Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv multisenterforskning om donor- og mottakerstyringsstrategier for å forbedre lungetransplantasjonsresultater (PROMISE)

5. august 2026 oppdatert av: Duke University

Prospektiv multisenterforskning om donor- og mottakerstyringsstrategier for å forbedre lungetransplantasjonsresultater: PROMISE-lungestudie

Dette prosjektet har som mål å samle inn detaljerte kliniske data, blodprøver og pasientrapporterte utfall fra 2600 lungetransplantasjonskandidater, givere og mottakere ved lungetransplantasjonssentre. Målet er å skape en robust ressurs for ulike forskningsmål, inkludert å studere effekten av variasjoner i donor og medisinsk praksis på kliniske utfall. Prosjektet søker også å identifisere serumbiomarkører assosiert med eller prediktive for spesifikke post-transplantasjonskomplikasjoner og tilstander.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell, prospektiv, multisenter kohortstudie av 2600 lungetransplantasjonsgivere og voksne (18 år og eldre) lungetransplantasjonskandidater og mottakere som vil samle inn longitudinelle kliniske data, og serielle biologiske (blod)prøver og PRO-er for å støtte et bredt spekter av klinisk og translasjonell fremtidig forskning. Data og bioprøver vil bli strengt samlet inn og overvåket for å sikre fremtidige studier av høy kvalitet som vil adressere udekkede behov og optimal håndtering på hvert stadium av transplantasjonsreisen fra oppføring, til donorutvelgelse, til postoperativ behandling. Forsøkspersoner rekrutteres til studien enten før de gjennomgår lungetransplantasjon på tidspunktet for oppføringen eller innen 30 dager etter å ha gjennomgått en lungetransplantasjon ved et av registreringssentrene.

Studiedesignet vil generelt følge SOC-praksisen ved hvert senter for å minimere flere forskningsrelaterte besøk. Deltakerne vil følge SOC-transplantasjonsprotokollene på hvert sted. Ethvert forsøk vil bli gjort av nettstedet for å samle studiedata og forskningsprøver fra deltakere på tidspunktet for SOC-besøk. Deltakelse i denne studien vil omfatte planlagt dataekstraksjon eller dataoverføringer ved spesifiserte tidsintervaller, seriell prospektiv blodinnsamling (inkludert plasma, serum), mottaker-DNA-prøvesamling (med donor-DNA-prøvetaking valgfritt) og PRO-tiltak.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Allyn Damman
Telefonnummer: 919-259-4414
E-post: allyn.damman@duke.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Carl Schuler, RN
Telefonnummer: 919-695-2721
E-post: carl.schuler@duke.edu

Studiesteder

Canada
- Canada
  - Toronto, Canada, Canada
    - Rekruttering
    - University Health Network
    - Hovedetterforsker:
      
      Shaf Keshavjee
    - Ta kontakt med:
      
      Sara Grzywnowicz
      
      Telefonnummer: 000-000-0000
      
      E-post: sara.grzywnowicz@uhn.ca
    - Ta kontakt med:
      
      Kseniya Krasyuk
      
      E-post: kseniya.krasyuk@uhn.ca
Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - Rekruttering
    - University of California Los Angeles
    - Hovedetterforsker:
      
      John Belperio
    - Ta kontakt med:
      
      Jennifer Perez
      
      Telefonnummer: 000-000-0000
      
      E-post: jsperez@mednet.ucla.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Shahrzad Lari
      
      E-post: shahrzadlari@mednet.ucla.edu
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - Rekruttering
    - University of California at San Francisco
    - Ta kontakt med:
      
      Jon Singer, MD, MS
      
      Telefonnummer: 415-476-6030
      
      E-post: jon.singer@ucsf.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Legna Betancourt
      
      Telefonnummer: 415-476-8073
      
      E-post: legna.betancourt@ucsf.edu
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Rekruttering
    - Stanford University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Gundeep S. Dhillon, MD
      
      Telefonnummer: (650) 723-6381
      
      E-post: gdhillon@stanford.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Mykah D. Llaguno Dela Rima
      
      E-post: mydela1@stanford.edu
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Rekruttering
    - University of Miami
    - Ta kontakt med:
      
      Moni Lissett
      
      Telefonnummer: 305-355-5418
      
      E-post: ltueros@med.miami.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Walter Brauchle
      
      E-post: wab105@med.miami.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Juan Fernandez Castillo
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    - Rekruttering
    - Johns Hopkins University
    - Ta kontakt med:
      
      Joby Matthew
      
      Telefonnummer: 443-416-7573
      
      E-post: jmathe27@jhmi.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Kelley Matt
      
      E-post: mkelle51@jhmi.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Christian Merlo
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Rekruttering
    - Brigham and Womens Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Nusrath Abdulla
      
      Telefonnummer: 857-763-8868
      
      E-post: nmovvalabdulla@bwh.harvard.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Sam Wong
      
      Telefonnummer: 000-000-0000
      
      E-post: swong1@bwh.harvard.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Hilary Goldberg
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - Rekruttering
    - University of Michigan
    - Ta kontakt med:
      
      Jules Lin
      
      Telefonnummer: 734-936-5738
      
      E-post: juleslin@umich.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Nicholas Demchuk
      
      Telefonnummer: 734-936-3502
      
      E-post: demchuni@med.umich.edu
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Rekruttering
    - University of Minnesota
    - Hovedetterforsker:
      
      Stephen Huddleston
    - Ta kontakt med:
      
      Adeline Beck
      
      Telefonnummer: 000-000-0000
      
      E-post: westm128@umn.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Henry Madden
      
      Telefonnummer: 612-725-5665
      
      E-post: maddel123@umn.edu
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Rekruttering
    - New York University
    - Ta kontakt med:
      
      Shushaunna Bennett
      
      Telefonnummer: 646-630-2408
      
      E-post: shushaunna.bennett@nyulangone.org
    - Ta kontakt med:
      
      Cecilia Deterville
      
      E-post: cecilia.deterville@nyulangone.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Stephanie Chang
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Rekruttering
    - Columbia University
    - Ta kontakt med:
      
      Shreena Patel
      
      Telefonnummer: 973-722-6835
      
      E-post: sp3646@cumc.columbia.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Leonor Suarez
      
      Telefonnummer: 646-528-9006
      
      E-post: ls955@cumc.columbia.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Luke Benvenuto
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Rekruttering
    - Duke University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Laurie Snyder, MD, MHS
      
      Telefonnummer: 919-684-2240
      
      E-post: laurie.snyder@duke.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Erika Buckley
      
      Telefonnummer: 919-660-7222
      
      E-post: erika.buckley@duke.edu
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Rekruttering
    - University of Pennsylvania
    - Ta kontakt med:
      
      Jessica Johnson
      
      Telefonnummer: 610-731-1661
      
      E-post: jessica.johnson@pennmedicine.upenn.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Jason Christie
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
    - Rekruttering
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Ritchie Koshy
      
      Telefonnummer: 412-802-8624
      
      E-post: koshyrg@upmc.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Amanda Zeng
      
      Telefonnummer: 412-383-1818
      
      E-post: zengal@upmc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      John McDyer
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Rekruttering
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Lisa Smithson
      
      Telefonnummer: 615-875-8253
      
      E-post: lisa.smithson@vumc.org
    - Ta kontakt med:
      
      Tansy Gaines
      
      Telefonnummer: 256-348-1431
      
      E-post: tansy.v.gaines@vumc.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Lorraine Ware
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - Houston Methodist Hospital, Texas Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Howard J. Huang, MD
      
      Telefonnummer: (713) 441-5451
      
      E-post: hjhuang@houstonmethodist.org
    - Ta kontakt med:
      
      Serene Shaham
      
      Telefonnummer: 346-238-5653
      
      E-post: sashaham@houstonmethodist.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Howard J. Huang, MD
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
    - Rekruttering
    - INOVA Fairfax Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Thao-chi Vo
      
      Telefonnummer: 703-776-8041
      
      E-post: thao-chi.vo@inova.org
    - Ta kontakt med:
      
      Edwinia Battle
      
      Telefonnummer: 703-776-7691
      
      E-post: edwinia.battle@inova.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Shambhu Aryal
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - Rekruttering
    - University of Washington
    - Ta kontakt med:
      
      Chelsea Schmitz
      
      Telefonnummer: 916-247-5438
      
      E-post: cschmitz@uw.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Michaela Blanchard
      
      Telefonnummer: 408-834-2141
      
      E-post: michejb@uw.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Mulligan
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
    - Rekruttering
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
    - Ta kontakt med:
      
      Megan Devereaux
      
      Telefonnummer: 000-000-0000
      
      E-post: mdevereaux@medicine.wisc.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Melanie Nelson
      
      Telefonnummer: 000-000-0000
      
      E-post: mmnelson@medicine.wsic.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Erin Lowery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lungetransplantasjonsgivere og voksne (18 år og oppover) lungetransplantasjonskandidater og mottakere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kunne forstå og gi informert samtykke
≥ 18 år på tidspunktet for skriftlig informert samtykke
Forventet liste eller oppført for en enkelt eller bilateral kadaverisk donor lungetransplantasjon eller etter å ha mottatt en lungetransplantasjon innen 30 dager
- Deltakere som gjennomgår gjentatt lungetransplantasjon eller multiorgantransplantasjon er kvalifisert dersom de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

Uvilje hos en deltaker eller juridisk autorisert representant (LAR) til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen
Graviditet eller planer om å bli gravid
Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkning av data innhentet fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Lungetransplantasjonsgivere og mottakere Lungetransplantasjonsgivere og voksne (18 år og oppover) lungetransplantasjonskandidater og mottakere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall påmeldte deltakere og kritisk variabel fullstendighet Tidsramme: 3 år	For å samle inn detaljerte kliniske data, blodprøver (inkludert DNA) og PRO-er i 2600 lungetransplantasjonskandidater, givere og mottakere på tvers av de deltakende LTC-sentrene for å skape en robust ressurs som vil støtte et bredt spekter av ytterligere fremtidige kliniske og translasjonsforskningsmål.	3 år
Antall PRO-er samlet inn per pasient Tidsramme: 3 år	For å samle inn kliniske data og PRO-er som spesifikt vil støtte fremtidige forskningsstudier for å fastslå hvordan variasjon i donor-, kirurgisk eller medisinsk behandlingspraksis på tvers av de deltakende LTC-sentrene er assosiert med spesifikke forskjeller i relevante kliniske utfall som PGD, AR, AMR, ALAD, infeksjoner etter transplantasjon, PRO-er inkludert helserelatert livskvalitet, eller ett års overlevelse.	3 år
Antall prøver per deltaker samlet inn Tidsramme: 3 år	Å samle inn kliniske data og bioprøver som spesifikt vil støtte fremtidige forskningsstudier for å identifisere serumbiomarkører som er assosiert med eller forutsi utviklingen av PGD, AR, AMR, ALAD eller CLAD.	3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University School of Medicine, Department of Medicine
Hovedetterforsker: Jason D Christie, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Hovedetterforsker: Megan L Neely, PhD, Duke University School of Medicine, Department of Biostatistics and Bioinformatics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Pro00114566
U24HL163122 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
PROMISE Study (Annen identifikator: LTC-DCC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført, vil informasjon om studien, inkludert studiedata, sendes til NIHs datalager. NHLBIs BioData Catalyst vil bli brukt til data, og BioLINCC vil bli brukt til bioprøvedeponering etter fullført studie.

IPD-delingstidsramme

Data fra hver syklus av en eksamen eller oppfølgingskomponent utarbeides av DCC og sendes til NHLBI Program Officer for distribusjon senest 3 år etter fullføring av hver eksamen eller oppfølgingssyklus eller 2 år etter baseline, følg -up, genetisk, hjelpestudie eller annet datasett er ferdigstilt i studien for analyse for bruk i publisering, avhengig av hva som kommer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Den overordnede styringen av protokollen er under veiledning av NHLBI og styringskomiteen, sammensatt av medlemmer av DCC og UO1 stedsrepresentanter. Fremtidige studier som bruker disse prøvene vil bli styrt av en hjelpekomité i styringskomiteen.

I tillegg kan ytterligere analyser ved hjelp av disse dataene skje via tilleggsstudier som sendes inn separat for IRB-gjennomgang.

https://biodatacatalyst.nhlbi.nih.gov/ https://biolincc.nhlbi.nih.gov/home/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Prospektiv multisenterforskning om donor- og mottakerstyringsstrategier for å forbedre lungetransplantasjonsresultater (PROMISE)