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改善肺移植结果的供者和受者管理策略的前瞻性多中心研究 (PROMISE)

2026年8月5日 更新者：Duke University

关于改善肺移植结果的供者和受者管理策略的前瞻性多中心研究：PROMISE-Lung 研究

该项目旨在收集肺移植中心 2,600 名肺移植候选者、捐赠者和接受者的详细临床数据、血液样本和患者报告的结果。 目标是为各种研究目标创建强大的资源，包括研究捐赠者和医疗实践的变化对临床结果的影响。 该项目还试图识别与特定移植后并发症和病症相关或预测特定移植后并发症和病症的血清生物标志物。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项观察性、前瞻性、多中心队列研究，涉及 2,600 名肺移植捐献者以及成人（18 岁及以上）肺移植候选者和接受者，该研究将收集纵向临床数据以及系列生物（血液）标本和 PRO，以支持广泛的研究临床和转化的未来研究。 数据和生物样本将被严格收集和监测，以确保未来的高质量研究，这些研究将解决移植过程中从列表到捐赠者选择到术后管理的每个阶段的未满足需求和最佳管理。 受试者在入组时进行肺移植之前或在招募中心之一进行肺移植后 30 天内招募到研究中。

研究设计通常将遵循每个中心的 SOC 实践，以尽量减少与研究相关的额外访问。 参与者将遵循每个地点的 SOC 移植协议。 在 SOC 访问时，该中心将尽一切努力从参与者那里收集研究数据和研究样本。 参与本研究将包括按指定时间间隔预定的数据提取或数据传输、连续前瞻性血液采集（包括血浆、血清）、受体 DNA 样本采集（可选择供体 DNA 样本采集）和 PRO 测量。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Canada
      • Toronto、Canada、加拿大
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California at San Francisco
        • 接触：
        • 接触：
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford University Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juan Fernandez Castillo
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christian Merlo
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 首席研究员：
          • Stephen Huddleston
        • 接触：
        • 接触：
    • New York
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John McDyer
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lorraine Ware
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist Hospital, Texas Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard J. Huang, MD
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • 招聘中
        • INOVA Fairfax Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shambhu Aryal
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • University of Washington
        • 接触：
        • 接触：
          • Michaela Blanchard
          • 电话号码：408-834-2141
          • 邮箱：michejb@uw.edu
        • 首席研究员：
          • Michael Mulligan
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

肺移植捐献者和成人（18 岁及以上）肺移植候选者和接受者

描述

纳入标准：

  1. 能够理解并提供知情同意
  2. 签署书面知情同意书时已年满 18 岁

  3. 预期列出或列出单侧或双侧尸体供体肺移植或已在 30 天内接受肺移植

    • 接受重复肺移植或多器官移植的参与者如果符合纳入/排除标准，则符合资格。

排除标准：

  1. 参与者或合法授权代表 (LAR) 不愿意提供书面知情同意书或遵守研究方案
  2. 怀孕或计划怀孕
  3. 研究者认为，过去或当前的医疗问题或体检或实验室检测结果可能会对参与研究带来额外风险，可能会干扰参与者遵守研究要求的能力或可能影响研究质量或从研究中获得的数据的解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
肺移植捐献者和接受者
肺移植捐献者和成人（18 岁及以上）肺移植候选者和接受者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注册参与者数量和关键变量完整性
大体时间：3年
收集参与 LTC 中心的 2,600 名肺移植候选者、捐献者和接受者的详细临床数据、血液样本（包括 DNA）和 PRO，以创建强大的资源，支持广泛的其他未来临床和转化研究目标
3年
每个患者收集的 PRO 数量
大体时间：3年
收集临床数据和 PRO，专门支持未来的研究，以确定参与的 LTC 中心的捐赠者、手术或医疗管理实践的变化如何与相关临床结果（如 PGD、AR、AMR、ALAD）的具体差异相关，移植后感染、PROs 包括健康相关的生活质量或一年生存率。
3年
每个参与者收集的样本数量
大体时间：3年
收集临床数据和生物样本，专门支持未来的研究，以确定与 PGD、AR、AMR、ALAD 或 CLAD 相关或预测其发展的血清生物标志物。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Scott M Palmer, MD, MHS、Duke University School of Medicine, Department of Medicine
  • 首席研究员：Jason D Christie, MD, MSCE、University of Pennsylvania
  • 首席研究员：Megan L Neely, PhD、Duke University School of Medicine, Department of Biostatistics and Bioinformatics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月3日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月1日

首次发布 (实际的)

2024年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00114566
  • U24HL163122 (美国 NIH 拨款/合同)
  • PROMISE Study (其他标识符：LTC-DCC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究完成后，有关研究的信息，包括研究数据，将提交至 NIH 数据存储库。 NHLBI 的 BioData Catalyst 将用于数据处理，而 BioLINCC 将在研究完成后用于生物样本沉积。

IPD 共享时间框架

每个检查周期或随访部分的数据由 DCC 准备并发送给 NHLBI 项目官员，以便在每个检查或随访周期完成后 3 年内或基线后 2 年内分发，遵循遗传、辅助研究或其他数据集在研究中最终确定，以供分析用于发表，以先到者为准。

IPD 共享访问标准

该协议的总体治理是在 NHLBI 和指导委员会的指导下进行的，指导委员会由 DCC 成员和 UO1 站点代表组成。 使用这些样本的未来研究将由指导委员会的附属委员会管理。

此外，可以通过单独提交 IRB 审查的辅助研究来使用这些数据进行进一步分析。

https://biodatacatalyst.nhlbi.nih.gov/ https://biolincc.nhlbi.nih.gov/home/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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