Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ricerca multicentrica prospettica sulle strategie di gestione dei donatori e dei riceventi per migliorare i risultati del trapianto polmonare (PROMISE)

7 maggio 2026 aggiornato da: Duke University

Ricerca multicentrica prospettica sulle strategie di gestione dei donatori e dei riceventi per migliorare i risultati del trapianto polmonare: studio PROMISE-Lung

Questo progetto mira a raccogliere dati clinici dettagliati, campioni di sangue ed esiti riferiti dai pazienti da 2.600 candidati, donatori e riceventi al trapianto di polmone presso i centri di trapianto polmonare. L’obiettivo è creare una solida risorsa per vari obiettivi di ricerca, compreso lo studio dell’impatto delle variazioni nelle pratiche mediche e dei donatori sui risultati clinici. Il progetto mira inoltre a identificare biomarcatori sierici associati o predittivi di specifiche complicanze e condizioni post-trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di coorte osservazionale, prospettico, multicentrico su 2.600 donatori di trapianto di polmone e candidati e riceventi di trapianto di polmone adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che raccoglierà dati clinici longitudinali e campioni biologici (di sangue) seriali e PRO per supportare un'ampia gamma di ricerca futura clinica e traslazionale. Dati e campioni biologici saranno rigorosamente raccolti e monitorati per garantire studi futuri di alta qualità che affronteranno le esigenze non soddisfatte e una gestione ottimale in ogni fase del percorso del trapianto, dall'elenco, alla selezione dei donatori, alla gestione postoperatoria. I soggetti vengono reclutati per lo studio prima di essere sottoposti a trapianto di polmone al momento dell'inserimento nell'elenco o entro 30 giorni dal trapianto di polmone presso uno dei centri di arruolamento.

Il disegno dello studio seguirà generalmente le pratiche SOC in ciascun centro per ridurre al minimo le visite aggiuntive correlate alla ricerca. I partecipanti seguiranno i protocolli di trapianto SOC in ciascun sito. Il sito farà ogni tentativo per raccogliere dati di studio e campioni di ricerca dai partecipanti al momento delle visite al SOC. La partecipazione a questo studio includerà l'estrazione programmata dei dati o i trasferimenti di dati a intervalli di tempo specificati, la raccolta prospettica seriale del sangue (inclusi plasma, siero), la raccolta del campione di DNA del ricevente (con la raccolta del campione di DNA del donatore opzionale) e misure PRO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Investigatore principale:
          • Shaf Keshavjee
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California at San Francisco
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Fernandez Castillo
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Merlo
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Womens Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hilary Goldberg
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Investigatore principale:
          • Stephen Huddleston
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luke Benvenuto
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John McDyer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lorraine Ware
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital, Texas Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard J. Huang, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Fairfax Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shambhu Aryal
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michaela Blanchard
          • Numero di telefono: 408-834-2141
          • Email: michejb@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Michael Mulligan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erin Lowery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donatori di trapianto di polmone e candidati e riceventi di trapianto di polmone adulti (dai 18 anni in su).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere e fornire il consenso informato
  2. ≥ 18 anni di età al momento del consenso informato scritto

  3. Elenco previsto o elencato per un trapianto di polmone da donatore cadavere singolo o bilaterale o che ha ricevuto un trapianto di polmone entro 30 giorni

    • I partecipanti sottoposti a trapianto polmonare ripetuto o trapianto multiorgano sono idonei se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza di un partecipante o di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) a fornire il consenso informato scritto o a rispettare il protocollo dello studio
  2. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  3. Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero comportare rischi aggiuntivi derivanti dalla partecipazione allo studio, potrebbero interferire con la capacità del partecipante di conformarsi ai requisiti dello studio o potrebbero influire sulla qualità o interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donatori e riceventi di trapianto di polmone
Donatori di trapianto di polmone e candidati e riceventi di trapianto di polmone adulti (dai 18 anni in su).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti e completezza della variabile critica
Lasso di tempo: 3 anni
Raccogliere dati clinici dettagliati, campioni di sangue (compreso il DNA) e PRO in 2.600 candidati, donatori e riceventi al trapianto di polmone nei centri LTC partecipanti per creare una solida risorsa che supporterà un'ampia gamma di futuri obiettivi di ricerca clinica e traslazionale
3 anni
Numero di PRO raccolti per paziente
Lasso di tempo: 3 anni
Raccogliere dati clinici e PRO che supporteranno in modo specifico studi di ricerca futuri per determinare in che modo la variazione nelle pratiche di gestione dei donatori, chirurgiche o mediche nei centri LTC partecipanti è associata a differenze specifiche negli esiti clinici rilevanti come PGD, AR, AMR, ALAD, infezioni post-trapianto, PRO inclusa la qualità della vita correlata alla salute o la sopravvivenza a un anno.
3 anni
Numero di campioni raccolti per partecipante
Lasso di tempo: 3 anni
Raccogliere dati clinici e campioni biologici che supporteranno specificamente futuri studi di ricerca per identificare biomarcatori sierici associati o prevedere lo sviluppo di PGD, AR, AMR, ALAD o CLAD.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University School of Medicine, Department of Medicine
  • Investigatore principale: Jason D Christie, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Megan L Neely, PhD, Duke University School of Medicine, Department of Biostatistics and Bioinformatics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00114566
  • U24HL163122 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • PROMISE Study (Altro identificatore: LTC-DCC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta completato lo studio, le informazioni sullo studio, inclusi i dati dello studio, verranno inviate all'archivio dati NIH. Il BioData Catalyst di NHLBI verrà utilizzato per i dati e BioLINCC verrà utilizzato per la deposizione di campioni biologici dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati di ciascun ciclo di esame o componente di follow-up vengono preparati dal DCC e inviati al responsabile del programma NHLBI per la distribuzione entro e non oltre 3 anni dal completamento di ciascun esame o ciclo di follow-up o 2 anni dopo la linea di base, seguire -up, uno studio genetico, accessorio o un altro set di dati viene finalizzato all'interno dello studio per l'analisi da utilizzare nella pubblicazione, a seconda di quale evento si verifica per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La governance complessiva del protocollo è sotto la guida dell'NHLBI e del comitato direttivo, composto da membri del DCC e rappresentanti del sito UO1. Gli studi futuri che utilizzeranno questi campioni saranno governati da un comitato ausiliario del comitato direttivo.

Inoltre, ulteriori analisi utilizzando questi dati possono avvenire tramite studi ausiliari presentati separatamente per la revisione IRB.

https://biodatacatalyst.nhlbi.nih.gov/ https://biolincc.nhlbi.nih.gov/home/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto di polmone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi