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Pesquisa multicêntrica prospectiva sobre estratégias de gerenciamento de doadores e receptores para melhorar os resultados do transplante pulmonar (PROMISE)

5 de agosto de 2026 atualizado por: Duke University

Pesquisa multicêntrica prospectiva sobre estratégias de gerenciamento de doadores e receptores para melhorar os resultados do transplante pulmonar: estudo PROMISE-Lung

Este projeto visa coletar dados clínicos detalhados, amostras de sangue e resultados relatados por pacientes de 2.600 candidatos, doadores e receptores de transplante de pulmão em Centros de Transplante Pulmonar. O objetivo é criar um recurso robusto para vários objetivos de pesquisa, incluindo o estudo do impacto das variações nas práticas médicas e dos doadores nos resultados clínicos. O projeto também busca identificar biomarcadores séricos associados ou preditivos de complicações e condições específicas pós-transplante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte observacional, prospectivo e multicêntrico de 2.600 doadores de transplante de pulmão e candidatos e receptores de transplante de pulmão adultos (18 anos ou mais) que coletarão dados clínicos longitudinais e amostras biológicas (de sangue) em série e PROs para apoiar uma ampla gama de pesquisas futuras clínicas e translacionais. Os dados e bioespécimes serão rigorosamente coletados e monitorados para garantir estudos futuros de alta qualidade que atenderão às necessidades não atendidas e ao gerenciamento ideal em cada etapa da jornada do transplante, desde a listagem até a seleção do doador e o manejo pós-operatório. Os indivíduos são recrutados para o estudo antes de serem submetidos a um transplante de pulmão no momento da listagem ou dentro de 30 dias após terem sido submetidos a um transplante de pulmão em um dos centros de inscrição.

O desenho do estudo geralmente seguirá as práticas SOC em cada centro para minimizar visitas adicionais relacionadas à pesquisa. Os participantes seguirão os protocolos de transplante SOC em cada local. Todas as tentativas serão feitas pelo local para coletar dados de estudo e amostras de pesquisa dos participantes no momento das visitas do SOC. A participação neste estudo incluirá extração programada de dados ou transferência de dados em intervalos de tempo especificados, coleta prospectiva de sangue em série (incluindo plasma, soro), coleta de amostra de DNA do receptor (com coleta de amostra de DNA do doador opcional) e medidas PRO.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Allyn Damman
Número de telefone: 919-259-4414
E-mail: allyn.damman@duke.edu

Estude backup de contato

Nome: Carl Schuler, RN
Número de telefone: 919-695-2721
E-mail: carl.schuler@duke.edu

Locais de estudo

Canadá
- Canada
  - Toronto, Canada, Canadá
    - Recrutamento
    - University Health Network
    - Investigador principal:
      
      Shaf Keshavjee
    - Contato:
      
      Sara Grzywnowicz
      
      Número de telefone: 000-000-0000
      
      E-mail: sara.grzywnowicz@uhn.ca
    - Contato:
      
      Kseniya Krasyuk
      
      E-mail: kseniya.krasyuk@uhn.ca
Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Recrutamento
    - University of California Los Angeles
    - Investigador principal:
      
      John Belperio
    - Contato:
      
      Jennifer Perez
      
      Número de telefone: 000-000-0000
      
      E-mail: jsperez@mednet.ucla.edu
    - Contato:
      
      Shahrzad Lari
      
      E-mail: shahrzadlari@mednet.ucla.edu
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - Recrutamento
    - University of California at San Francisco
    - Contato:
      
      Jon Singer, MD, MS
      
      Número de telefone: 415-476-6030
      
      E-mail: jon.singer@ucsf.edu
    - Contato:
      
      Legna Betancourt
      
      Número de telefone: 415-476-8073
      
      E-mail: legna.betancourt@ucsf.edu
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Recrutamento
    - Stanford University Medical Center
    - Contato:
      
      Gundeep S. Dhillon, MD
      
      Número de telefone: (650) 723-6381
      
      E-mail: gdhillon@stanford.edu
    - Contato:
      
      Mykah D. Llaguno Dela Rima
      
      E-mail: mydela1@stanford.edu
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Recrutamento
    - University of Miami
    - Contato:
      
      Moni Lissett
      
      Número de telefone: 305-355-5418
      
      E-mail: ltueros@med.miami.edu
    - Contato:
      
      Walter Brauchle
      
      E-mail: wab105@med.miami.edu
    - Investigador principal:
      
      Juan Fernandez Castillo
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    - Recrutamento
    - Johns Hopkins University
    - Contato:
      
      Joby Matthew
      
      Número de telefone: 443-416-7573
      
      E-mail: jmathe27@jhmi.edu
    - Contato:
      
      Kelley Matt
      
      E-mail: mkelle51@jhmi.edu
    - Investigador principal:
      
      Christian Merlo
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Recrutamento
    - Brigham and Womens Hospital
    - Contato:
      
      Nusrath Abdulla
      
      Número de telefone: 857-763-8868
      
      E-mail: nmovvalabdulla@bwh.harvard.edu
    - Contato:
      
      Sam Wong
      
      Número de telefone: 000-000-0000
      
      E-mail: swong1@bwh.harvard.edu
    - Investigador principal:
      
      Hilary Goldberg
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - Recrutamento
    - University of Michigan
    - Contato:
      
      Jules Lin
      
      Número de telefone: 734-936-5738
      
      E-mail: juleslin@umich.edu
    - Contato:
      
      Nicholas Demchuk
      
      Número de telefone: 734-936-3502
      
      E-mail: demchuni@med.umich.edu
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Recrutamento
    - University of Minnesota
    - Investigador principal:
      
      Stephen Huddleston
    - Contato:
      
      Adeline Beck
      
      Número de telefone: 000-000-0000
      
      E-mail: westm128@umn.edu
    - Contato:
      
      Henry Madden
      
      Número de telefone: 612-725-5665
      
      E-mail: maddel123@umn.edu
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Recrutamento
    - New York University
    - Contato:
      
      Shushaunna Bennett
      
      Número de telefone: 646-630-2408
      
      E-mail: shushaunna.bennett@nyulangone.org
    - Contato:
      
      Cecilia Deterville
      
      E-mail: cecilia.deterville@nyulangone.org
    - Investigador principal:
      
      Stephanie Chang
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Recrutamento
    - Columbia University
    - Contato:
      
      Shreena Patel
      
      Número de telefone: 973-722-6835
      
      E-mail: sp3646@cumc.columbia.edu
    - Contato:
      
      Leonor Suarez
      
      Número de telefone: 646-528-9006
      
      E-mail: ls955@cumc.columbia.edu
    - Investigador principal:
      
      Luke Benvenuto
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Recrutamento
    - Duke University Medical Center
    - Contato:
      
      Laurie Snyder, MD, MHS
      
      Número de telefone: 919-684-2240
      
      E-mail: laurie.snyder@duke.edu
    - Contato:
      
      Erika Buckley
      
      Número de telefone: 919-660-7222
      
      E-mail: erika.buckley@duke.edu
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Recrutamento
    - University of Pennsylvania
    - Contato:
      
      Jessica Johnson
      
      Número de telefone: 610-731-1661
      
      E-mail: jessica.johnson@pennmedicine.upenn.edu
    - Investigador principal:
      
      Jason Christie
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
    - Recrutamento
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Contato:
      
      Ritchie Koshy
      
      Número de telefone: 412-802-8624
      
      E-mail: koshyrg@upmc.edu
    - Contato:
      
      Amanda Zeng
      
      Número de telefone: 412-383-1818
      
      E-mail: zengal@upmc.edu
    - Investigador principal:
      
      John McDyer
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Recrutamento
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Contato:
      
      Lisa Smithson
      
      Número de telefone: 615-875-8253
      
      E-mail: lisa.smithson@vumc.org
    - Contato:
      
      Tansy Gaines
      
      Número de telefone: 256-348-1431
      
      E-mail: tansy.v.gaines@vumc.org
    - Investigador principal:
      
      Lorraine Ware
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - Houston Methodist Hospital, Texas Medical Center
    - Contato:
      
      Howard J. Huang, MD
      
      Número de telefone: (713) 441-5451
      
      E-mail: hjhuang@houstonmethodist.org
    - Contato:
      
      Serene Shaham
      
      Número de telefone: 346-238-5653
      
      E-mail: sashaham@houstonmethodist.org
    - Investigador principal:
      
      Howard J. Huang, MD
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
    - Recrutamento
    - INOVA Fairfax Hospital
    - Contato:
      
      Thao-chi Vo
      
      Número de telefone: 703-776-8041
      
      E-mail: thao-chi.vo@inova.org
    - Contato:
      
      Edwinia Battle
      
      Número de telefone: 703-776-7691
      
      E-mail: edwinia.battle@inova.org
    - Investigador principal:
      
      Shambhu Aryal
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Recrutamento
    - University of Washington
    - Contato:
      
      Chelsea Schmitz
      
      Número de telefone: 916-247-5438
      
      E-mail: cschmitz@uw.edu
    - Contato:
      
      Michaela Blanchard
      
      Número de telefone: 408-834-2141
      
      E-mail: michejb@uw.edu
    - Investigador principal:
      
      Michael Mulligan
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - Recrutamento
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
    - Contato:
      
      Megan Devereaux
      
      Número de telefone: 000-000-0000
      
      E-mail: mdevereaux@medicine.wisc.edu
    - Contato:
      
      Melanie Nelson
      
      Número de telefone: 000-000-0000
      
      E-mail: mmnelson@medicine.wsic.edu
    - Investigador principal:
      
      Erin Lowery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doadores de transplante de pulmão e candidatos e receptores de transplante de pulmão adultos (18 anos ou mais)

Descrição

Critério de inclusão:

Capaz de compreender e fornecer consentimento informado
≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado por escrito
Listagem antecipada ou listada para transplante de pulmão de doador cadavérico único ou bilateral ou que tenha recebido um transplante de pulmão dentro de 30 dias
- Os participantes submetidos a transplante pulmonar repetido ou transplante de múltiplos órgãos são elegíveis se atenderem aos critérios de inclusão/exclusão.

Critério de exclusão:

Relutância de um participante ou representante legal autorizado (LAR) em dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo
Gravidez ou planos de engravidar
Problemas médicos passados ou atuais ou resultados de exames físicos ou testes laboratoriais que, na opinião do investigador, possam representar riscos adicionais da participação no estudo, possam interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou que possam afetar a qualidade ou interpretação dos dados obtidos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doadores e receptores de transplante pulmonar Doadores de transplante de pulmão e candidatos e receptores de transplante de pulmão adultos (18 anos ou mais)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes inscritos e preenchimento das variáveis críticas Prazo: 3 anos	Coletar dados clínicos detalhados, amostras de sangue (incluindo DNA) e PROs em 2.600 candidatos, doadores e receptores de transplante de pulmão nos centros LTC participantes para criar um recurso robusto que apoiará uma ampla gama de futuros objetivos adicionais de pesquisa clínica e translacional	3 anos
Número de PROs coletados por paciente Prazo: 3 anos	Para coletar dados clínicos e PROs que apoiarão especificamente estudos de pesquisa futuros para determinar como a variação nas práticas de manejo médico, cirúrgico ou de doadores nos centros LTC participantes está associada a diferenças específicas em resultados clínicos relevantes, como PGD, AR, AMR, ALAD, infecções pós-transplante, PROs incluindo qualidade de vida relacionada à saúde ou sobrevida em um ano.	3 anos
Número de amostras coletadas por participante Prazo: 3 anos	Coletar dados clínicos e bioamostras que apoiarão especificamente estudos de pesquisa futuros para identificar biomarcadores séricos que estão associados ou predizem o desenvolvimento de PGD, AR, AMR, ALAD ou CLAD.	3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

University of Pennsylvania

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigador principal: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University School of Medicine, Department of Medicine
Investigador principal: Jason D Christie, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Investigador principal: Megan L Neely, PhD, Duke University School of Medicine, Department of Biostatistics and Bioinformatics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Pro00114566
U24HL163122 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
PROMISE Study (Outro identificador: LTC-DCC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, as informações sobre o estudo, incluindo os dados do estudo, serão enviadas ao repositório de dados do NIH. O BioData Catalyst do NHLBI será usado para dados, e o BioLINCC será usado para deposição de amostras biológicas após a conclusão do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados de cada ciclo de um exame ou componente de acompanhamento são preparados pelo DCC e enviados ao Oficial do Programa NHLBI para distribuição no máximo 3 anos após a conclusão de cada exame ou ciclo de acompanhamento ou 2 anos após a linha de base, siga -up, estudo genético, auxiliar ou outro conjunto de dados é finalizado dentro do estudo para análise para uso em publicação, o que ocorrer primeiro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A governança geral do protocolo está sob a orientação do NHLBI e do comitê diretor, composto por membros do DCC e representantes do site UO1. Estudos futuros utilizando esta amostra serão regidos por um comitê auxiliar do comitê diretor.

Além disso, análises adicionais utilizando estes dados podem ocorrer através de estudos auxiliares que são submetidos separadamente para revisão do IRB.

https://biodatacatalyst.nhlbi.nih.gov/ https://biolincc.nhlbi.nih.gov/home/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .