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Klinische Wirksamkeit von PAPILOCARE® bei der Regression zytologischer HPV-Abnormalitäten im Gebärmutterhals (PAPILOBS GR). (PAPILOBSGR)

1. Mai 2024 aktualisiert von: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

PAPILOBS GR: Eine klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit von PAPILOCARE® bei der Rückbildung von durch HPV verursachten zytologischen Anomalien des Gebärmutterhalses.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, nicht-interventionelle, prospektive klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Papilocare® (Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung) bei der Rückbildung von durch HPV verursachten zytologischen Anomalien des Gebärmutterhalses.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie nahmen 524 Teilnehmer von etwa 44 griechischen Standorten teil. Zu Studienbeginn (Besuch 1) wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, die Zulassungskriterien der Teilnehmer überprüft und Daten zur Krankengeschichte erhoben. Den Teilnehmern wurde empfohlen, 6 Monate lang mit Papilocare® behandelt zu werden (1 Kanüle/Tag für 21 Tage im ersten Monat + 1 Kanüle/abwechselnde Tage für die folgenden 5 Monate). Nach 6 Monaten (Besuch 2) wurden primäre und sekundäre Ziele bewertet. Bei Bedarf und basierend auf der Entscheidung des Arztes wurde die Behandlung auf insgesamt 12 Monate verlängert (Besuch 3) und auch primäre und sekundäre Endpunkte wurden bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

524

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patra, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für die Studie zugelassen sind Frauen über 18 Jahre mit positivem HPV-Virus, Läsionen in der Zervixschleimhaut und übereinstimmenden Kolposkopiebefunden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen über 18 Jahre, die gegen HPV geimpft sind oder nicht.

  1. Kann die Einverständniserklärung lesen und verstehen und durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit der Teilnahme an der Studie einverstanden sein.
  2. Patienten mit routinemäßiger zytologischer ASCUS- oder LSIL-Untersuchung und positivem High Risk (HR) HPV-Molekulartest, bis zu 3 Monate vor Aufnahme in die Studie.
  3. Patienten, die sich aufgrund dieser Erkrankung einer Kolposkopie unterziehen und ein mit der Zytologie übereinstimmendes Ergebnis haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle gynäkologischen oder nicht-gynäkologischen Erkrankungen/Läsionen/Pathologien, für die nach klinischer Beurteilung die Verwendung von Papilocare® nicht empfohlen wird oder deren Verwendung Kontraindikationen aufweist.
  2. Fruchtbare Frauen, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden, schwangere Frauen, Frauen mit Verdacht auf eine Schwangerschaft oder der Absicht, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden, oder stillende Frauen.
  3. Frauen, die während der Studie vaginale Kontrazeptiva oder andere vaginale Hormonbehandlungen anwenden.
  4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie entweder aktuell oder 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie.
  5. Jede geplante Operation, die die Einhaltung der Behandlung ausschließt.
  6. Bekannte Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe von Papilocare®.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bei erwachsenen Frauen mit ASCUS oder LSIL wird routinemäßig ein Pap-Test durchgeführt.
Erwachsene HPV-positive Frauen mit atypischen Plattenepithelkarzinomen unbestimmter Signifikanz (ASCUS) oder niedriggradigen intraepithelialen Plattenepithelläsionen (LSIL) im zervikalen Zytologiebereich mit konkordanter Kolposkopie wurden 6 Monate lang mit Papilocare behandelt (1 Kanüle/Tag für 21 Tage im ersten Monat + 1 Kanüle/abwechselnde Tage für die folgenden 5 Monate), bei Bedarf auf insgesamt 12 Monate verlängern.
Gerät: Papilocare Vaginalgel
Behandlung mit Papilocare® für 6 Monate (1 Kanüle/Tag für 21 Tage im ersten Monat + 1 Kanüle/abwechselnde Tage für die folgenden 5 Monate)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der Wirksamkeit von PAPILOCARE® bei der Rückbildung von durch HPV verursachten zytologischen Anomalien des Gebärmutterhalses.
Zeitfenster: Beurteilung nach 6 Monaten (oder nach 12 Monaten)
Der Prozentsatz der Patienten mit normalisierter Zytologie mit entsprechenden Kolposkopiebefunden, als Wechsel von ASCUS oder LSIL zu normaler Zytologie, unterstützt durch Kolposkopie.
Beurteilung nach 6 Monaten (oder nach 12 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der ΗPV-Clearance
Zeitfenster: Beurteilung nach 6 Monaten (oder nach 12 Monaten).
Der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger oder teilweiser HPV-Clearance, bestätigt durch molekulare HPV-Tests (PCR oder genetische Diagnosekits), die Hochrisikostämme (HR) erkennen können.
Beurteilung nach 6 Monaten (oder nach 12 Monaten).
Die Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Beurteilung nach 6 Monaten (oder nach 12 Monaten).
Veränderungen auf einer 10-Punkte-Zufriedenheitsskala (0: „überhaupt nicht zufrieden“, 10: „völlig zufrieden“) seit dem Aufnahmedatum.
Beurteilung nach 6 Monaten (oder nach 12 Monaten).
Die Beurteilung der Gerätesicherheit
Zeitfenster: Behandlungsdauer (6 oder 12 Monate).
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse während des gesamten Behandlungszeitraums.
Behandlungsdauer (6 oder 12 Monate).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beurteilung der Biopsieergebnisse (sofern verfügbar)
Zeitfenster: Beurteilung nach 6 Monaten (oder nach 12 Monaten).
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen sich die histologische Läsion 6 Monate oder 12 Monate nach dem Ausgangswert verbessert und/oder das gleiche Ausmaß an histologischen Läsionen beibehält.
Beurteilung nach 6 Monaten (oder nach 12 Monaten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-PPL-EL-130

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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