Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna PAPILOCARE® w regresji nieprawidłowości cytologicznych szyjki macicy HPV (PAPILOBS GR). (PAPILOBSGR)

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

PAPILOBS GR: Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności PAPILOCARE® w regresji nieprawidłowości cytologicznych szyjki macicy spowodowanych przez HPV.

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, nieinterwencyjnym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem klinicznym, którego celem jest ocena skuteczności Papilocare® (wyrobu medycznego ze znakiem CE) w regresji nieprawidłowości cytologicznych szyjki macicy wywołanych wirusem HPV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 524 uczestników z około 44 greckich ośrodków. Na początku badania (wizyta 1) uzyskano pisemną świadomą zgodę, sprawdzono kryteria kwalifikowalności uczestników i zebrano dane dotyczące historii choroby. Uczestnikom zalecono leczenie Papilocare® przez 6 miesięcy (1 kaniula dziennie przez 21 dni w pierwszym miesiącu + 1 kaniula/następne dni przez kolejne 5 miesięcy). Po 6 miesiącach (wizyta 2) dokonano oceny celów głównych i drugorzędnych. W razie potrzeby i na podstawie decyzji lekarza leczenie przedłużano łącznie do 12 miesięcy (wizyta 3) i oceniano także pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

524

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Larissa, Grecja, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patra, Grecja, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się kobiety, które ukończyły 18. rok życia, są zakażone wirusem HPV, ze zmianami na błonie śluzowej szyjki macicy i zgodnymi wynikami kolposkopii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku powyżej 18 lat, które zostały lub nie zaszczepione przeciwko HPV.

  1. Potrafi przeczytać i zrozumieć Formularz Świadomej Zgody oraz wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie Formularza Świadomej Zgody.
  2. Pacjenci z rutynowym badaniem cytologicznym ASCUS lub LSIL i dodatnim wynikiem testu molekularnego HPV wysokiego ryzyka (HR) HPV do 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  3. Pacjenci, którzy z tego powodu przechodzą kolposkopię i mają wynik zgodny z cytologią.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan/zmiana/patologia ginekologiczna lub nieginekologiczna, w przypadku której według oceny klinicznej nie zaleca się stosowania Papilocare® lub istnieją przeciwwskazania do jego stosowania.
  2. Kobiety płodne, niestosujące skutecznych metod antykoncepcji, kobiety w ciąży, kobiety, u których istnieje podejrzenie ciąży lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy, a także kobiety karmiące piersią.
  3. Kobiety stosujące w trakcie badania dopochwowe środki antykoncepcyjne lub inne hormony dopochwowe.
  4. Udział w innym badaniu klinicznym obecnie lub na 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania.
  5. Każda planowana operacja, która wyklucza przestrzeganie leczenia.
  6. Znana alergia na którykolwiek ze składników Papilocare®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorosłe kobiety z ASCUS lub LSIL dają wynik rutynowego testu cytologicznego.
Dorosłe kobiety zakażone wirusem HPV z atypowymi komórkami płaskonabłonkowymi o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS) lub śródnabłonkowymi zmianami płaskonabłonkowymi o niskim stopniu złośliwości (LSIL) w cytologii szyjki macicy ze zgodną kolposkopią leczono Papilocare przez 6 miesięcy (1 kaniula dziennie przez 21 dni w pierwszym miesiącu + 1 kaniula kaniulą/naprzemienne dni przez kolejne 5 miesięcy), w razie potrzeby wydłużając łącznie do 12 miesięcy.
Urządzenie: Żel dopochwowy Papilocare
Leczenie Papilocare® przez 6 miesięcy (1 kaniula/dzień przez 21 dni w pierwszym miesiącu + 1 kaniula/naprzemienne dni przez kolejne 5 miesięcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności preparatu PAPILOCARE® w ustąpieniu nieprawidłowości cytologicznych szyjki macicy wywołanych wirusem HPV.
Ramy czasowe: Ocena po 6 miesiącach (lub po 12 miesiącach)
Odsetek pacjentów ze znormalizowaną cytologią i odpowiednimi wynikami kolposkopii, jako zmiana z ASCUS lub LSIL na normalną cytologię potwierdzoną kolposkopią.
Ocena po 6 miesiącach (lub po 12 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena luzu ΗPV
Ramy czasowe: Ocena po 6 miesiącach (lub po 12 miesiącach).
Odsetek pacjentów, u których doszło do całkowitego lub częściowego usunięcia wirusa HPV, potwierdzonego molekularnym testem HPV (PCR lub zestawami do diagnostyki genetycznej), który umożliwia wykrycie szczepów wysokiego ryzyka (HR).
Ocena po 6 miesiącach (lub po 12 miesiącach).
Ocena poziomu satysfakcji pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Ocena po 6 miesiącach (lub po 12 miesiącach).
Zmiany w 10-punktowej skali satysfakcji (0: „w ogóle nie jestem zadowolony”, 10: „całkowicie zadowolony”) od daty włączenia.
Ocena po 6 miesiącach (lub po 12 miesiącach).
Ocena bezpieczeństwa urządzenia
Ramy czasowe: Okres leczenia (6 lub 12 miesięcy).
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych przez cały okres leczenia.
Okres leczenia (6 lub 12 miesięcy).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników biopsji (jeśli są dostępne)
Ramy czasowe: Ocena po 6 miesiącach (lub po 12 miesiącach).
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa i/lub tych, którzy utrzymują ten sam stopień zmian histologicznych po 6 lub 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
Ocena po 6 miesiącach (lub po 12 miesiącach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-PPL-EL-130

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj