Eficácia clínica do PAPILOCARE® na regressão de anormalidades citológicas do HPV no colo do útero (PAPILOBS GR). (PAPILOBSGR)
1 de maio de 2024 atualizado por: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
PAPILOBS GR: Uma investigação clínica para avaliar a eficácia do PAPILOCARE® na regressão de anormalidades citológicas do colo do útero causadas por HPV.
O presente estudo é um estudo clínico observacional prospectivo, multicêntrico, aberto, não intervencionista, para avaliação da eficácia do Papilocare® (dispositivo médico com marca CE) na regressão de anormalidades citológicas do colo do útero causadas por HPV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
524 participantes foram inscritos no estudo de aproximadamente 44 locais gregos.
No início do estudo (Visita 1), foi obtido consentimento informado por escrito, os critérios de elegibilidade dos participantes foram verificados e os dados do histórico médico foram coletados.
Os participantes foram orientados a serem tratados com Papilocare® por 6 meses (1 cânula/dia durante 21 dias durante o primeiro mês + 1 cânula/dias alternados nos 5 meses subsequentes).
Aos 6 meses (Visita 2) foram avaliados os objetivos primários e secundários.
Se necessário e com base na decisão do médico, o tratamento foi estendido para um total de 12 meses (Visita 3) e os desfechos primários e secundários também foram avaliados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
524
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ioannina, Grécia, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Larissa, Grécia, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Patra, Grécia, 26504
- University General Hospital of Patra
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres maiores de 18 anos com HPV positivo com lesões na mucosa cervical e achados de colposcopia concordantes são elegíveis para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres maiores de 18 anos vacinadas ou não contra o HPV.
- Capaz de ler e compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e concordar em participar do estudo assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Pacientes com exame citológico de rotina ASCUS ou LSIL e teste molecular de HPV de alto risco (HR) positivo, até 3 meses antes da inclusão no estudo.
- Pacientes que, por essa condição, realizam colposcopia e apresentam resultado concordante com a citologia.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição/lesão/patologia ginecológica ou não ginecológica para a qual, segundo julgamento clínico, o uso de Papilocare® não é recomendado ou seu uso tenha contraindicações.
- Mulheres férteis que não utilizam métodos contracetivos eficazes, mulheres grávidas, mulheres com suspeita de gravidez ou intenção de engravidar nos próximos 6 meses, ou mulheres a amamentar.
- Mulheres que usam anticoncepcionais vaginais ou outros tratamentos hormonais vaginais durante o estudo.
- Participação em outro ensaio clínico atualmente ou 4 semanas antes de se inscrever no estudo.
- Qualquer cirurgia programada que impeça a adesão ao tratamento.
- Alergias conhecidas a qualquer um dos ingredientes do Papilocare®.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres adultas com ASCUS ou LSIL resultam em teste de Papanicolau de rotina.
Mulheres adultas HPV-positivas com citologia cervical de células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS) ou lesões intraepiteliais escamosas de baixo grau (LSIL) com colposcopia concordante foram tratadas com Papilocare por 6 meses (1 cânula/dia por 21 dias durante o primeiro mês + 1 cânula/dias alternados nos 5 meses subsequentes), estendendo-se até um total de 12 meses, se necessário.
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Tratamento com Papilocare® durante 6 meses (1 cânula/dia durante 21 dias durante o primeiro mês + 1 cânula/dias alternados durante os 5 meses subsequentes)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação da eficácia do PAPILOCARE® na regressão de anormalidades citológicas do colo do útero causadas pelo HPV.
Prazo: Avaliação aos 6 meses (ou aos 12 meses)
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A porcentagem de pacientes com citologia normalizada com respectivos achados de colposcopia, como uma mudança de ASCUS ou LSIL para citologia normal apoiada por colposcopia.
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Avaliação aos 6 meses (ou aos 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da depuração de ΗPV
Prazo: Avaliação aos 6 meses (ou aos 12 meses).
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A porcentagem de pacientes com eliminação completa ou parcial do HPV confirmada por teste molecular de HPV (PCR ou kits de diagnóstico genético) que pode detectar cepas de alto risco (HR).
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Avaliação aos 6 meses (ou aos 12 meses).
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A avaliação do nível de satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: Avaliação aos 6 meses (ou aos 12 meses).
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Mudanças em uma escala de satisfação de 10 pontos (0: “nada satisfeito”, 10: “totalmente satisfeito”) a partir da data de inclusão.
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Avaliação aos 6 meses (ou aos 12 meses).
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A avaliação da segurança do dispositivo
Prazo: Período de tratamento (6 ou 12 meses).
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Registro de eventos adversos ao longo do período de tratamento.
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Período de tratamento (6 ou 12 meses).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A avaliação dos resultados da biópsia (quando disponível)
Prazo: Avaliação aos 6 meses (ou aos 12 meses).
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A porcentagem de pacientes que melhoram e/ou mantêm o mesmo grau de lesão histológica em 6 meses ou 12 meses da linha de base.
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Avaliação aos 6 meses (ou aos 12 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Agorastos T, Chatzistamatiou K, Zafrakas M, Siamanta V, Katsamagkas T, Constantinidis TC, Lampropoulos AF; LYSISTRATA study group. Epidemiology of HPV infection and current status of cervical cancer prevention in Greece: final results of the LYSISTRATA cross-sectional study. Eur J Cancer Prev. 2014 Sep;23(5):425-31. doi: 10.1097/CEJ.0000000000000060.
- Serrano L, Lopez AC, Gonzalez SP, Palacios S, Dexeus D, Centeno-Mediavilla C, Coronado P, de la Fuente J, Lopez JA, Vanrell C, Cortes J. Efficacy of a Coriolus versicolor-Based Vaginal Gel in Women With Human Papillomavirus-Dependent Cervical Lesions: The PALOMA Study. J Low Genit Tract Dis. 2021 Apr 1;25(2):130-136. doi: 10.1097/LGT.0000000000000596.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-PPL-EL-130
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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