Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremadrettet multicenterforskning om donor- og recipientstyringsstrategier for at forbedre lungetransplantationsresultater (PROMISE)

7. maj 2026 opdateret af: Duke University

Prospektiv multicenterforskning om donor- og recipientstyringsstrategier for at forbedre lungetransplantationsresultater: PROMISE-lungeundersøgelse

Dette projekt har til formål at indsamle detaljerede kliniske data, blodprøver og patientrapporterede resultater fra 2.600 lungetransplantationskandidater, donorer og modtagere på lungetransplantationscentre. Målet er at skabe en robust ressource til forskellige forskningsmål, herunder at studere virkningen af ​​variationer i donor og medicinsk praksis på kliniske resultater. Projektet søger også at identificere serumbiomarkører forbundet med eller forudsigelige for specifikke post-transplantationskomplikationer og tilstande.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt, prospektivt, multicenter kohortestudie af 2.600 lungetransplantationsdonorer og voksne (18 år og ældre) lungetransplantationskandidater og -modtagere, som vil indsamle longitudinelle kliniske data og serielle biologiske (blod)prøver og PRO'er for at understøtte en bred vifte af klinisk og translationel fremtidig forskning. Data og bioprøver vil blive strengt indsamlet og overvåget for at sikre fremtidige undersøgelser af høj kvalitet, der vil adressere uopfyldte behov og optimal håndtering på hvert trin af transplantationsrejsen fra notering, til donorudvælgelse, til postoperativ behandling. Forsøgspersoner rekrutteres til undersøgelsen enten før de gennemgår lungetransplantation på tidspunktet for listen eller inden for 30 dage efter at have gennemgået en lungetransplantation på et af de tilmeldte centre.

Undersøgelsesdesignet vil generelt følge SOC-praksis på hvert center for at minimere yderligere forskningsrelaterede besøg. Deltagerne vil følge SOC-transplantationsprotokollerne på hvert sted. Ethvert forsøg vil blive gjort af webstedet for at indsamle undersøgelsesdata og forskningsprøver fra deltagere på tidspunktet for SOC-besøg. Deltagelse i denne undersøgelse vil omfatte planlagt dataekstraktion eller dataoverførsler med specificerede tidsintervaller, seriel prospektiv blodopsamling (inklusive plasma, serum), modtager-DNA-prøveindsamling (med donor-DNA-prøveindsamling valgfri) og PRO-foranstaltninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California at San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Fernandez Castillo
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Merlo
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Huddleston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John McDyer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lorraine Ware
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital, Texas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard J. Huang, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shambhu Aryal
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michaela Blanchard
          • Telefonnummer: 408-834-2141
          • E-mail: michejb@uw.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Mulligan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Lowery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lungetransplantationsdonorer og voksne (18 år og opefter) lungetransplantationskandidater og -modtagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan forstå og give informeret samtykke
  2. ≥ 18 år på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke

  3. Forventet notering eller opført for en enkelt eller bilateral kadaverisk donor lungetransplantation eller at have modtaget en lungetransplantation inden for 30 dage

    • Deltagere, der gennemgår gentagen lungetransplantation eller multiorgantransplantation, er berettigede, hvis de opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvilje hos en deltager eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol
  2. Graviditet eller planer om at blive gravid
  3. Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav, eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkning af data opnået fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lungetransplantationsdonorer og -modtagere
Lungetransplantationsdonorer og voksne (18 år og opefter) lungetransplantationskandidater og -modtagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere tilmeldt og kritisk variabel fuldstændighed
Tidsramme: 3 år
At indsamle detaljerede kliniske data, blodprøver (inklusive DNA) og PRO'er i 2.600 lungetransplantationskandidater, donorer og modtagere på tværs af de deltagende LTC-centre for at skabe en robust ressource, der vil understøtte en bred vifte af yderligere fremtidige kliniske og translationelle forskningsmål
3 år
Antal indsamlede PRO'er pr. patient
Tidsramme: 3 år
At indsamle kliniske data og PRO'er, der specifikt vil understøtte fremtidige forskningsundersøgelser for at bestemme, hvordan variation i donor-, kirurgisk eller medicinsk ledelsespraksis på tværs af de deltagende LTC-centre er forbundet med specifikke forskelle i relevante kliniske resultater såsom PGD, AR, AMR, ALAD, post-transplantationsinfektioner, PRO'er inklusive sundhedsrelateret livskvalitet eller et-års overlevelse.
3 år
Antal indsamlede prøver pr. deltager
Tidsramme: 3 år
At indsamle kliniske data og bioprøver, der specifikt vil understøtte fremtidige forskningsstudier for at identificere serumbiomarkører, der er forbundet med eller forudsige udviklingen af ​​PGD, AR, AMR, ALAD eller CLAD.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University School of Medicine, Department of Medicine
  • Ledende efterforsker: Jason D Christie, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Megan L Neely, PhD, Duke University School of Medicine, Department of Biostatistics and Bioinformatics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00114566
  • U24HL163122 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • PROMISE Study (Anden identifikator: LTC-DCC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, vil oplysninger om undersøgelsen, herunder undersøgelsesdata, blive indsendt til NIH-datalageret. NHLBI's BioData Catalyst vil blive brugt til data, og BioLINCC vil blive brugt til bioprøveaflejring efter studiets afslutning.

IPD-delingstidsramme

Data fra hver cyklus af en undersøgelse eller opfølgningskomponent udarbejdes af DCC og sendes til NHLBI Program Officer til distribution senest 3 år efter afslutningen af ​​hver undersøgelse eller opfølgningscyklus eller 2 år efter baseline, følg -up, genetisk, accessorisk undersøgelse eller andet datasæt færdiggøres inden for undersøgelsen til analyse til brug i publicering, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Den overordnede styring af protokollen er under vejledning af NHLBI og styregruppen, der består af medlemmer af DCC- og UO1-stedets repræsentanter. Fremtidige undersøgelser, der anvender disse stikprøver, vil blive styret af et hjælpeudvalg under styregruppen.

Ydermere kan yderligere analyse ved hjælp af disse data ske via supplerende undersøgelser, der indsendes separat til IRB-gennemgang.

https://biodatacatalyst.nhlbi.nih.gov/ https://biolincc.nhlbi.nih.gov/home/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af lungetransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner