Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af PAPILOCARE® i regression af cervix HPV cytologiske abnormiteter (PAPILOBS GR). (PAPILOBSGR)

1. maj 2024 opdateret af: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

PAPILOBS GR: En klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​PAPILOCARE® i regression af cervixcytologiske abnormiteter forårsaget af HPV.

Denne undersøgelse er et multicenter, åbent, ikke-interventionelt, prospektivt observationelt klinisk studie til evaluering af effektiviteten af ​​Papilocare® (medicinsk udstyr med CE-mærke) i regression af cervixcytologiske abnormiteter forårsaget af HPV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

524 deltagere blev tilmeldt undersøgelsen fra cirka 44 græske steder. Ved baseline (besøg 1) blev der indhentet skriftligt informeret samtykke, deltagernes berettigelseskriterier blev kontrolleret, og sygehistoriedata blev indsamlet. Deltagerne blev rådet til at blive behandlet med Papilocare® i 6 måneder (1 kanyle/dag i 21 dage i løbet af den første måned + 1 kanyle/alternative dage i de efterfølgende 5 måneder). Efter 6 måneder (besøg 2) blev primære og sekundære mål evalueret. Om nødvendigt og baseret på lægens beslutning blev behandlingen udvidet til i alt 12 måneder (besøg 3), og primære og sekundære endepunkter blev også evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

524

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patra, Grækenland, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder over 18 år med positiv HPV med læsioner i livmoderhalsslimhinden og overensstemmende kolposkopi-fund er kvalificerede til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder over 18 år, som er blevet eller ikke vaccineret mod HPV.

  1. Kunne læse og forstå formularen til informeret samtykke og acceptere at deltage i undersøgelsen ved at underskrive formularen til informeret samtykke.
  2. Patienter med ASCUS eller LSIL rutinemæssig cytologisk undersøgelse og positiv højrisiko (HR) HPV molekylær test, op til 3 måneder før inklusion i undersøgelsen.
  3. Patienter, der på grund af denne tilstand gennemgår en kolposkopi og har et resultat i overensstemmelse med cytologi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver gynækologisk eller ikke-gynækologisk tilstand/læsion/patologi, for hvilken brugen af ​​Papilocare® ifølge klinisk vurdering ikke anbefales, eller som har kontraindikationer.
  2. Fertile kvinder, der ikke bruger effektive præventionsmetoder, gravide, kvinder med mistanke om graviditet eller intention om at blive gravide inden for de næste 6 måneder, eller ammende kvinder.
  3. Kvinder, der bruger vaginale præventionsmidler eller andre vaginale hormonbehandlinger under undersøgelsen.
  4. Deltagelse i et andet klinisk forsøg enten i øjeblikket eller 4 uger før tilmelding til undersøgelsen.
  5. Enhver planlagt operation, der udelukker overholdelse af behandlingen.
  6. Kendte allergier over for nogen af ​​ingredienserne i Papilocare®.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne kvinder med ASCUS eller LSIL resulterer i rutinemæssig Pap-test.
Voksne HPV-positive kvinder med atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASCUS) eller lavgradige pladeepitellæsioner (LSIL) cervikal cytologi med konkordant kolposkopi blev behandlet med Papilocare i 6 måneder (1 kanyle/dag i 21 dage i løbet af første måned + 1) kanyle/skiftedage i efterfølgende 5 måneder), strækker sig til i alt 12 måneder, hvis det er nødvendigt.
Enhed: Papilocare vaginal gel
Behandling med Papilocare® i 6 måneder (1 kanyle/dag i 21 dage i løbet af den første måned + 1 kanyle/vekslende dage i de efterfølgende 5 måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effektiviteten af ​​PAPILOCARE® i regression af cervixcytologiske abnormiteter forårsaget af HPV.
Tidsramme: Vurdering ved 6 måneder (eller ved 12 måneder)
Procentdelen af ​​patienter med normaliseret cytologi med respektive kolposkopi fund, som en ændring fra ASCUS eller LSIL til normal cytologi understøttet af kolposkopi.
Vurdering ved 6 måneder (eller ved 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ΗPV clearance
Tidsramme: Vurdering ved 6 måneder (eller ved 12 måneder).
Procentdelen af ​​patienter med fuldstændig eller delvis clearance af HPV bekræftet ved molekylær HPV-test (PCR eller genetiske diagnostiske kits), som kan påvise højrisikostammer (HR).
Vurdering ved 6 måneder (eller ved 12 måneder).
Vurdering af patienttilfredshedsniveau fra behandlingen
Tidsramme: Vurdering ved 6 måneder (eller ved 12 måneder).
Ændringer i en 10-punkts tilfredshedsskala (0: "slet ikke tilfreds", 10: "fuldstændig tilfreds") fra optagelsesdatoen.
Vurdering ved 6 måneder (eller ved 12 måneder).
Vurdering af enhedssikkerhed
Tidsramme: Behandlingsperiode (6 eller 12 måneder).
Registrering af uønskede hændelser i hele behandlingsperioden.
Behandlingsperiode (6 eller 12 måneder).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af biopsiresultater (hvis tilgængelig)
Tidsramme: Vurdering ved 6 måneder (eller ved 12 måneder).
Procentdelen af ​​patienter, der forbedrer sig og/eller dem, der opretholder samme grad af histologisk læsion 6 måneder eller 12 måneder fra baseline.
Vurdering ved 6 måneder (eller ved 12 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-PPL-EL-130

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillomavirus infektioner

Kliniske forsøg med Papilocare vaginal gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner