Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность PAPILOCARE® в регрессе цитологических нарушений ВПЧ шейки матки (PAPILOBS GR). (PAPILOBSGR)

1 мая 2024 г. обновлено: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

PAPILOBS GR: Клиническое исследование для оценки эффективности PAPILOCARE® в регрессии цитологических нарушений шейки матки, вызванных ВПЧ.

Настоящее исследование представляет собой многоцентровое открытое неинтервенционное проспективное обсервационное клиническое исследование для оценки эффективности Papilocare® (медицинского изделия со знаком CE) в регрессии цитологических нарушений шейки матки, вызванных ВПЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании приняли участие 524 участника примерно из 44 греческих сайтов. На исходном уровне (визит 1) было получено письменное информированное согласие, проверены критерии отбора участников и собраны данные истории болезни. Участникам было рекомендовано лечение препаратом Papilocare® в течение 6 месяцев (1 канюля/день в течение 21 дня в течение первого месяца + 1 канюля/через день в течение последующих 5 месяцев). Через 6 месяцев (Визит 2) были оценены первичные и вторичные цели. При необходимости и по решению врача лечение продлевалось в общей сложности до 12 месяцев (визит 3), а также оценивались первичные и вторичные конечные точки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

524

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Ioannina, Греция, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Larissa, Греция, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patra, Греция, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию в исследовании допускаются женщины старше 18 лет с положительным ВПЧ с поражением слизистой оболочки шейки матки и совпадающими данными кольпоскопии.

Описание

Критерии включения:

Женщины старше 18 лет, вакцинированные или не вакцинированные против ВПЧ.

  1. Способен прочитать и понять форму информированного согласия и согласиться на участие в исследовании, подписав форму информированного согласия.
  2. Пациенты с рутинным цитологическим исследованием ASCUS или LSIL и положительным молекулярным тестом на ВПЧ высокого риска (HR) за 3 месяца до включения в исследование.
  3. Пациенты, которым по причине этого состояния проведена кольпоскопия и получен результат, согласующийся с цитологическими исследованиями.

Критерий исключения:

  1. Любое гинекологическое или негинекологическое состояние/поражение/патология, при которых, согласно клиническому заключению, применение Папилокар® не рекомендуется или его применение имеет противопоказания.
  2. Женщины фертильного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции, беременные женщины, женщины с подозрением на беременность или намерением забеременеть в течение следующих 6 месяцев или кормящие женщины.
  3. Женщины, которые использовали вагинальные контрацептивы или другие вагинальные гормональные препараты во время исследования.
  4. Участие в другом клиническом исследовании либо в настоящий момент, либо за 4 недели до включения в исследование.
  5. Любая плановая операция, препятствующая соблюдению режима лечения.
  6. Известная аллергия на любой из ингредиентов Papilocare®.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые женщины с ASCUS или LSIL получают результаты обычного Пап-теста.
Взрослые ВПЧ-положительные женщины с атипичными плоскоклеточными клетками неопределенного значения (ASCUS) или плоскоклеточными интраэпителиальными поражениями шейки матки низкой степени злокачественности (LSIL) при цитологическом исследовании шейки матки с согласованной кольпоскопией получали лечение препаратом Papilocare в течение 6 месяцев (1 канюля/день в течение 21 дня в течение первого месяца + 1 канюля/через день в течение последующих 5 месяцев), при необходимости продлевая в общей сложности до 12 месяцев.
Устройство: Папилокар вагинальный гель
Лечение препаратом Papilocare® в течение 6 месяцев (1 канюля/день в течение 21 дня в течение первого месяца + 1 канюля/через день в течение последующих 5 месяцев)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности препарата PAPILOCARE® в регрессе цитологических нарушений шейки матки, вызванных ВПЧ.
Временное ограничение: Оценка через 6 месяцев (или через 12 месяцев)
Процент пациентов с нормализованными цитологическими показателями с соответствующими данными кольпоскопии, как переход от ASCUS или LSIL к нормальным цитологическим показателям, подтвержденным кольпоскопией.
Оценка через 6 месяцев (или через 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клиренса ΗPV
Временное ограничение: Оценка через 6 месяцев (или через 12 месяцев).
Процент пациентов с полным или частичным очищением от ВПЧ, подтвержденным молекулярным тестом на ВПЧ (ПЦР или наборы для генетической диагностики), позволяющим выявить штаммы высокого риска (HR).
Оценка через 6 месяцев (или через 12 месяцев).
Оценка уровня удовлетворенности пациентов лечением
Временное ограничение: Оценка через 6 месяцев (или через 12 месяцев).
Изменения по 10-балльной шкале удовлетворенности (0: «совсем не удовлетворен», 10: «полностью удовлетворен») с даты включения.
Оценка через 6 месяцев (или через 12 месяцев).
Оценка безопасности устройства
Временное ограничение: Срок лечения (6 или 12 месяцев).
Регистрация нежелательных явлений на протяжении всего периода лечения.
Срок лечения (6 или 12 месяцев).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка результатов биопсии (при наличии)
Временное ограничение: Оценка через 6 месяцев (или через 12 месяцев).
Процент пациентов, у которых наблюдается улучшение, и/или тех, у которых сохраняется та же степень гистологического поражения через 6 или 12 месяцев от исходного уровня.
Оценка через 6 месяцев (или через 12 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-PPL-EL-130

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться