Efectividad clínica de PAPILOCARE® en la regresión de anomalías citológicas del VPH del cuello uterino (PAPILOBS GR). (PAPILOBSGR)
1 de mayo de 2024 actualizado por: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
PAPILOBS GR: Una investigación clínica para evaluar la eficacia de PAPILOCARE® en la regresión de las anomalías citológicas del cuello uterino causadas por el VPH.
El presente estudio es un estudio clínico observacional prospectivo, multicéntrico, abierto, no intervencionista para la evaluación de la eficacia de Papilocare® (dispositivo médico con marca CE) en la regresión de las anomalías citológicas del cuello uterino causadas por el VPH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron en el estudio 524 participantes de aproximadamente 44 sitios griegos.
Al inicio (Visita 1), se obtuvo el consentimiento informado por escrito, se verificaron los criterios de elegibilidad de los participantes y se recopilaron datos del historial médico.
Se recomendó a los participantes que recibieran tratamiento con Papilocare® durante 6 meses (1 cánula/día durante 21 días durante el primer mes + 1 cánula/días alternos durante los 5 meses siguientes).
A los 6 meses (Visita 2) se evaluaron los objetivos primarios y secundarios.
De ser necesario y según la decisión del médico, el tratamiento se extendió a un total de 12 meses (Visita 3) y también se evaluaron los criterios de valoración primarios y secundarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
524
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ioannina, Grecia, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Larissa, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Patra, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patra
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Son elegibles para el estudio mujeres mayores de 18 años con VPH positivo con lesiones en la mucosa cervical y hallazgos de colposcopia concordantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres mayores de 18 años que hayan sido o no vacunadas contra el VPH.
- Capaz de leer y comprender el Formulario de consentimiento informado y aceptar participar en el estudio firmando el Formulario de consentimiento informado.
- Pacientes con examen citológico de rutina ASCUS o LSIL y prueba molecular de VPH de alto riesgo (HR) positiva, hasta 3 meses antes de su inclusión en el estudio.
- Pacientes que por esta condición se realizan una colposcopia y tienen un resultado concordante con la citología.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición/lesión/patología ginecológica o no ginecológica para la cual, según criterio clínico, no se recomienda el uso de Papilocare® o su uso tiene contraindicaciones.
- Mujeres fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, mujeres embarazadas, mujeres con sospecha de embarazo o intención de quedar embarazada dentro de los próximos 6 meses, o mujeres en período de lactancia.
- Mujeres que usan anticonceptivos vaginales u otros tratamientos hormonales vaginales durante el estudio.
- Participación en otro ensayo clínico ya sea actualmente o 4 semanas antes de inscribirse en el estudio.
- Cualquier cirugía programada que impida el cumplimiento del tratamiento.
- Alergias conocidas a cualquiera de los ingredientes de Papilocare®.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Las mujeres adultas con ASCUS o LSIL resultan en una prueba de Papanicolaou de rutina.
Mujeres adultas VPH positivas con citología cervical de células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS) o lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (LSIL) con colposcopia concordante fueron tratadas con Papilocare durante 6 meses (1 cánula/día durante 21 días durante el primer mes + 1 cánula/días alternos para los siguientes 5 meses), extendiéndose a un total de 12 meses si es necesario.
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Tratamiento con Papilocare® durante 6 meses (1 cánula/día durante 21 días durante el primer mes + 1 cánula/días alternos durante los 5 meses siguientes)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación de la eficacia de PAPILOCARE® en la regresión de las anomalías citológicas del cuello uterino causadas por el VPH.
Periodo de tiempo: Evaluación a los 6 meses (o a los 12 meses)
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El porcentaje de pacientes con citología normalizada con los respectivos hallazgos de colposcopia, como un cambio de ASCUS o LSIL a citología normal respaldada por colposcopia.
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Evaluación a los 6 meses (o a los 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del aclaramiento de ΗPV
Periodo de tiempo: Evaluación a los 6 meses (o a los 12 meses).
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El porcentaje de pacientes con eliminación total o parcial del VPH confirmada mediante una prueba molecular del VPH (PCR o kits de diagnóstico genético) que puede detectar cepas de alto riesgo (HR).
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Evaluación a los 6 meses (o a los 12 meses).
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La evaluación del nivel de satisfacción del paciente con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Evaluación a los 6 meses (o a los 12 meses).
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Cambios en una escala de satisfacción de 10 puntos (0: "nada satisfecho", 10: "completamente satisfecho") desde la fecha de inclusión.
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Evaluación a los 6 meses (o a los 12 meses).
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La evaluación de la seguridad del dispositivo.
Periodo de tiempo: Periodo de tratamiento (6 o 12 meses).
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Registro de eventos adversos durante todo el período de tratamiento.
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Periodo de tratamiento (6 o 12 meses).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La evaluación de los resultados de la biopsia (cuando estén disponibles)
Periodo de tiempo: Evaluación a los 6 meses (o a los 12 meses).
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El porcentaje de pacientes que mejoran y/o los que mantienen el mismo grado de lesión histológica a los 6 meses o 12 meses desde el inicio.
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Evaluación a los 6 meses (o a los 12 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Agorastos T, Chatzistamatiou K, Zafrakas M, Siamanta V, Katsamagkas T, Constantinidis TC, Lampropoulos AF; LYSISTRATA study group. Epidemiology of HPV infection and current status of cervical cancer prevention in Greece: final results of the LYSISTRATA cross-sectional study. Eur J Cancer Prev. 2014 Sep;23(5):425-31. doi: 10.1097/CEJ.0000000000000060.
- Serrano L, Lopez AC, Gonzalez SP, Palacios S, Dexeus D, Centeno-Mediavilla C, Coronado P, de la Fuente J, Lopez JA, Vanrell C, Cortes J. Efficacy of a Coriolus versicolor-Based Vaginal Gel in Women With Human Papillomavirus-Dependent Cervical Lesions: The PALOMA Study. J Low Genit Tract Dis. 2021 Apr 1;25(2):130-136. doi: 10.1097/LGT.0000000000000596.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- 2021-PPL-EL-130
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .