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폐 이식 결과 개선을 위한 기증자와 수혜자 관리 전략에 대한 전향적 다기관 연구 (PROMISE)

2026년 8월 5일 업데이트: Duke University

폐 이식 결과 개선을 위한 기증자 및 수혜자 관리 전략에 대한 전향적 다기관 연구: PROMISE-Lung 연구

이 프로젝트의 목표는 폐 이식 센터의 2,600명의 폐 이식 후보자, 기증자 및 수혜자로부터 자세한 임상 데이터, 혈액 샘플 및 환자 보고 결과를 수집하는 것입니다. 목표는 기증자 및 의료 관행의 변화가 임상 결과에 미치는 영향을 연구하는 것을 포함하여 다양한 연구 목표를 위한 강력한 리소스를 만드는 것입니다. 이 프로젝트는 또한 특정 이식 후 합병증 및 상태와 연관되거나 이를 예측하는 혈청 바이오마커를 식별하는 것을 추구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이는 2,600명의 폐 이식 기증자와 성인(18세 이상) 폐 이식 후보자 및 수혜자를 대상으로 한 관찰적, 전향적, 다기관 코호트 연구로, 종단적 임상 데이터와 일련의 생물학적(혈액) 검체 및 PRO를 수집하여 광범위한 연구를 지원합니다. 임상 및 병진 미래 연구. 데이터와 생체 표본을 엄격하게 수집하고 모니터링하여 등록부터 기증자 선택, 수술 후 관리에 이르기까지 이식 과정의 각 단계에서 충족되지 않은 요구 사항과 최적의 관리를 다루는 고품질 미래 연구를 보장할 것입니다. 피험자는 등록 당시 폐 이식을 받기 전 또는 등록 센터 중 한 곳에서 폐 이식을 받은 후 30일 이내에 연구에 모집됩니다.

연구 설계는 일반적으로 추가 연구 관련 방문을 최소화하기 위해 각 센터의 SOC 관행을 따릅니다. 참가자는 각 현장에서 SOC 이식 프로토콜을 따릅니다. 사이트는 SOC 방문 시 참가자로부터 연구 데이터 및 연구 표본을 수집하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 이 연구 참여에는 지정된 시간 간격으로 예정된 데이터 추출 또는 데이터 전송, 일련의 전향적 혈액 수집(혈장, 혈청 포함), 수혜자 DNA 샘플 수집(기증자 DNA 샘플 수집 옵션 포함) 및 PRO 측정이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California at San Francisco
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Fernandez Castillo
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian Merlo
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 수석 연구원:
          • Stephen Huddleston
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John McDyer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lorraine Ware
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Methodist Hospital, Texas Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Howard J. Huang, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • 모병
        • Inova Fairfax Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shambhu Aryal
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • University of Washington
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Michaela Blanchard
          • 전화번호: 408-834-2141
          • 이메일: michejb@uw.edu
        • 수석 연구원:
          • Michael Mulligan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erin Lowery
  • 캐나다
    • Canada
      • Toronto, Canada, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐 이식 기증자 및 성인(18세 이상) 폐 이식 후보자 및 수혜자

설명

포함 기준:

  1. 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있음
  2. 서면 동의 시점을 기준으로 18세 이상

  3. 단일 또는 양측 사체 기증자 폐 이식에 대한 예상 목록 또는 목록에 있거나 30일 이내에 폐 이식을 받은 경우

    • 반복 폐 이식 또는 다장기 이식을 받는 참가자는 포함/제외 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

  1. 참가자 또는 법적으로 승인된 대리인(LAR)이 서면 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하기를 꺼려함
  2. 임신 또는 임신 계획
  3. 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 검사 또는 실험실 테스트 결과로 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가적인 위험을 초래할 수 있고, 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해하거나 품질에 영향을 미칠 수 있는 것으로 판단됩니다. 또는 연구에서 얻은 데이터의 해석.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
폐 이식 기증자 및 수혜자
폐 이식 기증자 및 성인(18세 이상) 폐 이식 후보자 및 수혜자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록된 참가자 수 및 중요 변수 완전성
기간: 3 년
참여하는 LTC 센터 전체에서 2,600명의 폐 이식 후보자, 기증자 및 수혜자의 자세한 임상 데이터, 혈액 샘플(DNA 포함) 및 PRO를 수집하여 광범위한 추가 미래 임상 및 중개 연구 목표를 지원할 강력한 리소스를 생성합니다.
3 년
환자당 수집된 PRO 수
기간: 3 년
참여하는 LTC 센터 전체에서 기증자, 수술 또는 의료 관리 관행의 변화가 PGD, AR, AMR, ALAD와 같은 관련 임상 결과의 특정 차이와 어떻게 연관되어 있는지 확인하기 위해 향후 연구 연구를 구체적으로 뒷받침할 임상 데이터 및 PRO를 수집합니다. 이식 후 감염, 건강 관련 삶의 질 또는 1년 생존을 포함한 PRO.
3 년
수집된 참가자당 검체 수
기간: 3 년
PGD, AR, AMR, ALAD 또는 CLAD와 관련된 혈청 바이오마커를 식별하거나 그 발생을 예측하기 위한 향후 연구를 구체적으로 뒷받침할 임상 데이터 및 바이오샘플을 수집합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University School of Medicine, Department of Medicine
  • 수석 연구원: Jason D Christie, MD, MSCE, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • 수석 연구원: Megan L Neely, PhD, Duke University School of Medicine, Department of Biostatistics and Bioinformatics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00114566
  • U24HL163122 (미국 NIH 보조금/계약)
  • PROMISE Study (기타 식별자: LTC-DCC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료된 후, 연구 데이터를 포함한 연구에 관한 정보가 NIH 데이터 저장소에 제출됩니다. NHLBI의 BioData Catalyst는 데이터용으로 사용되고 BioLINCC는 연구 완료 후 바이오샘플 증착용으로 사용됩니다.

IPD 공유 기간

검사 또는 후속 조치 구성요소의 각 주기에서 얻은 데이터는 DCC에서 준비하여 각 검사 또는 후속 조치 주기 완료 후 3년 이내에 또는 기준일로부터 2년 이내에 배포를 위해 NHLBI 프로그램 담당자에게 전송됩니다. -업, 유전, 보조 연구 또는 기타 데이터 세트는 출판에 사용하기 위한 분석을 위해 연구 내에서 확정됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

프로토콜의 전반적인 거버넌스는 NHLBI와 DCC 및 UO1 사이트 대표자로 구성된 운영 위원회의 지침에 따라 이루어집니다. 이 샘플을 사용한 향후 연구는 운영 위원회의 보조 위원회에 의해 관리될 것입니다.

또한, 이 데이터를 사용한 추가 분석은 IRB 검토를 위해 별도로 제출된 보조 연구를 통해 이루어질 수 있습니다.

https://biodatacatalyst.nhlbi.nih.gov/ https://biolincc.nhlbi.nih.gov/home/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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