Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrický výzkum strategií řízení dárců a příjemců ke zlepšení výsledků transplantace plic (PROMISE)

7. května 2026 aktualizováno: Duke University

Prospektivní multicentrický výzkum strategií řízení dárců a příjemců ke zlepšení výsledků transplantace plic: studie PROMISE-Lung

Tento projekt si klade za cíl shromáždit podrobná klinická data, krevní vzorky a výsledky hlášené pacienty od 2 600 kandidátů, dárců a příjemců transplantace plic v centrech pro transplantaci plic. Cílem je vytvořit robustní zdroj pro různé výzkumné cíle, včetně studia dopadu variací dárců a lékařských postupů na klinické výsledky. Projekt se také snaží identifikovat sérové ​​biomarkery spojené se specifickými potransplantačními komplikacemi a stavy nebo pro ně prediktivní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je observační, prospektivní, multicentrická kohortová studie 2 600 dárců plicního transplantátu a dospělých (18 let a starších) kandidátů a příjemců transplantace plic, která bude shromažďovat longitudinální klinická data a sériové biologické (krevní) vzorky a PRO na podporu široké škály klinický a translační budoucí výzkum. Data a biovzorky budou důsledně shromažďovány a monitorovány, aby byla zajištěna vysoká kvalita budoucích studií, které se budou zabývat nenaplněnými potřebami a optimálním řízením v každé fázi cesty transplantace od zařazení do seznamu, přes výběr dárce až po pooperační management. Subjekty jsou přijímány do studie buď před podstoupením transplantace plic v době zařazení na seznam nebo do 30 dnů poté, co podstoupily transplantaci plic v jednom ze zařazovacích center.

Návrh studie bude obecně dodržovat postupy SOC v každém centru, aby se minimalizovaly další návštěvy související s výzkumem. Účastníci budou na každém místě dodržovat transplantační protokoly SOC. Místo se pokusí shromáždit studijní data a výzkumné vzorky od účastníků v době návštěv SOC. Účast v této studii bude zahrnovat plánovanou extrakci dat nebo přenos dat ve stanovených časových intervalech, sériový prospektivní odběr krve (včetně plazmy, séra), odběr vzorku DNA příjemce (s volitelným odběrem vzorku DNA dárce) a opatření PRO.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California at San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Fernandez Castillo
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Merlo
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Huddleston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke Benvenuto
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John McDyer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorraine Ware
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital, Texas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard J. Huang, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shambhu Aryal
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michaela Blanchard
          • Telefonní číslo: 408-834-2141
          • E-mail: michejb@uw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Mulligan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Lowery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dárci transplantace plic a dospělí (18 let a starší) kandidáti a příjemci transplantace plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  2. ≥ 18 let věku v době písemného informovaného souhlasu

  3. Očekávané zařazení na seznam nebo zapsání pro jednorázovou nebo bilaterální transplantaci plic od mrtvého dárce nebo po transplantaci plic do 30 dnů

    • Účastníci podstupující opakovanou transplantaci plic nebo transplantaci více orgánů jsou způsobilí, pokud splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota účastníka nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR) dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
  2. Těhotenství nebo plány na otěhotnění
  3. Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dárci a příjemci transplantací plic
Dárci transplantace plic a dospělí (18 let a starší) kandidáti a příjemci transplantace plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zapsaných účastníků a úplnost kritických proměnných
Časové okno: 3 roky
Shromažďovat podrobná klinická data, krevní vzorky (včetně DNA) a PRO u 2 600 kandidátů, dárců a příjemců transplantace plic napříč zúčastněnými středisky dlouhodobé péče a vytvořit tak robustní zdroj, který bude podporovat širokou škálu dalších budoucích cílů klinického a translačního výzkumu.
3 roky
Počet shromážděných PRO na pacienta
Časové okno: 3 roky
Shromažďovat klinická data a PRO, které budou konkrétně podporovat budoucí výzkumné studie s cílem určit, jak jsou rozdíly v dárcovských, chirurgických nebo lékařských postupech řízení napříč zúčastněnými středisky dlouhodobé péče spojeny se specifickými rozdíly v relevantních klinických výsledcích, jako jsou PGD, AR, AMR, ALAD, posttransplantační infekce, PRO včetně kvality života související se zdravím nebo jednoroční přežití.
3 roky
Počet odebraných vzorků na účastníka
Časové okno: 3 roky
Shromažďovat klinická data a biologické vzorky, které budou konkrétně podporovat budoucí výzkumné studie k identifikaci sérových biomarkerů, které jsou spojeny s nebo předpovídají vývoj PGD, AR, AMR, ALAD nebo CLAD.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University School of Medicine, Department of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason D Christie, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Megan L Neely, PhD, Duke University School of Medicine, Department of Biostatistics and Bioinformatics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00114566
  • U24HL163122 (Grant/smlouva NIH USA)
  • PROMISE Study (Jiný identifikátor: LTC-DCC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou informace o studii, včetně dat studie, předloženy do datového úložiště NIH. Pro data bude použit katalyzátor BioData Catalyst společnosti NHLBI a po dokončení studie bude použit BioLINCC pro ukládání biologických vzorků.

Časový rámec sdílení IPD

Data z každého cyklu vyšetření nebo následné složky připravuje DCC a zasílá je programovému řediteli NHLBI k distribuci nejpozději 3 roky po dokončení každého cyklu vyšetření nebo následného cyklu nebo 2 roky po základní linii. -up, genetická, doplňková studie nebo jiný soubor dat je dokončen v rámci studie pro analýzu pro použití v publikaci, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Celkové řízení protokolu je pod vedením NHLBI a řídícího výboru složeného z členů DCC a zástupců lokality UO1. Budoucí studie využívající tento vzorek budou řízeny pomocným výborem řídícího výboru.

Kromě toho může dojít k další analýze využívající tato data prostřednictvím doplňkových studií, které se samostatně předkládají k posouzení IRB.

https://biodatacatalyst.nhlbi.nih.gov/ https://biolincc.nhlbi.nih.gov/home/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit