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Investigación multicéntrica prospectiva sobre estrategias de gestión de donantes y receptores para mejorar los resultados de los trasplantes de pulmón (PROMISE)

5 de agosto de 2026 actualizado por: Duke University

Investigación multicéntrica prospectiva sobre estrategias de gestión de donantes y receptores para mejorar los resultados del trasplante de pulmón: estudio PROMISE-Lung

Este proyecto tiene como objetivo recopilar datos clínicos detallados, muestras de sangre y resultados informados por los pacientes de 2600 candidatos, donantes y receptores de trasplante de pulmón en los centros de trasplante de pulmón. El objetivo es crear un recurso sólido para diversos objetivos de investigación, incluido el estudio del impacto de las variaciones en las prácticas médicas y de los donantes en los resultados clínicos. El proyecto también busca identificar biomarcadores séricos asociados o predictivos de complicaciones y afecciones específicas posteriores al trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte multicéntrico, prospectivo y observacional de 2600 donantes de trasplante de pulmón y candidatos y receptores de trasplante de pulmón adultos (de 18 años y mayores) que recopilará datos clínicos longitudinales y muestras biológicas (sangre) seriadas y PRO para respaldar una amplia gama de Investigación futura clínica y traslacional. Los datos y las bioespecímenes se recopilarán y monitorearán rigurosamente para garantizar estudios futuros de alta calidad que aborden las necesidades no satisfechas y un manejo óptimo en cada etapa del proceso del trasplante, desde la lista hasta la selección de donantes y el manejo posoperatorio. Los sujetos son reclutados para el estudio antes de someterse a un trasplante de pulmón en el momento de su inclusión en la lista o dentro de los 30 días posteriores a haberse sometido a un trasplante de pulmón en uno de los centros de inscripción.

El diseño del estudio generalmente seguirá las prácticas SOC en cada centro para minimizar visitas adicionales relacionadas con la investigación. Los participantes seguirán los protocolos de trasplante SOC en cada sitio. El sitio hará todo lo posible para recopilar datos de estudio y muestras de investigación de los participantes en el momento de las visitas al SOC. La participación en este estudio incluirá extracción de datos programada o transferencias de datos en intervalos de tiempo específicos, recolección de sangre prospectiva en serie (incluido plasma, suero), recolección de muestras de ADN del receptor (con la recolección de muestras de ADN del donante opcional) y medidas PRO.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Canada
      • Toronto, Canada, Canadá
        • Reclutamiento
        • University Health Network
        • Investigador principal:
          • Shaf Keshavjee
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles
        • Investigador principal:
          • John Belperio
        • Contacto:
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California at San Francisco
        • Contacto:
          • Jon Singer, MD, MS
          • Número de teléfono: 415-476-6030
          • Correo electrónico: jon.singer@ucsf.edu
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Fernandez Castillo
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Joby Matthew
          • Número de teléfono: 443-416-7573
          • Correo electrónico: jmathe27@jhmi.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Merlo
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Womens Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hilary Goldberg
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Stephen Huddleston
        • Contacto:
          • Adeline Beck
          • Número de teléfono: 000-000-0000
          • Correo electrónico: westm128@umn.edu
        • Contacto:
          • Henry Madden
          • Número de teléfono: 612-725-5665
          • Correo electrónico: maddel123@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luke Benvenuto
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Christie
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
          • Ritchie Koshy
          • Número de teléfono: 412-802-8624
          • Correo electrónico: koshyrg@upmc.edu
        • Contacto:
          • Amanda Zeng
          • Número de teléfono: 412-383-1818
          • Correo electrónico: zengal@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • John McDyer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lorraine Ware
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital, Texas Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard J. Huang, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Reclutamiento
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shambhu Aryal
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
          • Chelsea Schmitz
          • Número de teléfono: 916-247-5438
          • Correo electrónico: cschmitz@uw.edu
        • Contacto:
          • Michaela Blanchard
          • Número de teléfono: 408-834-2141
          • Correo electrónico: michejb@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Michael Mulligan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erin Lowery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Donantes de trasplante de pulmón y candidatos y receptores de trasplante de pulmón adultos (de 18 años en adelante)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de comprender y dar consentimiento informado.
  2. ≥ 18 años de edad al momento del consentimiento informado por escrito

  3. Listado anticipado o listado para trasplante de pulmón de donante cadavérico único o bilateral o haber recibido un trasplante de pulmón dentro de los 30 días

    • Los participantes que se someten a un trasplante de pulmón repetido o a un trasplante de órganos múltiples son elegibles si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.

Criterio de exclusión:

  1. Falta de voluntad de un participante o representante legal autorizado (LAR) para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio.
  2. Embarazo o planes de quedar embarazada
  3. Problemas médicos pasados ​​o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que, en opinión del investigador, pueden plantear riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o pueden afectar la calidad. o interpretación de los datos obtenidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Donantes y receptores de trasplantes de pulmón
Donantes de trasplante de pulmón y candidatos y receptores de trasplante de pulmón adultos (de 18 años en adelante)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes inscritos y integridad de la variable crítica
Periodo de tiempo: 3 años
Recopilar datos clínicos detallados, muestras de sangre (incluido el ADN) y PRO en 2600 candidatos, donantes y receptores de trasplante de pulmón en los centros LTC participantes para crear un recurso sólido que respalde una amplia gama de objetivos futuros adicionales de investigación clínica y traslacional.
3 años
Número de PRO recolectados por paciente
Periodo de tiempo: 3 años
Recopilar datos clínicos y PRO que respaldarán específicamente futuros estudios de investigación para determinar cómo la variación en las prácticas de gestión médica, quirúrgica o de donantes en los centros de LTC participantes se asocia con diferencias específicas en resultados clínicos relevantes como PGD, AR, AMR, ALAD, infecciones postrasplante, PRO, incluida la calidad de vida relacionada con la salud, o la supervivencia a un año.
3 años
Número de muestras recolectadas por participante
Periodo de tiempo: 3 años
Recopilar datos clínicos y muestras biológicas que respaldarán específicamente futuros estudios de investigación para identificar biomarcadores séricos que estén asociados o predigan el desarrollo de PGD, AR, AMR, ALAD o CLAD.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University School of Medicine, Department of Medicine
  • Investigador principal: Jason D Christie, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Megan L Neely, PhD, Duke University School of Medicine, Department of Biostatistics and Bioinformatics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00114566
  • U24HL163122 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • PROMISE Study (Otro identificador: LTC-DCC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez completado el estudio, la información sobre el estudio, incluidos los datos del estudio, se enviará al repositorio de datos de los NIH. Se utilizará BioData Catalyst del NHLBI para los datos y BioLINCC se utilizará para la deposición de muestras biológicas una vez finalizado el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

El DCC prepara los datos de cada ciclo de un examen o componente de seguimiento y los envía al Oficial de Programa del NHLBI para su distribución a más tardar 3 años después de la finalización de cada examen o ciclo de seguimiento o 2 años después de la línea de base, siga Un estudio de revisión, genético, auxiliar u otro conjunto de datos se finaliza dentro del estudio para su análisis y uso en la publicación, lo que ocurra primero.

Criterios de acceso compartido de IPD

La gobernanza general del protocolo está bajo la dirección del NHLBI y el comité directivo, compuesto por miembros del DCC y representantes del sitio UO1. Los estudios futuros que utilicen estas muestras estarán regidos por un comité auxiliar del comité directivo.

Además, se pueden realizar análisis adicionales utilizando estos datos a través de estudios auxiliares que se envían por separado para la revisión del IRB.

https://biodatacatalyst.nhlbi.nih.gov/ https://biolincc.nhlbi.nih.gov/home/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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