Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badania nad strategiami zarządzania dawcami i biorcami w celu poprawy wyników przeszczepów płuc (PROMISE)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Prospektywne wieloośrodkowe badania nad strategiami zarządzania dawcami i biorcami w celu poprawy wyników przeszczepów płuc: badanie PROMISE-Lung

Celem tego projektu jest zebranie szczegółowych danych klinicznych, próbek krwi i wyników zgłaszanych przez pacjentów od 2600 kandydatów, dawców i biorców do przeszczepu płuc w Centrach Przeszczepu Płuc. Celem jest stworzenie solidnego zasobu do różnych celów badawczych, w tym badania wpływu różnic w zakresie dawców i praktyk medycznych na wyniki kliniczne. Celem projektu jest także identyfikacja biomarkerów w surowicy związanych z konkretnymi powikłaniami i stanami po przeszczepie lub umożliwiających ich przewidywanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe obejmujące 2600 dawców przeszczepów płuc oraz dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) kandydatów i biorców przeszczepu płuc, w ramach którego gromadzone będą długoterminowe dane kliniczne oraz seryjne próbki biologiczne (krwi) i PRO w celu wsparcia szerokiego zakresu badań przyszłe badania kliniczne i translacyjne. Dane i próbki biologiczne będą rygorystycznie gromadzone i monitorowane, aby zapewnić wysoką jakość przyszłych badań, które uwzględnią niezaspokojone potrzeby i optymalne postępowanie na każdym etapie przeszczepiania, od umieszczenia na liście, przez wybór dawcy, aż po postępowanie pooperacyjne. Pacjenci są rekrutowani do badania przed przeszczepieniem płuc w momencie umieszczenia na liście lub w ciągu 30 dni od przeszczepienia płuc w jednym z ośrodków rekrutacyjnych.

Projekt badania będzie zasadniczo zgodny z praktykami SOC obowiązującymi w każdym ośrodku, aby zminimalizować dodatkowe wizyty związane z badaniami. Uczestnicy będą przestrzegać protokołów przeszczepów SOC obowiązujących w każdym ośrodku. Ośrodek dołoży wszelkich starań, aby zebrać dane badawcze i okazy badawcze od uczestników podczas wizyt SOC. Udział w tym badaniu obejmie zaplanowaną ekstrakcję danych lub przesyłanie danych w określonych odstępach czasu, seryjne prospektywne pobieranie krwi (w tym osocza i surowicy), pobieranie próbek DNA biorcy (z opcjonalnym pobieraniem próbek DNA dawcy) oraz pomiary PRO.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Allyn Damman
Numer telefonu: 919-259-4414
E-mail: allyn.damman@duke.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Carl Schuler, RN
Numer telefonu: 919-695-2721
E-mail: carl.schuler@duke.edu

Lokalizacje studiów

Kanada
- Canada
  - Toronto, Canada, Kanada
    - Rekrutacyjny
    - University Health Network
    - Główny śledczy:
      
      Shaf Keshavjee
    - Kontakt:
      
      Sara Grzywnowicz
      
      Numer telefonu: 000-000-0000
      
      E-mail: sara.grzywnowicz@uhn.ca
    - Kontakt:
      
      Kseniya Krasyuk
      
      E-mail: kseniya.krasyuk@uhn.ca
Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - Rekrutacyjny
    - University of California Los Angeles
    - Główny śledczy:
      
      John Belperio
    - Kontakt:
      
      Jennifer Perez
      
      Numer telefonu: 000-000-0000
      
      E-mail: jsperez@mednet.ucla.edu
    - Kontakt:
      
      Shahrzad Lari
      
      E-mail: shahrzadlari@mednet.ucla.edu
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - Rekrutacyjny
    - University of California at San Francisco
    - Kontakt:
      
      Jon Singer, MD, MS
      
      Numer telefonu: 415-476-6030
      
      E-mail: jon.singer@ucsf.edu
    - Kontakt:
      
      Legna Betancourt
      
      Numer telefonu: 415-476-8073
      
      E-mail: legna.betancourt@ucsf.edu
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Rekrutacyjny
    - Stanford University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Gundeep S. Dhillon, MD
      
      Numer telefonu: (650) 723-6381
      
      E-mail: gdhillon@stanford.edu
    - Kontakt:
      
      Mykah D. Llaguno Dela Rima
      
      E-mail: mydela1@stanford.edu
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Rekrutacyjny
    - University of Miami
    - Kontakt:
      
      Moni Lissett
      
      Numer telefonu: 305-355-5418
      
      E-mail: ltueros@med.miami.edu
    - Kontakt:
      
      Walter Brauchle
      
      E-mail: wab105@med.miami.edu
    - Główny śledczy:
      
      Juan Fernandez Castillo
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    - Rekrutacyjny
    - Johns Hopkins University
    - Kontakt:
      
      Joby Matthew
      
      Numer telefonu: 443-416-7573
      
      E-mail: jmathe27@jhmi.edu
    - Kontakt:
      
      Kelley Matt
      
      E-mail: mkelle51@jhmi.edu
    - Główny śledczy:
      
      Christian Merlo
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Rekrutacyjny
    - Brigham and Womens Hospital
    - Kontakt:
      
      Nusrath Abdulla
      
      Numer telefonu: 857-763-8868
      
      E-mail: nmovvalabdulla@bwh.harvard.edu
    - Kontakt:
      
      Sam Wong
      
      Numer telefonu: 000-000-0000
      
      E-mail: swong1@bwh.harvard.edu
    - Główny śledczy:
      
      Hilary Goldberg
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - Rekrutacyjny
    - University of Michigan
    - Kontakt:
      
      Jules Lin
      
      Numer telefonu: 734-936-5738
      
      E-mail: juleslin@umich.edu
    - Kontakt:
      
      Nicholas Demchuk
      
      Numer telefonu: 734-936-3502
      
      E-mail: demchuni@med.umich.edu
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - Rekrutacyjny
    - University of Minnesota
    - Główny śledczy:
      
      Stephen Huddleston
    - Kontakt:
      
      Adeline Beck
      
      Numer telefonu: 000-000-0000
      
      E-mail: westm128@umn.edu
    - Kontakt:
      
      Henry Madden
      
      Numer telefonu: 612-725-5665
      
      E-mail: maddel123@umn.edu
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Rekrutacyjny
    - New York University
    - Kontakt:
      
      Shushaunna Bennett
      
      Numer telefonu: 646-630-2408
      
      E-mail: shushaunna.bennett@nyulangone.org
    - Kontakt:
      
      Cecilia Deterville
      
      E-mail: cecilia.deterville@nyulangone.org
    - Główny śledczy:
      
      Stephanie Chang
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Rekrutacyjny
    - Columbia University
    - Kontakt:
      
      Shreena Patel
      
      Numer telefonu: 973-722-6835
      
      E-mail: sp3646@cumc.columbia.edu
    - Kontakt:
      
      Leonor Suarez
      
      Numer telefonu: 646-528-9006
      
      E-mail: ls955@cumc.columbia.edu
    - Główny śledczy:
      
      Luke Benvenuto
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Rekrutacyjny
    - Duke University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Laurie Snyder, MD, MHS
      
      Numer telefonu: 919-684-2240
      
      E-mail: laurie.snyder@duke.edu
    - Kontakt:
      
      Erika Buckley
      
      Numer telefonu: 919-660-7222
      
      E-mail: erika.buckley@duke.edu
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Rekrutacyjny
    - University of Pennsylvania
    - Kontakt:
      
      Jessica Johnson
      
      Numer telefonu: 610-731-1661
      
      E-mail: jessica.johnson@pennmedicine.upenn.edu
    - Główny śledczy:
      
      Jason Christie
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
    - Rekrutacyjny
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ritchie Koshy
      
      Numer telefonu: 412-802-8624
      
      E-mail: koshyrg@upmc.edu
    - Kontakt:
      
      Amanda Zeng
      
      Numer telefonu: 412-383-1818
      
      E-mail: zengal@upmc.edu
    - Główny śledczy:
      
      John McDyer
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Rekrutacyjny
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Lisa Smithson
      
      Numer telefonu: 615-875-8253
      
      E-mail: lisa.smithson@vumc.org
    - Kontakt:
      
      Tansy Gaines
      
      Numer telefonu: 256-348-1431
      
      E-mail: tansy.v.gaines@vumc.org
    - Główny śledczy:
      
      Lorraine Ware
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - Houston Methodist Hospital, Texas Medical Center
    - Kontakt:
      
      Howard J. Huang, MD
      
      Numer telefonu: (713) 441-5451
      
      E-mail: hjhuang@houstonmethodist.org
    - Kontakt:
      
      Serene Shaham
      
      Numer telefonu: 346-238-5653
      
      E-mail: sashaham@houstonmethodist.org
    - Główny śledczy:
      
      Howard J. Huang, MD
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
    - Rekrutacyjny
    - INOVA Fairfax Hospital
    - Kontakt:
      
      Thao-chi Vo
      
      Numer telefonu: 703-776-8041
      
      E-mail: thao-chi.vo@inova.org
    - Kontakt:
      
      Edwinia Battle
      
      Numer telefonu: 703-776-7691
      
      E-mail: edwinia.battle@inova.org
    - Główny śledczy:
      
      Shambhu Aryal
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
    - Rekrutacyjny
    - University of Washington
    - Kontakt:
      
      Chelsea Schmitz
      
      Numer telefonu: 916-247-5438
      
      E-mail: cschmitz@uw.edu
    - Kontakt:
      
      Michaela Blanchard
      
      Numer telefonu: 408-834-2141
      
      E-mail: michejb@uw.edu
    - Główny śledczy:
      
      Michael Mulligan
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - Rekrutacyjny
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
    - Kontakt:
      
      Megan Devereaux
      
      Numer telefonu: 000-000-0000
      
      E-mail: mdevereaux@medicine.wisc.edu
    - Kontakt:
      
      Melanie Nelson
      
      Numer telefonu: 000-000-0000
      
      E-mail: mmnelson@medicine.wsic.edu
    - Główny śledczy:
      
      Erin Lowery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dawcy przeszczepu płuc oraz dorośli (w wieku 18 lat i starsi) kandydaci i biorcy przeszczepu płuc

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
≥ 18 lat w chwili wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Oczekiwane umieszczenie na liście lub wpisanie do pojedynczego lub obustronnego przeszczepu płuc od dawcy zmarłego lub otrzymanie przeszczepu płuc w ciągu 30 dni
- Uczestnicy poddawani powtórnemu przeszczepieniu płuc lub przeszczepieniu wielu narządów kwalifikują się, jeśli spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.

Kryteria wyłączenia:

Niechęć uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub zastosowania się do protokołu badania
Ciąża lub plany zajścia w ciążę
Przeszłe lub obecne problemy zdrowotne lub wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjnego, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub mogą mieć wpływ na jakość lub interpretacji danych uzyskanych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dawcy i biorcy przeszczepów płuc Dawcy przeszczepu płuc oraz dorośli (w wieku 18 lat i starsi) kandydaci i biorcy przeszczepu płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba zapisanych uczestników i kompletność zmiennej krytycznej Ramy czasowe: 3 lata	Zebranie szczegółowych danych klinicznych, próbek krwi (w tym DNA) i PRO od 2600 kandydatów, dawców i biorców do przeszczepu płuc w uczestniczących ośrodkach LTC w celu stworzenia solidnego zasobu, który będzie wspierał szeroki zakres dodatkowych przyszłych celów badań klinicznych i translacyjnych	3 lata
Liczba PRO zebranych na pacjenta Ramy czasowe: 3 lata	Gromadzenie danych klinicznych i PRO, które będą w szczególności wspierać przyszłe badania badawcze w celu ustalenia, w jaki sposób różnice w praktykach dawców, chirurgii lub postępowaniu medycznym w uczestniczących ośrodkach LTC są powiązane z konkretnymi różnicami w odpowiednich wynikach klinicznych, takich jak PGD, AR, AMR, ALAD, zakażenia poprzeszczepowe, PRO obejmujące jakość życia związaną ze stanem zdrowia lub roczne przeżycie.	3 lata
Liczba zebranych próbek na uczestnika Ramy czasowe: 3 lata	Gromadzenie danych klinicznych i próbek biologicznych, które będą w szczególności wspierać przyszłe badania naukowe w celu identyfikacji biomarkerów w surowicy, które są powiązane z rozwojem PGD, AR, AMR, ALAD lub CLAD lub przewidują je.	3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

University of Pennsylvania

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Główny śledczy: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University School of Medicine, Department of Medicine
Główny śledczy: Jason D Christie, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Główny śledczy: Megan L Neely, PhD, Duke University School of Medicine, Department of Biostatistics and Bioinformatics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Pro00114566
U24HL163122 (Grant/umowa NIH USA)
PROMISE Study (Inny identyfikator: LTC-DCC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania informacje o badaniu, w tym dane z badania, zostaną przesłane do repozytorium danych NIH. Do gromadzenia danych zostanie wykorzystany katalizator BioData Catalyst firmy NHLBI, a po zakończeniu badania BioLINCC do osadzania próbek biologicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z każdego cyklu badania lub elementu uzupełniającego są przygotowywane przez DCC i przesyłane do specjalisty ds. programu NHLBI w celu dystrybucji nie później niż 3 lata po zakończeniu każdego cyklu badania lub uzupełnienia lub 2 lata po wartości bazowej, zgodnie z -up, badanie genetyczne, badanie pomocnicze lub inny zestaw danych jest finalizowany w ramach badania w celu analizy do wykorzystania w publikacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ogólne zarządzanie protokołem odbywa się pod nadzorem NHLBI i komitetu sterującego, składającego się z członków DCC i przedstawicieli ośrodka UO1. Przyszłe badania z wykorzystaniem tej próby będą zarządzane przez komitet pomocniczy komitetu sterującego.

Ponadto dalsza analiza z wykorzystaniem tych danych może zostać przeprowadzona w drodze badań pomocniczych, które są przedkładane oddzielnie do przeglądu IRB.

https://biodatacatalyst.nhlbi.nih.gov/ https://biolincc.nhlbi.nih.gov/home/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY
ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .