Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief multicenteronderzoek naar strategieën voor donor- en ontvangerbeheer om de resultaten van longtransplantaties te verbeteren (PROMISE)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Duke University

Prospectief multicenteronderzoek naar donor- en ontvangermanagementstrategieën om de resultaten van longtransplantaties te verbeteren: PROMISE-Lung-studie

Dit project heeft tot doel gedetailleerde klinische gegevens, bloedmonsters en door de patiënt gerapporteerde resultaten te verzamelen van 2.600 longtransplantatiekandidaten, donoren en ontvangers in longtransplantatiecentra. Het doel is om een robuuste hulpbron te creëren voor verschillende onderzoeksdoelstellingen, waaronder het bestuderen van de impact van variaties in donor- en medische praktijken op klinische resultaten. Het project beoogt ook serumbiomarkers te identificeren die geassocieerd zijn met of voorspellend zijn voor specifieke complicaties en aandoeningen na transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel, prospectief, multicenter cohortonderzoek onder 2.600 longtransplantatiedonoren en volwassen (18 jaar en ouder) longtransplantatiekandidaten en -ontvangers, dat longitudinale klinische gegevens en seriële biologische (bloed)specimens en PRO’s zal verzamelen ter ondersteuning van een breed scala aan klinisch en translationeel toekomstig onderzoek. Gegevens en biospecimens zullen rigoureus worden verzameld en gemonitord om toekomstige studies van hoge kwaliteit te garanderen die tegemoetkomen aan onvervulde behoeften en een optimaal beheer in elke fase van het transplantatietraject, van de inventarisatie tot de selectie van donoren en het postoperatieve beheer. Proefpersonen worden voor het onderzoek gerekruteerd voordat ze een longtransplantatie ondergaan op het moment van opname of binnen 30 dagen nadat ze een longtransplantatie hebben ondergaan in een van de inschrijvingscentra.

Het onderzoeksontwerp volgt over het algemeen de SOC-praktijken in elk centrum om extra onderzoeksgerelateerde bezoeken tot een minimum te beperken. Deelnemers volgen op elke locatie de SOC-transplantatieprotocollen. De site zal elke poging ondernemen om studiegegevens en onderzoeksspecimens van deelnemers te verzamelen tijdens SOC-bezoeken. Deelname aan dit onderzoek omvat geplande gegevensextractie of gegevensoverdracht op gespecificeerde tijdsintervallen, seriële prospectieve bloedafname (inclusief plasma, serum), DNA-monsterafname van de ontvanger (waarbij afname van DNA-monsters van de donor optioneel is) en PRO-maatregelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Allyn Damman
Telefoonnummer: 919-259-4414
E-mail: allyn.damman@duke.edu

Studie Contact Back-up

Naam: Carl Schuler, RN
Telefoonnummer: 919-695-2721
E-mail: carl.schuler@duke.edu

Studie Locaties

Canada
- Canada
  - Toronto, Canada, Canada
    - Werving
    - University Health Network
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Shaf Keshavjee
    - Contact:
      
      Sara Grzywnowicz
      
      Telefoonnummer: 000-000-0000
      
      E-mail: sara.grzywnowicz@uhn.ca
    - Contact:
      
      Kseniya Krasyuk
      
      E-mail: kseniya.krasyuk@uhn.ca
Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - Werving
    - University of California Los Angeles
    - Hoofdonderzoeker:
      
      John Belperio
    - Contact:
      
      Jennifer Perez
      
      Telefoonnummer: 000-000-0000
      
      E-mail: jsperez@mednet.ucla.edu
    - Contact:
      
      Shahrzad Lari
      
      E-mail: shahrzadlari@mednet.ucla.edu
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - Werving
    - University of California at San Francisco
    - Contact:
      
      Jon Singer, MD, MS
      
      Telefoonnummer: 415-476-6030
      
      E-mail: jon.singer@ucsf.edu
    - Contact:
      
      Legna Betancourt
      
      Telefoonnummer: 415-476-8073
      
      E-mail: legna.betancourt@ucsf.edu
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Werving
    - Stanford University Medical Center
    - Contact:
      
      Gundeep S. Dhillon, MD
      
      Telefoonnummer: (650) 723-6381
      
      E-mail: gdhillon@stanford.edu
    - Contact:
      
      Mykah D. Llaguno Dela Rima
      
      E-mail: mydela1@stanford.edu
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Werving
    - University of Miami
    - Contact:
      
      Moni Lissett
      
      Telefoonnummer: 305-355-5418
      
      E-mail: ltueros@med.miami.edu
    - Contact:
      
      Walter Brauchle
      
      E-mail: wab105@med.miami.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Juan Fernandez Castillo
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - Werving
    - Johns Hopkins University
    - Contact:
      
      Joby Matthew
      
      Telefoonnummer: 443-416-7573
      
      E-mail: jmathe27@jhmi.edu
    - Contact:
      
      Kelley Matt
      
      E-mail: mkelle51@jhmi.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christian Merlo
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Werving
    - Brigham and Womens Hospital
    - Contact:
      
      Nusrath Abdulla
      
      Telefoonnummer: 857-763-8868
      
      E-mail: nmovvalabdulla@bwh.harvard.edu
    - Contact:
      
      Sam Wong
      
      Telefoonnummer: 000-000-0000
      
      E-mail: swong1@bwh.harvard.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hilary Goldberg
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - Werving
    - University of Michigan
    - Contact:
      
      Jules Lin
      
      Telefoonnummer: 734-936-5738
      
      E-mail: juleslin@umich.edu
    - Contact:
      
      Nicholas Demchuk
      
      Telefoonnummer: 734-936-3502
      
      E-mail: demchuni@med.umich.edu
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Werving
    - University of Minnesota
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Stephen Huddleston
    - Contact:
      
      Adeline Beck
      
      Telefoonnummer: 000-000-0000
      
      E-mail: westm128@umn.edu
    - Contact:
      
      Henry Madden
      
      Telefoonnummer: 612-725-5665
      
      E-mail: maddel123@umn.edu
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Werving
    - New York University
    - Contact:
      
      Shushaunna Bennett
      
      Telefoonnummer: 646-630-2408
      
      E-mail: shushaunna.bennett@nyulangone.org
    - Contact:
      
      Cecilia Deterville
      
      E-mail: cecilia.deterville@nyulangone.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Stephanie Chang
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Werving
    - Columbia University
    - Contact:
      
      Shreena Patel
      
      Telefoonnummer: 973-722-6835
      
      E-mail: sp3646@cumc.columbia.edu
    - Contact:
      
      Leonor Suarez
      
      Telefoonnummer: 646-528-9006
      
      E-mail: ls955@cumc.columbia.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Luke Benvenuto
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Werving
    - Duke University Medical Center
    - Contact:
      
      Laurie Snyder, MD, MHS
      
      Telefoonnummer: 919-684-2240
      
      E-mail: laurie.snyder@duke.edu
    - Contact:
      
      Erika Buckley
      
      Telefoonnummer: 919-660-7222
      
      E-mail: erika.buckley@duke.edu
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Werving
    - University of Pennsylvania
    - Contact:
      
      Jessica Johnson
      
      Telefoonnummer: 610-731-1661
      
      E-mail: jessica.johnson@pennmedicine.upenn.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jason Christie
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
    - Werving
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Contact:
      
      Ritchie Koshy
      
      Telefoonnummer: 412-802-8624
      
      E-mail: koshyrg@upmc.edu
    - Contact:
      
      Amanda Zeng
      
      Telefoonnummer: 412-383-1818
      
      E-mail: zengal@upmc.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      John McDyer
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Werving
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Contact:
      
      Lisa Smithson
      
      Telefoonnummer: 615-875-8253
      
      E-mail: lisa.smithson@vumc.org
    - Contact:
      
      Tansy Gaines
      
      Telefoonnummer: 256-348-1431
      
      E-mail: tansy.v.gaines@vumc.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lorraine Ware
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Werving
    - Houston Methodist Hospital, Texas Medical Center
    - Contact:
      
      Howard J. Huang, MD
      
      Telefoonnummer: (713) 441-5451
      
      E-mail: hjhuang@houstonmethodist.org
    - Contact:
      
      Serene Shaham
      
      Telefoonnummer: 346-238-5653
      
      E-mail: sashaham@houstonmethodist.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Howard J. Huang, MD
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
    - Werving
    - INOVA Fairfax Hospital
    - Contact:
      
      Thao-chi Vo
      
      Telefoonnummer: 703-776-8041
      
      E-mail: thao-chi.vo@inova.org
    - Contact:
      
      Edwinia Battle
      
      Telefoonnummer: 703-776-7691
      
      E-mail: edwinia.battle@inova.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Shambhu Aryal
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
    - Werving
    - University of Washington
    - Contact:
      
      Chelsea Schmitz
      
      Telefoonnummer: 916-247-5438
      
      E-mail: cschmitz@uw.edu
    - Contact:
      
      Michaela Blanchard
      
      Telefoonnummer: 408-834-2141
      
      E-mail: michejb@uw.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Mulligan
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - Werving
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
    - Contact:
      
      Megan Devereaux
      
      Telefoonnummer: 000-000-0000
      
      E-mail: mdevereaux@medicine.wisc.edu
    - Contact:
      
      Melanie Nelson
      
      Telefoonnummer: 000-000-0000
      
      E-mail: mmnelson@medicine.wsic.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Erin Lowery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Longtransplantatiedonoren en volwassen (18 jaar en ouder) longtransplantatiekandidaten en -ontvangers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
≥ 18 jaar oud op het moment van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Verwachte vermelding of vermeld voor een longtransplantatie van een enkele of bilaterale kadaverdonor of die binnen 30 dagen een longtransplantatie heeft ondergaan
- Deelnemers die een herhaalde longtransplantatie of meerorgaantransplantatie ondergaan, komen in aanmerking als ze voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

Onwil van een deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoeksprotocol na te leven
Zwangerschap of plannen om zwanger te worden
Medische problemen of bevindingen uit het verleden of heden uit lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die, naar de mening van de onderzoeker, extra risico's kunnen opleveren bij deelname aan het onderzoek, die het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen kunnen belemmeren of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de uit het onderzoek verkregen gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Longtransplantatiedonoren en -ontvangers Longtransplantatiedonoren en volwassen (18 jaar en ouder) longtransplantatiekandidaten en -ontvangers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal ingeschreven deelnemers en volledigheid van de kritische variabelen Tijdsspanne: 3 jaar	Het verzamelen van gedetailleerde klinische gegevens, bloedmonsters (inclusief DNA) en PRO's bij 2.600 longtransplantatiekandidaten, donoren en ontvangers in de deelnemende LTC-centra om een robuuste hulpbron te creëren die een breed scala aan aanvullende toekomstige klinische en translationele onderzoeksdoelstellingen zal ondersteunen	3 jaar
Aantal verzamelde PRO's per patiënt Tijdsspanne: 3 jaar	Het verzamelen van klinische gegevens en PRO's die specifiek toekomstige onderzoeksstudies zullen ondersteunen om te bepalen hoe variatie in donor-, chirurgische of medische managementpraktijken in de deelnemende LTC-centra geassocieerd is met specifieke verschillen in relevante klinische uitkomsten zoals PGD, AR, AMR, ALAD, infecties na transplantatie, PRO's, waaronder gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, of eenjaarsoverleving.	3 jaar
Aantal verzamelde exemplaren per deelnemer Tijdsspanne: 3 jaar	Het verzamelen van klinische gegevens en biomonsters die specifiek toekomstige onderzoeksstudies zullen ondersteunen om serumbiomarkers te identificeren die geassocieerd zijn met of de ontwikkeling van PGD, AR, AMR, ALAD of CLAD voorspellen.	3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

University of Pennsylvania

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University School of Medicine, Department of Medicine
Hoofdonderzoeker: Jason D Christie, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Hoofdonderzoeker: Megan L Neely, PhD, Duke University School of Medicine, Department of Biostatistics and Bioinformatics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Pro00114566
U24HL163122 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
PROMISE Study (Andere identificatie: LTC-DCC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid, wordt informatie over het onderzoek, inclusief onderzoeksgegevens, ingediend bij de NIH-gegevensopslagplaats. NHLBI's BioData Catalyst zal worden gebruikt voor gegevens, en BioLINCC zal worden gebruikt voor de afzetting van biomonsters na voltooiing van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van elke cyclus van een examen of vervolgonderdeel worden door het DCC voorbereid en uiterlijk 3 jaar na voltooiing van elke examen- of vervolgcyclus of 2 jaar na de nulmeting ter verspreiding naar de NHLBI Program Officer gestuurd. -up, genetisch, aanvullend onderzoek of een andere dataset wordt binnen het onderzoek afgerond voor analyse voor gebruik bij publicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het algemene beheer van het protocol staat onder leiding van de NHLBI en de stuurgroep, bestaande uit leden van de DCC en vertegenwoordigers van de UO1-locatie. Toekomstige onderzoeken waarbij deze steekproef wordt gebruikt, zullen worden bestuurd door een ondersteunende commissie van de stuurgroep.

Bovendien kan verdere analyse met behulp van deze gegevens plaatsvinden via aanvullende onderzoeken die afzonderlijk worden ingediend voor IRB-beoordeling.

https://biodatacatalyst.nhlbi.nih.gov/ https://biolincc.nhlbi.nih.gov/home/

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .