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子宮頸部 HPV 細胞学的異常の退縮における PAPILOCARE® の臨床効果 (PAPILOBS GR)。 (PAPILOBSGR)

2024年5月1日 更新者：Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

PAPILOBS GR: HPV によって引き起こされる子宮頸部の細胞学的異常の退縮におけるパピロケア® の有効性を評価するための臨床研究。

本研究は、HPV によって引き起こされる子宮頸部細胞学的異常の退縮におけるパピロケア® (CE マーク付き医療機器) の有効性を評価するための、多施設共同、公開、非介入の前向き観察臨床研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ギリシャの約 44 か所の施設から 524 人の参加者が研究に登録されました。 ベースライン（訪問 1）で書面によるインフォームドコンセントが得られ、参加者の適格基準がチェックされ、病歴データが収集されました。 参加者には、パピロケア®による6か月間治療を受けるようアドバイスされました（最初の1か月間は1日1カニューレで21日間、その後の5か月間は1カニューレ/隔日）。 6 か月後 (来院 2) に、一次目標と二次目標を評価しました。 必要に応じて医師の決定に基づき、治療は合計 12 か月 (来院 3) まで延長され、一次エンドポイントと二次エンドポイントも評価されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

524

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patra、ギリシャ、26504
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

子宮頸部粘膜に病変があり、膣鏡検査の所見が一致するHPV陽性の18歳以上の女性が研究の対象となる。

説明

包含基準:

HPVワクチン接種済みまたは未接種の18歳以上の女性。

  1. インフォームド・コンセント・フォームを読んで理解でき、インフォームド・コンセント・フォームに署名することで研究への参加に同意できる。
  2. ASCUSまたはLSILの定期的な細胞学的検査および高リスク（HR）HPV分子検査が陽性で、研究に参加する3か月以内の患者。
  3. この症状のためにコルポスコピーを受け、細胞診と一致する結果が得られた患者。

除外基準:

  1. 臨床判断によれば、パピロケア® の使用が推奨されないか、またはその使用が禁忌である婦人科または非婦人科の症状/病変/病理。
  2. 効果的な避妊法を使用していない妊娠可能な女性、妊娠中の女性、妊娠の疑いのある女性、または今後6か月以内に妊娠する予定のある女性、または授乳中の女性。
  3. 研究中に膣用避妊薬またはその他の膣ホルモン治療を使用した女性。
  4. 現在、または研究に登録する 4 週間前に別の臨床試験に参加している。
  5. 治療の遵守を妨げる予定された手術。
  6. パピロケア®の成分のいずれかに対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ASCUS または LSIL を患っている成人女性は定期的なパップテストを受けます。
意義不明の異型扁平上皮病変（ASCUS）またはコルポスコピーを伴う子宮頸部細胞診を伴う低悪性度扁平上皮内病変（LSIL）を有する成人HPV陽性女性を、パピロケアで6か月間治療した（最初の1か月間は1日1カニューレ、21日間+1カニューレ）その後 5 か月間はカニューレ/隔日）、必要に応じて合計 12 か月まで延長されます。
デバイス：パピロケア膣用ジェル
パピロケア®による6か月間治療（最初の1か月間は1日1カニューレで21日間、その後の5か月間は1カニューレ/隔日）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV によって引き起こされる子宮頸部の細胞学的異常の退縮におけるパピロケア® の有効性の評価。
時間枠：6か月後（または12か月後）の評価
ASCUS または LSIL からコルポスコピーによって裏付けられた正常な細胞診への変更として、それぞれのコルポスコピー所見を伴う正常化された細胞診を有する患者の割合。
6か月後（または12か月後）の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV クリアランスの評価
時間枠：6 か月後 (または 12 か月後) に評価します。
高リスク (HR) 株を検出できる分子 HPV 検査 (PCR または遺伝子診断キット) によって確認された HPV の完全または部分的除去を有する患者の割合。
6 か月後 (または 12 か月後) に評価します。
治療による患者満足度の評価
時間枠：6 か月後 (または 12 か月後) に評価します。
掲載日からの 10 段階満足度スケール (0:「まったく満足していない」、10:「完全に満足」) の変化。
6 か月後 (または 12 か月後) に評価します。
機器の安全性の評価
時間枠：治療期間（6か月または12か月）。
治療期間全体にわたる有害事象の記録。
治療期間（6か月または12か月）。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検結果の評価（可能な場合）
時間枠：6 か月後 (または 12 か月後) に評価します。
ベースラインから 6 か月または 12 か月の時点で、組織学的病変が改善した患者および/または同程度を維持した患者の割合。
6 か月後 (または 12 か月後) に評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Alexandros Ginis, MD、Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2023年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月1日

最初の投稿 (実際)

2024年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月1日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-PPL-EL-130

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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