - Toronto, Canada, Canada
    - Recrutement
    - University Health Network
    - Chercheur principal:
      
      Shaf Keshavjee
    - Contact:
      
      Sara Grzywnowicz
      
      Numéro de téléphone: 000-000-0000
      
      E-mail: sara.grzywnowicz@uhn.ca
    - Contact:
      
      Kseniya Krasyuk
      
      E-mail: kseniya.krasyuk@uhn.ca
États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - Recrutement
    - University of California Los Angeles
    - Chercheur principal:
      
      John Belperio
    - Contact:
      
      Jennifer Perez
      
      Numéro de téléphone: 000-000-0000
      
      E-mail: jsperez@mednet.ucla.edu
    - Contact:
      
      Shahrzad Lari
      
      E-mail: shahrzadlari@mednet.ucla.edu
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - Recrutement
    - University of California at San Francisco
    - Contact:
      
      Jon Singer, MD, MS
      
      Numéro de téléphone: 415-476-6030
      
      E-mail: jon.singer@ucsf.edu
    - Contact:
      
      Legna Betancourt
      
      Numéro de téléphone: 415-476-8073
      
      E-mail: legna.betancourt@ucsf.edu
  - Stanford, California, États-Unis, 94305
    - Recrutement
    - Stanford University Medical Center
    - Contact:
      
      Gundeep S. Dhillon, MD
      
      Numéro de téléphone: (650) 723-6381
      
      E-mail: gdhillon@stanford.edu
    - Contact:
      
      Mykah D. Llaguno Dela Rima
      
      E-mail: mydela1@stanford.edu
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - Recrutement
    - University of Miami
    - Contact:
      
      Moni Lissett
      
      Numéro de téléphone: 305-355-5418
      
      E-mail: ltueros@med.miami.edu
    - Contact:
      
      Walter Brauchle
      
      E-mail: wab105@med.miami.edu
    - Chercheur principal:
      
      Juan Fernandez Castillo
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
    - Recrutement
    - Johns Hopkins University
    - Contact:
      
      Joby Matthew
      
      Numéro de téléphone: 443-416-7573
      
      E-mail: jmathe27@jhmi.edu
    - Contact:
      
      Kelley Matt
      
      E-mail: mkelle51@jhmi.edu
    - Chercheur principal:
      
      Christian Merlo
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Recrutement
    - Brigham and Womens Hospital
    - Contact:
      
      Nusrath Abdulla
      
      Numéro de téléphone: 857-763-8868
      
      E-mail: nmovvalabdulla@bwh.harvard.edu
    - Contact:
      
      Sam Wong
      
      Numéro de téléphone: 000-000-0000
      
      E-mail: swong1@bwh.harvard.edu
    - Chercheur principal:
      
      Hilary Goldberg
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - Recrutement
    - University of Michigan
    - Contact:
      
      Jules Lin
      
      Numéro de téléphone: 734-936-5738
      
      E-mail: juleslin@umich.edu
    - Contact:
      
      Nicholas Demchuk
      
      Numéro de téléphone: 734-936-3502
      
      E-mail: demchuni@med.umich.edu
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - Recrutement
    - University of Minnesota
    - Chercheur principal:
      
      Stephen Huddleston
    - Contact:
      
      Adeline Beck
      
      Numéro de téléphone: 000-000-0000
      
      E-mail: westm128@umn.edu
    - Contact:
      
      Henry Madden
      
      Numéro de téléphone: 612-725-5665
      
      E-mail: maddel123@umn.edu
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Recrutement
    - New York University
    - Contact:
      
      Shushaunna Bennett
      
      Numéro de téléphone: 646-630-2408
      
      E-mail: shushaunna.bennett@nyulangone.org
    - Contact:
      
      Cecilia Deterville
      
      E-mail: cecilia.deterville@nyulangone.org
    - Chercheur principal:
      
      Stephanie Chang
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Recrutement
    - Columbia University
    - Contact:
      
      Shreena Patel
      
      Numéro de téléphone: 973-722-6835
      
      E-mail: sp3646@cumc.columbia.edu
    - Contact:
      
      Leonor Suarez
      
      Numéro de téléphone: 646-528-9006
      
      E-mail: ls955@cumc.columbia.edu
    - Chercheur principal:
      
      Luke Benvenuto
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Recrutement
    - Duke University Medical Center
    - Contact:
      
      Laurie Snyder, MD, MHS
      
      Numéro de téléphone: 919-684-2240
      
      E-mail: laurie.snyder@duke.edu
    - Contact:
      
      Erika Buckley
      
      Numéro de téléphone: 919-660-7222
      
      E-mail: erika.buckley@duke.edu
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Recrutement
    - University of Pennsylvania
    - Contact:
      
      Jessica Johnson
      
      Numéro de téléphone: 610-731-1661
      
      E-mail: jessica.johnson@pennmedicine.upenn.edu
    - Chercheur principal:
      
      Jason Christie
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
    - Recrutement
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Contact:
      
      Ritchie Koshy
      
      Numéro de téléphone: 412-802-8624
      
      E-mail: koshyrg@upmc.edu
    - Contact:
      
      Amanda Zeng
      
      Numéro de téléphone: 412-383-1818
      
      E-mail: zengal@upmc.edu
    - Chercheur principal:
      
      John McDyer
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - Recrutement
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Contact:
      
      Lisa Smithson
      
      Numéro de téléphone: 615-875-8253
      
      E-mail: lisa.smithson@vumc.org
    - Contact:
      
      Tansy Gaines
      
      Numéro de téléphone: 256-348-1431
      
      E-mail: tansy.v.gaines@vumc.org
    - Chercheur principal:
      
      Lorraine Ware
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Recrutement
    - Houston Methodist Hospital, Texas Medical Center
    - Contact:
      
      Howard J. Huang, MD
      
      Numéro de téléphone: (713) 441-5451
      
      E-mail: hjhuang@houstonmethodist.org
    - Contact:
      
      Serene Shaham
      
      Numéro de téléphone: 346-238-5653
      
      E-mail: sashaham@houstonmethodist.org
    - Chercheur principal:
      
      Howard J. Huang, MD
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
    - Recrutement
    - INOVA Fairfax Hospital
    - Contact:
      
      Thao-chi Vo
      
      Numéro de téléphone: 703-776-8041
      
      E-mail: thao-chi.vo@inova.org
    - Contact:
      
      Edwinia Battle
      
      Numéro de téléphone: 703-776-7691
      
      E-mail: edwinia.battle@inova.org
    - Chercheur principal:
      
      Shambhu Aryal
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98109
    - Recrutement
    - University of Washington
    - Contact:
      
      Chelsea Schmitz
      
      Numéro de téléphone: 916-247-5438
      
      E-mail: cschmitz@uw.edu
    - Contact:
      
      Michaela Blanchard
      
      Numéro de téléphone: 408-834-2141
      
      E-mail: michejb@uw.edu
    - Chercheur principal:
      
      Michael Mulligan
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
    - Recrutement
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
    - Contact:
      
      Megan Devereaux
      
      Numéro de téléphone: 000-000-0000
      
      E-mail: mdevereaux@medicine.wisc.edu
    - Contact:
      
      Melanie Nelson
      
      Numéro de téléphone: 000-000-0000
      
      E-mail: mmnelson@medicine.wsic.edu
    - Chercheur principal:
      
      Erin Lowery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Donneurs de transplantation pulmonaire et candidats et receveurs adultes (18 ans et plus) à une transplantation pulmonaire

La description

Critère d'intégration:

Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé
≥ 18 ans au moment du consentement éclairé écrit
Inscription prévue ou inscrite pour une transplantation pulmonaire d'un donneur cadavérique unique ou bilatérale ou ayant reçu une transplantation pulmonaire dans les 30 jours
- Les participants subissant une transplantation pulmonaire répétée ou une transplantation multi-organes sont éligibles s'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion.

Critère d'exclusion:

Refus d'un participant ou d'un représentant légalement autorisé (LAR) à donner son consentement éclairé écrit ou à se conformer au protocole de l'étude
Grossesse ou projet de devenir enceinte
Problèmes médicaux passés ou actuels ou résultats d'un examen physique ou d'essais de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude ou peuvent avoir un impact sur la qualité. ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Donneurs et receveurs de transplantation pulmonaire Donneurs de transplantation pulmonaire et candidats et receveurs adultes (18 ans et plus) à une transplantation pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants inscrits et exhaustivité des variables critiques Délai: 3 années	Collecter des données cliniques détaillées, des échantillons de sang (y compris l'ADN) et des PRO chez 2 600 candidats à une transplantation pulmonaire, donneurs et receveurs dans les centres de SLD participants afin de créer une ressource solide qui soutiendra un large éventail d'autres objectifs de recherche clinique et translationnelle futurs.	3 années
Nombre de PRO collectés par patient Délai: 3 années	Collecter des données cliniques et des PRO qui soutiendront spécifiquement de futures études de recherche pour déterminer comment la variation des pratiques de gestion des donneurs, chirurgicales ou médicales dans les centres de SLD participants est associée à des différences spécifiques dans les résultats cliniques pertinents tels que le DPI, l'AR, la RAM, l'ALAD, infections post-transplantation, PRO, y compris la qualité de vie liée à la santé, ou la survie à un an.	3 années
Nombre de spécimens par participant collectés Délai: 3 années	Recueillir des données cliniques et des échantillons biologiques qui soutiendront spécifiquement les futures études de recherche pour identifier les biomarqueurs sériques associés ou prédire le développement du DPI, de l'AR, de l'AMR, de l'ALAD ou du CLAD.	3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

University of Pennsylvania

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University School of Medicine, Department of Medicine
Chercheur principal: Jason D Christie, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Chercheur principal: Megan L Neely, PhD, Duke University School of Medicine, Department of Biostatistics and Bioinformatics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Première publication (Réel)

3 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Pro00114566
U24HL163122 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
PROMISE Study (Autre identifiant: LTC-DCC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, les informations sur l'étude, y compris les données de l'étude, seront soumises au référentiel de données du NIH. Le BioData Catalyst de NHLBI sera utilisé pour les données et BioLINCC sera utilisé pour le dépôt d'échantillons biologiques une fois l'étude terminée.

Délai de partage IPD

Les données de chaque cycle d'un examen ou d'un volet de suivi sont préparées par le DCC et envoyées au responsable du programme NHLBI pour distribution au plus tard 3 ans après la fin de chaque examen ou cycle de suivi ou 2 ans après la ligne de base, suivre -up, génétique, étude auxiliaire ou autre ensemble de données est finalisé dans l'étude pour analyse en vue d'une utilisation dans la publication, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

La gouvernance globale du protocole est sous la direction du NHLBI et du comité directeur, composé de membres du DCC et de représentants du site UO1. Les études futures utilisant ces échantillons seront régies par un comité auxiliaire du comité directeur.

En outre, une analyse plus approfondie utilisant ces données peut avoir lieu via des études auxiliaires soumises séparément pour examen par l'IRB.

https://biodatacatalyst.nhlbi.nih.gov/ https://biolincc.nhlbi.nih.gov/home/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .