Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое исследование стратегий управления донорами и реципиентами для улучшения результатов трансплантации легких (PROMISE)

5 августа 2026 г. обновлено: Duke University

Проспективное многоцентровое исследование стратегий управления донорами и реципиентами для улучшения результатов трансплантации легких: исследование PROMISE-Lung

Целью этого проекта является сбор подробных клинических данных, образцов крови и результатов, сообщаемых пациентами, от 2600 кандидатов на трансплантацию легких, доноров и реципиентов в Центрах трансплантации легких. Цель состоит в том, чтобы создать надежный ресурс для различных исследовательских целей, включая изучение влияния различий в донорской и медицинской практике на клинические результаты. Проект также направлен на выявление сывороточных биомаркеров, связанных или прогнозирующих конкретные посттрансплантационные осложнения и состояния.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это обсервационное проспективное многоцентровое когортное исследование с участием 2600 доноров легких и взрослых (18 лет и старше) кандидатов и реципиентов на трансплантацию легких, в ходе которого будут собраны продольные клинические данные, а также серийные биологические образцы (крови) и PRO для поддержки широкого спектра клинические и трансляционные будущие исследования. Данные и биообразцы будут тщательно собираться и контролироваться, чтобы обеспечить высокое качество будущих исследований, которые будут учитывать неудовлетворенные потребности и оптимальное управление на каждом этапе трансплантационного пути: от внесения в список до выбора донора и послеоперационного ведения. Субъектов набирают для участия в исследовании либо до трансплантации легких на момент включения в список, либо в течение 30 дней после трансплантации легких в одном из центров набора.

Дизайн исследования обычно соответствует практике SOC в каждом центре, чтобы свести к минимуму дополнительные посещения, связанные с исследованием. Участники будут следовать протоколам трансплантации SOC в каждом учреждении. Сайт будет прилагать все усилия для сбора данных исследования и образцов исследований от участников во время визитов SOC. Участие в этом исследовании будет включать запланированное извлечение данных или передачу данных через определенные промежутки времени, серийный проспективный сбор крови (включая плазму, сыворотку), сбор образцов ДНК реципиента (с дополнительным сбором образцов ДНК донора) и меры PRO.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Allyn Damman
Номер телефона: 919-259-4414
Электронная почта: allyn.damman@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Carl Schuler, RN
Номер телефона: 919-695-2721
Электронная почта: carl.schuler@duke.edu

Места учебы

Канада
- Canada
  - Toronto, Canada, Канада
    - Рекрутинг
    - University Health Network
    - Главный следователь:
      
      Shaf Keshavjee
    - Контакт:
      
      Sara Grzywnowicz
      
      Номер телефона: 000-000-0000
      
      Электронная почта: sara.grzywnowicz@uhn.ca
    - Контакт:
      
      Kseniya Krasyuk
      
      Электронная почта: kseniya.krasyuk@uhn.ca
Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - Рекрутинг
    - University of California Los Angeles
    - Главный следователь:
      
      John Belperio
    - Контакт:
      
      Jennifer Perez
      
      Номер телефона: 000-000-0000
      
      Электронная почта: jsperez@mednet.ucla.edu
    - Контакт:
      
      Shahrzad Lari
      
      Электронная почта: shahrzadlari@mednet.ucla.edu
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - Рекрутинг
    - University of California at San Francisco
    - Контакт:
      
      Jon Singer, MD, MS
      
      Номер телефона: 415-476-6030
      
      Электронная почта: jon.singer@ucsf.edu
    - Контакт:
      
      Legna Betancourt
      
      Номер телефона: 415-476-8073
      
      Электронная почта: legna.betancourt@ucsf.edu
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Рекрутинг
    - Stanford University Medical Center
    - Контакт:
      
      Gundeep S. Dhillon, MD
      
      Номер телефона: (650) 723-6381
      
      Электронная почта: gdhillon@stanford.edu
    - Контакт:
      
      Mykah D. Llaguno Dela Rima
      
      Электронная почта: mydela1@stanford.edu
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Рекрутинг
    - University of Miami
    - Контакт:
      
      Moni Lissett
      
      Номер телефона: 305-355-5418
      
      Электронная почта: ltueros@med.miami.edu
    - Контакт:
      
      Walter Brauchle
      
      Электронная почта: wab105@med.miami.edu
    - Главный следователь:
      
      Juan Fernandez Castillo
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    - Рекрутинг
    - Johns Hopkins University
    - Контакт:
      
      Joby Matthew
      
      Номер телефона: 443-416-7573
      
      Электронная почта: jmathe27@jhmi.edu
    - Контакт:
      
      Kelley Matt
      
      Электронная почта: mkelle51@jhmi.edu
    - Главный следователь:
      
      Christian Merlo
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Рекрутинг
    - Brigham and Womens Hospital
    - Контакт:
      
      Nusrath Abdulla
      
      Номер телефона: 857-763-8868
      
      Электронная почта: nmovvalabdulla@bwh.harvard.edu
    - Контакт:
      
      Sam Wong
      
      Номер телефона: 000-000-0000
      
      Электронная почта: swong1@bwh.harvard.edu
    - Главный следователь:
      
      Hilary Goldberg
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - Рекрутинг
    - University of Michigan
    - Контакт:
      
      Jules Lin
      
      Номер телефона: 734-936-5738
      
      Электронная почта: juleslin@umich.edu
    - Контакт:
      
      Nicholas Demchuk
      
      Номер телефона: 734-936-3502
      
      Электронная почта: demchuni@med.umich.edu
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Рекрутинг
    - University of Minnesota
    - Главный следователь:
      
      Stephen Huddleston
    - Контакт:
      
      Adeline Beck
      
      Номер телефона: 000-000-0000
      
      Электронная почта: westm128@umn.edu
    - Контакт:
      
      Henry Madden
      
      Номер телефона: 612-725-5665
      
      Электронная почта: maddel123@umn.edu
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Рекрутинг
    - New York University
    - Контакт:
      
      Shushaunna Bennett
      
      Номер телефона: 646-630-2408
      
      Электронная почта: shushaunna.bennett@nyulangone.org
    - Контакт:
      
      Cecilia Deterville
      
      Электронная почта: cecilia.deterville@nyulangone.org
    - Главный следователь:
      
      Stephanie Chang
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Рекрутинг
    - Columbia University
    - Контакт:
      
      Shreena Patel
      
      Номер телефона: 973-722-6835
      
      Электронная почта: sp3646@cumc.columbia.edu
    - Контакт:
      
      Leonor Suarez
      
      Номер телефона: 646-528-9006
      
      Электронная почта: ls955@cumc.columbia.edu
    - Главный следователь:
      
      Luke Benvenuto
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Рекрутинг
    - Duke University Medical Center
    - Контакт:
      
      Laurie Snyder, MD, MHS
      
      Номер телефона: 919-684-2240
      
      Электронная почта: laurie.snyder@duke.edu
    - Контакт:
      
      Erika Buckley
      
      Номер телефона: 919-660-7222
      
      Электронная почта: erika.buckley@duke.edu
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Рекрутинг
    - University of Pennsylvania
    - Контакт:
      
      Jessica Johnson
      
      Номер телефона: 610-731-1661
      
      Электронная почта: jessica.johnson@pennmedicine.upenn.edu
    - Главный следователь:
      
      Jason Christie
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
    - Рекрутинг
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Контакт:
      
      Ritchie Koshy
      
      Номер телефона: 412-802-8624
      
      Электронная почта: koshyrg@upmc.edu
    - Контакт:
      
      Amanda Zeng
      
      Номер телефона: 412-383-1818
      
      Электронная почта: zengal@upmc.edu
    - Главный следователь:
      
      John McDyer
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Рекрутинг
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Контакт:
      
      Lisa Smithson
      
      Номер телефона: 615-875-8253
      
      Электронная почта: lisa.smithson@vumc.org
    - Контакт:
      
      Tansy Gaines
      
      Номер телефона: 256-348-1431
      
      Электронная почта: tansy.v.gaines@vumc.org
    - Главный следователь:
      
      Lorraine Ware
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Рекрутинг
    - Houston Methodist Hospital, Texas Medical Center
    - Контакт:
      
      Howard J. Huang, MD
      
      Номер телефона: (713) 441-5451
      
      Электронная почта: hjhuang@houstonmethodist.org
    - Контакт:
      
      Serene Shaham
      
      Номер телефона: 346-238-5653
      
      Электронная почта: sashaham@houstonmethodist.org
    - Главный следователь:
      
      Howard J. Huang, MD
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
    - Рекрутинг
    - INOVA Fairfax Hospital
    - Контакт:
      
      Thao-chi Vo
      
      Номер телефона: 703-776-8041
      
      Электронная почта: thao-chi.vo@inova.org
    - Контакт:
      
      Edwinia Battle
      
      Номер телефона: 703-776-7691
      
      Электронная почта: edwinia.battle@inova.org
    - Главный следователь:
      
      Shambhu Aryal
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
    - Рекрутинг
    - University of Washington
    - Контакт:
      
      Chelsea Schmitz
      
      Номер телефона: 916-247-5438
      
      Электронная почта: cschmitz@uw.edu
    - Контакт:
      
      Michaela Blanchard
      
      Номер телефона: 408-834-2141
      
      Электронная почта: michejb@uw.edu
    - Главный следователь:
      
      Michael Mulligan
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - Рекрутинг
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
    - Контакт:
      
      Megan Devereaux
      
      Номер телефона: 000-000-0000
      
      Электронная почта: mdevereaux@medicine.wisc.edu
    - Контакт:
      
      Melanie Nelson
      
      Номер телефона: 000-000-0000
      
      Электронная почта: mmnelson@medicine.wsic.edu
    - Главный следователь:
      
      Erin Lowery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Доноры трансплантата легких и взрослые (18 лет и старше) кандидаты и реципиенты трансплантата легких

Описание

Критерии включения:

Способен понять и дать информированное согласие
≥ 18 лет на момент письменного информированного согласия
Ожидаемое внесение в список или включение в список для одиночной или двусторонней трансплантации легких от трупного донора или получение трансплантата легких в течение 30 дней.
- Участники, перенесшие повторную трансплантацию легких или трансплантацию нескольких органов, имеют право на участие, если они соответствуют критериям включения/исключения.

Критерий исключения:

Нежелание участника или законного представителя (LAR) давать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
Беременность или планы забеременеть
Прошлые или текущие проблемы со здоровьем или результаты медицинского осмотра или лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски, связанные с участием в исследовании, могут помешать участнику соблюдать требования исследования или повлиять на качество или интерпретация данных, полученных в результате исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Доноры и реципиенты трансплантата легких Доноры трансплантата легких и взрослые (18 лет и старше) кандидаты и реципиенты трансплантата легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество зарегистрированных участников и полнота критических переменных Временное ограничение: 3 года	Собрать подробные клинические данные, образцы крови (включая ДНК) и PRO у 2600 кандидатов на трансплантацию легких, доноров и реципиентов в участвующих центрах LTC, чтобы создать надежный ресурс, который будет поддерживать широкий спектр дополнительных будущих клинических и трансляционных исследовательских целей.	3 года
Количество PRO, собранных на одного пациента Временное ограничение: 3 года	Собирать клинические данные и PRO, которые будут специально поддерживать будущие исследования, чтобы определить, как различия в методах донорского, хирургического или медицинского ведения в участвующих центрах LTC связаны с конкретными различиями в соответствующих клинических результатах, таких как PGD, AR, AMR, ALAD, посттрансплантационные инфекции, PRO, включая качество жизни, связанное со здоровьем, или годовую выживаемость.	3 года
Количество собранных образцов на каждого участника Временное ограничение: 3 года	Собрать клинические данные и биообразцы, которые будут специально использованы для будущих исследований по выявлению сывороточных биомаркеров, которые связаны или прогнозируют развитие PGD, AR, AMR, ALAD или CLAD.	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

University of Pennsylvania

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Главный следователь: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University School of Medicine, Department of Medicine
Главный следователь: Jason D Christie, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Главный следователь: Megan L Neely, PhD, Duke University School of Medicine, Department of Biostatistics and Bioinformatics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Pro00114566
U24HL163122 (Грант/контракт NIH США)
PROMISE Study (Другой идентификатор: LTC-DCC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования информация об исследовании, включая данные исследования, будет отправлена в хранилище данных NIH. Для получения данных будет использоваться BioData Catalyst NHLBI, а BioLINCC — для осаждения биообразцов после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

Данные каждого цикла обследования или компонента последующего наблюдения подготавливаются DCC и отправляются координатору программы NHLBI для распространения не позднее, чем через 3 года после завершения каждого цикла обследования или последующего наблюдения или через 2 года после исходного уровня, после Предварительное, генетическое, вспомогательное исследование или другой набор данных завершается в рамках исследования для анализа и использования в публикации, в зависимости от того, что наступит раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

Общее управление протоколом осуществляется под руководством NHLBI и руководящего комитета, состоящего из членов DCC и представителей объекта UO1. Будущие исследования с использованием этих образцов будут проводиться под руководством вспомогательного комитета руководящего комитета.

Кроме того, дальнейший анализ с использованием этих данных может осуществляться посредством вспомогательных исследований, которые представляются отдельно на рассмотрение IRB.

https://biodatacatalyst.nhlbi.nih.gov/ https://biolincc.nhlbi.nih.gov/home/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП
МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .