Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PAPILOCARE®:n kliininen tehokkuus kohdunkaulan HPV-sytologisten poikkeavuuksien regressiossa (PAPILOBS GR). (PAPILOBSGR)

keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

PAPILOBS GR: Kliininen tutkimus PAPILOCARE®:n tehokkuuden arvioimiseksi HPV:n aiheuttamien kohdunkaulan sytologisten poikkeavuuksien regressiossa.

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, ei-interventiivinen, prospektiivinen havainnollinen kliininen tutkimus Papilocaren® (CE-merkitty lääkelaite) tehokkuuden arvioimiseksi HPV:n aiheuttamien kohdunkaulan sytologisten poikkeavuuksien regressiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistui 524 osallistujaa noin 44 kreikkalaisesta paikasta. Lähtötilanteessa (käynti 1) saatiin kirjallinen tietoinen suostumus, osallistujien kelpoisuuskriteerit tarkistettiin ja sairaushistoriatiedot kerättiin. Osallistujia neuvottiin saamaan Papilocare®-hoitoa 6 kuukauden ajan (1 kanyyli/päivä 21 päivän ajan ensimmäisen kuukauden aikana + 1 kanyyli/vuorokautinen päivä seuraavien 5 kuukauden ajan). Kuuden kuukauden kohdalla (käynti 2) arvioitiin ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet. Tarvittaessa ja lääkärin päätöksen perusteella hoitoa pidennettiin yhteensä 12 kuukauteen (käynti 3) ja myös primaariset ja toissijaiset päätetapahtumat arvioitiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

524

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patra, Kreikka, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on positiivinen HPV ja joilla on vaurioita kohdunkaulan limakalvolla ja vastaavat kolposkopialöydökset, voivat osallistua tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 18-vuotiaat naiset, jotka ovat saaneet tai eivät ole rokotettuja HPV:tä vastaan.

  1. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.
  2. Potilaat, joilla on ASCUS- tai LSIL-rutiinitutkimus ja positiivinen korkean riskin (HR) HPV-molekyylitesti enintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
  3. Potilaat, joille tämän tilan vuoksi tehdään kolposkopia ja joiden tulos on yhtäpitävä sytologian kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki gynekologiset tai ei-gynekologiset sairaudet / vauriot / patologiat, joissa Papilocaren® käyttöä ei kliinisen arvion mukaan suositella tai sen käytöllä on vasta-aiheita.
  2. Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, raskaana olevat naiset, naiset, jotka epäilevät raskautta tai aikovat tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden kuluessa, tai imettävät naiset.
  3. Naiset, jotka käyttävät emättimen ehkäisyä tai muita emättimen hormonihoitoja tutkimuksen aikana.
  4. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen joko tällä hetkellä tai 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  5. Mikä tahansa suunniteltu leikkaus, joka estää hoidon noudattamisen.
  6. Tunnettu allergia jollekin Papilocaren® aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset naiset, joilla on ASCUS tai LSIL, johtavat rutiininomaiseen Pap-testiin.
Aikuisia HPV-positiivisia naisia, joilla oli määrittämättömän merkityksen epätyypillisiä levyepiteelisoluja (ASCUS) tai matala-asteisia levyepiteelivaurioita (LSIL) kohdunkaulan sytologiaa ja vastaavaa kolposkopiaa, hoidettiin Papilocarella 6 kuukauden ajan (1 kanyyli/päivä + 21 päivää ensimmäisen kuukauden aikana kanyyli/toissijaiset päivät seuraavien 5 kuukauden ajan), laajenee tarvittaessa yhteensä 12 kuukauteen.
Laite: Papilocare emätingeeli
Papilocare®-hoito 6 kuukauden ajan (1 kanyyli/vrk 21 päivän ajan ensimmäisen kuukauden aikana + 1 kanyyli/vrk seuraavan 5 kuukauden ajan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAPILOCARE®:n tehokkuuden arviointi HPV:n aiheuttamien kohdunkaulan sytologisten poikkeavuuksien regressiossa.
Aikaikkuna: Arviointi 6 kuukauden iässä (tai 12 kuukauden iässä)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normalisoitu sytologia ja vastaavat kolposkopialöydökset, muutoksena ASCUS:sta tai LSIL:stä normaaliin sytologiaan, jota kolposkopia tukee.
Arviointi 6 kuukauden iässä (tai 12 kuukauden iässä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ΗPV-puhdistuman arviointi
Aikaikkuna: Arviointi 6 kuukauden iässä (tai 12 kuukauden iässä).
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen tai osittainen HPV-puhdistuma, joka on vahvistettu molekyyli-HPV-testillä (PCR tai geneettiset diagnostiset pakkaukset), jotka pystyvät havaitsemaan korkean riskin (HR) kannat.
Arviointi 6 kuukauden iässä (tai 12 kuukauden iässä).
Potilastyytyväisyyden arviointi hoidosta
Aikaikkuna: Arviointi 6 kuukauden iässä (tai 12 kuukauden iässä).
Muutokset 10-pisteen tyytyväisyysasteikolla (0: "en ole ollenkaan tyytyväinen", 10: "täysin tyytyväinen") sisällyttämispäivästä lähtien.
Arviointi 6 kuukauden iässä (tai 12 kuukauden iässä).
Laitteen turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Hoitojakso (6 tai 12 kuukautta).
Haittavaikutusten kirjaaminen koko hoitojakson ajan.
Hoitojakso (6 tai 12 kuukautta).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsiatulosten arviointi (jos saatavilla)
Aikaikkuna: Arviointi 6 kuukauden iässä (tai 12 kuukauden iässä).
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tila paranee ja/tai jotka säilyttävät samanasteisen histologisen vaurion 6 kuukauden tai 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Arviointi 6 kuukauden iässä (tai 12 kuukauden iässä).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-PPL-EL-130

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa