Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv multicenterforskning om donator- och mottagarehanteringsstrategier för att förbättra resultaten av lungtransplantation (PROMISE)

5 augusti 2026 uppdaterad av: Duke University

Prospektiv multicenterforskning om donator- och mottagarehanteringsstrategier för att förbättra lungtransplantationsresultat: PROMISE-lungstudie

Detta projekt syftar till att samla in detaljerade kliniska data, blodprover och patientrapporterade resultat från 2 600 lungtransplantationskandidater, donatorer och mottagare vid lungtransplantationscentra. Målet är att skapa en robust resurs för olika forskningsmål, inklusive att studera effekten av variationer i donatorer och medicinsk praxis på kliniska resultat. Projektet syftar också till att identifiera serumbiomarkörer associerade med eller förutsägande av specifika komplikationer och tillstånd efter transplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell, prospektiv, multicenter kohortstudie av 2 600 lungtransplantationsdonatorer och vuxna (18 år och äldre) lungtransplantationskandidater och mottagare som kommer att samla in longitudinella kliniska data och seriella biologiska (blod)prover och PROs för att stödja ett brett spektrum av klinisk och translationell framtidsforskning. Data och bioprover kommer noggrant att samlas in och övervakas för att säkerställa framtida studier av hög kvalitet som kommer att ta itu med otillfredsställda behov och optimal hantering i varje skede av transplantationsresan från notering, till val av donator, till postoperativ hantering. Försökspersoner rekryteras till studien antingen innan de genomgår lungtransplantation vid tidpunkten för förteckningen eller inom 30 dagar efter att de har genomgått en lungtransplantation vid ett av de inskrivningscentra.

Studiedesignen kommer i allmänhet att följa SOC-praxisen vid varje center för att minimera ytterligare forskningsrelaterade besök. Deltagarna kommer att följa SOC-transplantationsprotokollen på varje plats. Varje försök kommer att göras av webbplatsen för att samla in studiedata och forskningsprov från deltagare vid tidpunkten för SOC-besök. Deltagande i denna studie kommer att inkludera schemalagd dataextraktion eller dataöverföringar vid specificerade tidsintervall, seriell prospektiv blodinsamling (inklusive plasma, serum), insamling av mottagarens DNA-prov (med donator-DNA-provtagning valfritt) och PRO-mått.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California at San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan Fernandez Castillo
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian Merlo
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Huvudutredare:
          • Stephen Huddleston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John McDyer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lorraine Ware
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Rekrytering
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shambhu Aryal
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michaela Blanchard
          • Telefonnummer: 408-834-2141
          • E-post: michejb@uw.edu
        • Huvudutredare:
          • Michael Mulligan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
  • Kanada
    • Canada
      • Toronto, Canada, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Lungtransplantationsdonatorer och vuxna (18 år och uppåt) lungtransplantationskandidater och mottagare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna förstå och ge informerat samtycke
  2. ≥ 18 år vid tidpunkten för skriftligt informerat samtycke

  3. Förväntad notering eller listad för en enskild eller bilateral donatorlungtransplantation av kadaver eller efter att ha fått en lungtransplantation inom 30 dagar

    • Deltagare som genomgår upprepad lungtransplantation eller multiorgantransplantation är berättigade om de uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna.

Exklusions kriterier:

  1. Ovilja hos en deltagare eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) att ge skriftligt informerat samtycke eller följa studieprotokollet
  2. Graviditet eller planer på att bli gravid
  3. Tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd från fysisk undersökning eller laboratorietester, som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ytterligare risker från deltagande i studien, kan störa deltagarens förmåga att uppfylla studiens krav eller som kan påverka kvaliteten eller tolkning av data som erhållits från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Donatorer och mottagare av lungtransplantationer
Lungtransplantationsdonatorer och vuxna (18 år och uppåt) lungtransplantationskandidater och mottagare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal inskrivna deltagare och kritisk variabel fullständighet
Tidsram: 3 år
För att samla in detaljerade kliniska data, blodprover (inklusive DNA) och PRO hos 2 600 lungtransplantationskandidater, donatorer och mottagare över de deltagande LTC-centra för att skapa en robust resurs som kommer att stödja ett brett utbud av ytterligare framtida kliniska och translationella forskningsmål
3 år
Antal PRO som samlats in per patient
Tidsram: 3 år
Att samla in kliniska data och PRO som specifikt kommer att stödja framtida forskningsstudier för att fastställa hur variation i donator-, kirurgisk eller medicinsk hanteringspraxis över de deltagande LTC-centra är associerade med specifika skillnader i relevanta kliniska resultat som PGD, AR, AMR, ALAD, infektioner efter transplantation, PROs inklusive hälsorelaterad livskvalitet eller ett års överlevnad.
3 år
Antal insamlade exemplar per deltagare
Tidsram: 3 år
Att samla in kliniska data och bioprover som specifikt kommer att stödja framtida forskningsstudier för att identifiera serumbiomarkörer som är associerade med eller förutsäger utvecklingen av PGD, AR, AMR, ALAD eller CLAD.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University School of Medicine, Department of Medicine
  • Huvudutredare: Jason D Christie, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Megan L Neely, PhD, Duke University School of Medicine, Department of Biostatistics and Bioinformatics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Första postat (Faktisk)

3 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00114566
  • U24HL163122 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • PROMISE Study (Annan identifierare: LTC-DCC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är slutförd kommer information om studien, inklusive studiedata, att skickas till NIHs dataarkiv. NHLBI:s BioData Catalyst kommer att användas för data, och BioLINCC kommer att användas för bioprovdeponering efter avslutad studie.

Tidsram för IPD-delning

Data från varje cykel av en undersökning eller uppföljningskomponent förbereds av DCC och skickas till NHLBI Program Officer för distribution senast 3 år efter slutförandet av varje undersökning eller uppföljningscykel eller 2 år efter baslinjen, följ -up, genetisk, sidostudie eller annan datauppsättning slutförs inom studien för analys för användning i publicering, beroende på vad som kommer först.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den övergripande styrningen av protokollet är under ledning av NHLBI och styrkommittén, som består av medlemmar från DCC och UO1 platsrepresentanter. Framtida studier som använder dessa prov kommer att styras av en stödkommitté till styrkommittén.

Dessutom kan ytterligare analys med hjälp av dessa data ske via kompletterande studier som lämnas in separat för IRB-granskning.

https://biodatacatalyst.nhlbi.nih.gov/ https://biolincc.nhlbi.nih.gov/home/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera