Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva monikeskustutkimus luovuttajien ja vastaanottajien hallintastrategioista keuhkosiirtotulosten parantamiseksi (PROMISE)

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Duke University

Tuleva monikeskustutkimus luovuttajien ja vastaanottajien hallintastrategioista keuhkosiirtotulosten parantamiseksi: PROMISE-Lung Study

Tämän projektin tavoitteena on kerätä yksityiskohtaisia ​​kliinisiä tietoja, verinäytteitä ja potilaiden raportoimia tuloksia 2 600 keuhkonsiirtoehdokkaalta, luovuttajalta ja vastaanottajalta keuhkonsiirtokeskuksissa. Tavoitteena on luoda vankka resurssi erilaisille tutkimustavoitteille, mukaan lukien luovuttajien ja lääketieteellisten käytäntöjen vaihtelujen vaikutuksen tutkimiseen kliinisiin tuloksiin. Hankkeessa pyritään myös tunnistamaan seerumin biomarkkereita, jotka liittyvät tiettyihin transplantaation jälkeisiin komplikaatioihin ja tiloihin tai ennustavat niitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, johon osallistui 2 600 keuhkonsiirtoluovuttajaa ja aikuista (18 vuotta ja vanhemmat) keuhkonsiirtoehdokasta ja -vastaanottajaa. Tutkimus kerää pitkittäistä kliinistä dataa sekä sarja biologisia (veri)näytteitä ja PRO:ita tukemaan laajaa valikoimaa tulevaisuuden kliininen ja translaatiotutkimus. Tietoja ja bionäytteitä kerätään ja seurataan tiukasti, jotta varmistetaan korkealaatuiset tulevat tutkimukset, joissa käsitellään täyttämättömiä tarpeita ja optimaalinen hoito elinsiirtomatkan jokaisessa vaiheessa luettelosta luovuttajan valintaan ja leikkauksen jälkeiseen hoitoon. Koehenkilöt rekrytoidaan tutkimukseen joko ennen keuhkonsiirtoa luettelointihetkellä tai 30 päivän kuluessa siitä, kun heille on tehty keuhkonsiirto jossakin ilmoittautumiskeskuksessa.

Tutkimussuunnitelmassa noudatetaan yleensä kunkin keskuksen SOC-käytäntöjä lisätutkimukseen liittyvien vierailujen minimoimiseksi. Osallistujat noudattavat SOC-siirtoprotokollia kussakin paikassa. Sivusto tekee kaikkensa kerätäkseen tutkimustietoja ja tutkimusnäytteitä osallistujilta SOC-käyntien aikana. Tähän tutkimukseen osallistuminen sisältää aikataulun mukaisen datan poimimisen tai tiedonsiirron määrätyin aikavälein, sarjaprospektiivisen verenkeräyksen (mukaan lukien plasma, seerumi), vastaanottajan DNA-näytteen keräämisen (jossa luovuttajan DNA-näytteen otto on valinnainen) ja PRO-toimenpiteet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Canada
      • Toronto, Canada, Kanada
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Päätutkija:
          • Shaf Keshavjee
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California at San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan Fernandez Castillo
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christian Merlo
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Womens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hilary Goldberg
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Päätutkija:
          • Stephen Huddleston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luke Benvenuto
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John McDyer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lorraine Ware
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Hospital, Texas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Howard J. Huang, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Rekrytointi
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shambhu Aryal
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chelsea Schmitz
          • Puhelinnumero: 916-247-5438
          • Sähköposti: cschmitz@uw.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michaela Blanchard
          • Puhelinnumero: 408-834-2141
          • Sähköposti: michejb@uw.edu
        • Päätutkija:
          • Michael Mulligan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erin Lowery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keuhkonsiirtoluovuttajat ja aikuiset (18 vuotta ja vanhemmat) keuhkonsiirtoehdokkaat ja vastaanottajat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
  2. ≥ 18-vuotias kirjallisen tietoisen suostumuksen ajankohtana

  3. Odotettu luettelo tai listattu yhden tai kahdenvälisen ruumiinluovuttajan keuhkonsiirrolle tai jolle on tehty keuhkonsiirto 30 päivän sisällä

    • Osallistujat, joille tehdään toistuva keuhkonsiirto tai usean elimen siirto, ovat kelpoisia, jos he täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
  2. Raskaus tai suunnittelet raskautta
  3. Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydökset, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai vaikuttaa laatuun tai tutkimuksesta saatujen tietojen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Keuhkonsiirron luovuttajat ja vastaanottajat
Keuhkonsiirtoluovuttajat ja aikuiset (18 vuotta ja vanhemmat) keuhkonsiirtoehdokkaat ja vastaanottajat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä ja kriittinen muuttujan täydellisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Yksityiskohtaisten kliinisten tietojen, verinäytteiden (mukaan lukien DNA:n) ja PRO:n kerääminen 2 600 keuhkonsiirtoehdokkaalta, luovuttajalta ja vastaanottajalta kaikissa osallistuvissa LTC-keskuksissa, jotta voidaan luoda vankka resurssi, joka tukee monia tulevia kliinisiä ja translaatiotutkimuksia koskevia lisätavoitteita.
3 vuotta
Potilasta kohden kerättyjen PRO:iden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Keräämään kliinisiä tietoja ja PRO:ita, jotka tukevat erityisesti tulevia tutkimustutkimuksia sen määrittämiseksi, kuinka vaihtelut luovuttajien, kirurgisten tai lääketieteellisten hoitokäytäntöjen välillä osallistuvien LTC-keskusten välillä liittyvät erityisiin eroihin relevanteissa kliinisissä tuloksissa, kuten PGD, AR, AMR, ALAD, elinsiirron jälkeiset infektiot, PRO:t mukaan lukien terveyteen liittyvä elämänlaatu tai yhden vuoden eloonjääminen.
3 vuotta
Näytteiden lukumäärä per osallistuja kerätty
Aikaikkuna: 3 vuotta
Keräämään kliinisiä tietoja ja bionäytteitä, jotka tukevat erityisesti tulevia tutkimustutkimuksia seerumin biomarkkereiden tunnistamiseksi, jotka liittyvät PGD:hen, AR:iin, AMR:ään, ALADiin tai CLADiin tai ennustavat niiden kehittymistä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University School of Medicine, Department of Medicine
  • Päätutkija: Jason D Christie, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Megan L Neely, PhD, Duke University School of Medicine, Department of Biostatistics and Bioinformatics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00114566
  • U24HL163122 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • PROMISE Study (Muu tunniste: LTC-DCC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis, tiedot tutkimuksesta, mukaan lukien tutkimustiedot, toimitetaan NIH:n tietovarastoon. NHLBI:n BioData Catalyst -katalyyttiä käytetään dataan ja BioLINCC:tä bionäytteen laskemiseen tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

DCC laatii tiedot jokaisesta tutkimus- tai seurantakomponentin syklistä ja lähettää ne NHLBI:n ohjelmavastaavalle jaettavaksi viimeistään 3 vuoden kuluttua kunkin tutkimus- tai seurantajakson päättymisestä tai 2 vuoden kuluttua lähtötilanteesta. -up, geneettinen, apututkimus tai muu tietojoukko viimeistellään tutkimuksessa analysoitavaksi käytettäväksi julkaisussa sen mukaan, kumpi tulee ensin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Protokollan yleistä hallintoa ohjaavat NHLBI ja ohjauskomitea, joka koostuu DCC:n ja UO1:n toimipisteen edustajista. Näitä näytteitä käyttäviä tulevia tutkimuksia johtaa ohjauskomitean aputoimikunta.

Lisäksi näitä tietoja voidaan analysoida lisätutkimuksissa, jotka toimitetaan erikseen IRB-arviointia varten.

https://biodatacatalyst.nhlbi.nih.gov/ https://biolincc.nhlbi.nih.gov/home/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa