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Prospektive multizentrische Forschung zu Spender- und Empfängermanagementstrategien zur Verbesserung der Ergebnisse von Lungentransplantationen (PROMISE)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University

Prospektive multizentrische Forschung zu Spender- und Empfängermanagementstrategien zur Verbesserung der Ergebnisse von Lungentransplantationen: PROMISE-Lung-Studie

Dieses Projekt zielt darauf ab, detaillierte klinische Daten, Blutproben und von Patienten berichtete Ergebnisse von 2.600 Lungentransplantationskandidaten, Spendern und Empfängern in Lungentransplantationszentren zu sammeln. Das Ziel besteht darin, eine solide Ressource für verschiedene Forschungsziele zu schaffen, einschließlich der Untersuchung der Auswirkungen von Unterschieden bei Spender- und medizinischen Praktiken auf klinische Ergebnisse. Das Projekt zielt auch darauf ab, Serumbiomarker zu identifizieren, die mit bestimmten Komplikationen und Zuständen nach der Transplantation in Zusammenhang stehen oder diese vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, prospektive, multizentrische Kohortenstudie mit 2.600 Lungentransplantationsspendern und erwachsenen (18 Jahre und älteren) Lungentransplantationskandidaten und -empfängern, die klinische Längsschnittdaten sowie serielle biologische (Blut-)Proben und PROs sammeln wird, um ein breites Spektrum von zu unterstützen klinische und translationale Zukunftsforschung. Daten und Bioproben werden sorgfältig gesammelt und überwacht, um qualitativ hochwertige zukünftige Studien zu gewährleisten, die ungedeckte Bedürfnisse und ein optimales Management in jeder Phase der Transplantationsreise von der Auflistung über die Spenderauswahl bis hin zum postoperativen Management berücksichtigen. Die Probanden werden entweder vor einer Lungentransplantation zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach einer Lungentransplantation in einem der Einschreibezentren für die Studie rekrutiert.

Das Studiendesign wird im Allgemeinen den SOC-Praktiken in jedem Zentrum folgen, um zusätzliche forschungsbezogene Besuche zu minimieren. Die Teilnehmer befolgen die SOC-Transplantationsprotokolle an jedem Standort. Die Website wird alle Anstrengungen unternehmen, um zum Zeitpunkt der SOC-Besuche Studiendaten und Forschungsproben von den Teilnehmern zu sammeln. Die Teilnahme an dieser Studie umfasst geplante Datenextraktion oder Datenübertragungen in bestimmten Zeitintervallen, serielle prospektive Blutentnahme (einschließlich Plasma, Serum), Empfänger-DNA-Probenentnahme (optional mit Spender-DNA-Probenentnahme) und PRO-Maßnahmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California at San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Fernandez Castillo
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Merlo
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Stephen Huddleston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John McDyer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorraine Ware
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shambhu Aryal
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michaela Blanchard
          • Telefonnummer: 408-834-2141
          • E-Mail: michejb@uw.edu
        • Hauptermittler:
          • Michael Mulligan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lungentransplantationsspender und erwachsene (ab 18 Jahren) Lungentransplantationskandidaten und -empfänger

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
  2. ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung

  3. Erwartete Aufnahme in die Liste oder Aufnahme in die Liste für eine einzelne oder beidseitige Lungentransplantation eines Leichenspenders oder Erhalt einer Lungentransplantation innerhalb von 30 Tagen

    • Teilnehmer, die sich einer wiederholten Lungentransplantation oder Multiorgantransplantation unterziehen, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unwilligkeit eines Teilnehmers oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR), eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten
  2. Schwangerschaft oder Pläne, schwanger zu werden
  3. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Erkenntnisse aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die nach Ansicht des Prüfers zusätzliche Risiken durch die Teilnahme an der Studie mit sich bringen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studienanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen oder die Qualität beeinträchtigen oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Spender und Empfänger von Lungentransplantaten
Lungentransplantationsspender und erwachsene (ab 18 Jahren) Lungentransplantationskandidaten und -empfänger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer und Vollständigkeit der kritischen Variablen
Zeitfenster: 3 Jahre
Sammeln detaillierter klinischer Daten, Blutproben (einschließlich DNA) und PROs von 2.600 Lungentransplantationskandidaten, Spendern und Empfängern in den teilnehmenden LTC-Zentren, um eine robuste Ressource zu schaffen, die ein breites Spektrum zusätzlicher zukünftiger klinischer und translationaler Forschungsziele unterstützen wird
3 Jahre
Anzahl der pro Patient gesammelten PROs
Zeitfenster: 3 Jahre
Um klinische Daten und PROs zu sammeln, die künftige Forschungsstudien gezielt unterstützen werden, um festzustellen, wie Unterschiede bei Spender-, chirurgischen oder medizinischen Managementpraktiken in den teilnehmenden LTC-Zentren mit spezifischen Unterschieden bei relevanten klinischen Ergebnissen wie PID, AR, AMR, ALAD verbunden sind. Posttransplantationsinfektionen, PROs einschließlich gesundheitsbezogener Lebensqualität oder Ein-Jahres-Überleben.
3 Jahre
Anzahl der pro Teilnehmer gesammelten Proben
Zeitfenster: 3 Jahre
Um klinische Daten und Bioproben zu sammeln, die speziell zukünftige Forschungsstudien zur Identifizierung von Serumbiomarkern unterstützen, die mit der Entwicklung von PGD, AR, AMR, ALAD oder CLAD in Zusammenhang stehen oder diese vorhersagen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University School of Medicine, Department of Medicine
  • Hauptermittler: Jason D Christie, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Megan L Neely, PhD, Duke University School of Medicine, Department of Biostatistics and Bioinformatics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00114566
  • U24HL163122 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • PROMISE Study (Andere Kennung: LTC-DCC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden Informationen über die Studie, einschließlich Studiendaten, an das NIH-Datenrepository übermittelt. Der BioData Catalyst von NHLBI wird für Daten verwendet, und BioLINCC wird nach Abschluss der Studie für die Bioprobendeponierung verwendet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus jedem Zyklus einer Untersuchung oder Nachuntersuchungskomponente werden vom DCC vorbereitet und spätestens 3 Jahre nach Abschluss jedes Untersuchungs- oder Nachuntersuchungszyklus oder 2 Jahre nach dem Baseline-Folgezyklus an den NHLBI-Programmverantwortlichen zur Verteilung gesendet Der Datensatz wird innerhalb der Studie zur Analyse für die Verwendung in der Veröffentlichung, je nachdem, was zuerst eintritt, fertiggestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Gesamtleitung des Protokolls liegt unter der Leitung des NHLBI und des Lenkungsausschusses, der sich aus Mitgliedern des DCC und Vertretern des UO1-Standorts zusammensetzt. Zukünftige Studien, die diese Stichprobe verwenden, werden von einem Nebenausschuss des Lenkungsausschusses geleitet.

Darüber hinaus kann eine weitere Analyse dieser Daten über Zusatzstudien erfolgen, die separat zur IRB-Überprüfung eingereicht werden.

https://biodatacatalyst.nhlbi.nih.gov/ https://biolincc.nhlbi.nih.gov/home/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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